라마단 기간 동안 제 2 형 당뇨병 환자에서 Canagliflozin 및 Sulphonylurea의 내약성을 평가하기위한 관찰 연구 (CRATOS)
2025년 1월 31일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
제 2 형 당뇨병 환자에서 라마단 금식 중에 DPP-4 억제제가있는 메트포르민의 배경 요법에서 Canagliflozin 및 Sulphonylurea의 내약성을 평가하기위한 관찰, 전향 적 평행 코호트 연구
이 연구의 주요 목적은 T2DM 환자에서 적어도 하나의 에피소드 환자의 백분율에서 Canagliflozin 및 모든 설포 닐루레아 (각각 DPP-4 억제제가 있거나없는 메트포르민으로 투여 됨)의 내약성을 설명하는 것입니다. 라마단 기간 동안 누가 금식.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 라마단의 거룩한 달 동안 Canagliflozin으로 T2DM의 치료를 설명하기위한 관찰 연구, 관찰 연구, 관찰 연구, 관찰 연구, 관찰 연구, 비 랜덤 화 된 병렬 코호트, 전향 적, 다기관입니다.
관찰 된 참가자는 Canagliflozin 또는 모든 Sulphonylurea로 치료를받는 T2DM (등록 당시)의 참가자, 각각 임상 실습 내에서 DPP-4 억제제가 있거나없는 Metformin의 배경 요법으로 투여되며 빠른 금식을 원하는 사람이 될 것입니다. 라마단 시대에.
등록시, 환자는 진행중인 T2DM 요법에 기초하여 2 개의 병렬 치료 코호트 중 하나에 들어갑니다 : DPP-4 억제제가있는 Canagliflozin 및 Metformin은 관심의 치료가되며 DPP-4 억제제가 있거나없는 설포 닐루레아 및 메트포르민은 관심의 치료가 될 것입니다. 참조 표준 처리 역할을합니다.
연구 내내 안전을 모니터링 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
379
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제 2 형 당뇨병의 확인 된 진단을받은 참가자는 DPP-4 억제제가 있거나없는 메트포르민의 배경 요법에서 카나 글 리플로 진 또는 설포 닐 루리아로 치료를 받았다.
설명
포함 기준 :
- 등록 전 12 개월 이상 제 2 형 당뇨병 진단이 확인 된 참가자
- Canagliflozin 또는 모든 Sulphonylurea로 치료받은 참가자, 각각 Dipepptidyl Peptidase 4 (DPP-4) 억제제가 있거나없는 Metformin의 배경 요법에서 등록 전 12 주 전에>
- 참가자들은 2016 년 라마단 기간 동안 금식을 할 계획입니다
- 참가자는 참여하는 의사의 판단에 따라 라마단 시대를 통해 연구중인 제품 (즉
- 당화 헤모글로빈 (HBA1C) 측정이 라마단이 시작되기 8 주 이내에 (<=) 8.5%에 해당하는 참가자.
제외 기준 :
- 참가자는 인슐린 및/또는 Canagliflozin, 모든 설포 닐 루레아 및 DPP 4 억제제가 있거나없는 Metformin 이외의 다른 2 형 당뇨병 (T2DM) 요법으로 치료를 받거나 등록 전 12 주 이내에 T2DM 요법을 변경했습니다. canagliflozin, a sulphonylurea, metformin, and a DPP 4 inhibitor where applicable are accepted)
- 참가자는 현재 루프 이뇨제로 치료를 받고 있습니다
- 등록 전 6 개월 이내에 심각한 저혈당증 사건의 병력이있는 참가자 (환자가 다른 사람의 도움을 필요로하는 저혈당증 사건으로 정의되거나 의식이 없어지거나 의식이 상실 된 참가자).
- 심부전이있는 참가자 (NYHA 3-4) 또는 진행성 심혈관 질환.
- 사구체 여과율 (EGFR)이 (<) 60 밀리 리터/분 (ml/min) /1.73 m^2보다 적은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
라마단 기간 동안 매일 DPP-4 억제제가 있거나없는 카나 글 리플로 진 및 메트포르민을 이미 받고있는 참가자는 연구의 일부로 관찰됩니다.
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코호트 2
라마단 기간 동안 매일 DPP-4 억제제가 있거나없는 설 포닐 우레아 및 메트포르민을 이미 받고있는 참가자는 연구의 일부로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 에피소드 이상을 가진 참가자의 비율
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 사건은 증상 (예 : 현기증, 현기증, 시각적 흐리기, 촉진, 메스꺼움, 땀, 혼란, 진전, 진전 또는 격렬한 굶주림)에 의해 정의됩니다. 에피소드는 자체 모니터링 된 혈당 측정을 통해 기록 될 수 있습니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 고갈 이벤트가있는 참가자 수
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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참가자가 촬영 한 Canagliflozin 또는 Sulphonylurea의 처방 된 용량의 백분율에 기초한 치료 준수
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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첫 번째 저혈당 사건에 대한 시간
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 사건과 임상 적 파라미터의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 에피소드 중에 침전 인자, 증상 및 혈당 농도가 설명됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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중고 치료와 저혈당증 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 사건과 치료에 대한 인과 관계가 평가됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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치료 준수와 저혈당증 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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치료 준수는 환자 일기에보고 된 바와 같이 라마단 기간 동안 누락 된 Canagliflozin 또는 Sulphonylurea의 처방 된 용량의 백분율에 기초합니다.
연구 약물의 변화 (즉, 즉
저혈당증으로 인한 누락 또는 지연)가 캡처됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 사건의 금식 일과의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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저혈당증 또는 저혈당증 예방으로 인해 금식이 파손 된 날 수가 포획됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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임상 파라미터와 부피 고갈 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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부피 고갈 관련 부작용 동안 침전 인자, 증상 및 혈당 농도가 설명 될 것이다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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중고 치료와의 부피 고갈 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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부피 고갈 관련 부작용의 인과 관계가 치료에 대한 인과 관계가 평가 될 것이다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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치료 준수와 부피 고갈 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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치료 준수는 환자 일기에보고 된 바와 같이 라마단 기간 동안 누락 된 Canagliflozin 또는 Sulphonylurea의 처방 된 용량의 백분율에 기초합니다.
연구 약물의 변화 (즉, 즉
부피 고갈 관련 부작용으로 인해 누락되거나 지연된 투약)가 캡처됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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금식 일 수와 볼륨 고갈 사건의 관계
기간: 라마단 시대 (최대 1 개월)
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볼륨 고갈 관련 부작용으로 인해 금식이 파손 된 날 수가보고됩니다.
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라마단 시대 (최대 1 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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