Um estudo observacional para avaliar a tolerabilidade da canagliflozina e sulfonilureia em pacientes com diabetes tipo 2 durante o Ramadã (CRATOS)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudo de coorte observacional, prospectivo e paralelo para avaliar a tolerabilidade da canagliflozina e sulfonilureia em uma terapia de fundo de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 durante o jejum do Ramadã em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo principal deste estudo é descrever a tolerabilidade da canagliflozina e qualquer sulfonilureia (cada uma administrada com metformina com ou sem um inibidor de DPP-4), em termos da porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia, em pacientes com T2DM que jejuam durante o Ramadã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Isso é não randomizado, paralelo, prospectivo, multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), estudo observacional para descrever o tratamento de DM2 com canagliflozina durante o mês sagrado do Ramadã.
Os participantes observados serão participantes com T2DM (no momento da inscrição) que estão sendo tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um administrado em uma terapia de fundo de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 na prática clínica e que pretendem rapidamente Durante o período do Ramadã.
Na inscrição, os pacientes entrarão em uma das duas coortes de tratamento paralelo com base em sua terapia contínua de DM2: canagliflozina e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 serão o tratamento de interesse, enquanto qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um DPP-4 inibirão servirá como tratamento padrão de referência.
A segurança será monitorada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
379
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
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Kuwait City, Kuwait
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Amioun, Líbano
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Beirut, Líbano
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Nabatieh, Líbano
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Saida, Líbano
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Taalabya, Líbano
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Tripoli, Líbano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 e foram tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um em uma terapia em segundo plano de metformina com ou sem um inibidor de DPP-4, serão inscritos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que têm um diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 por mais de 12 meses antes da inscrição
- Participantes que foram tratados com canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um em uma terapia em segundo plano de metformina com ou sem um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), por> 12 semanas antes da inscrição
- Os participantes pretendem jejuar durante o Ramadã em 2016
- Os participantes poderão continuar com os produtos em estudo (ou seja, canagliflozina ou qualquer sulfonilureia, cada um com metformina com ou sem um inibidor de DPP-4) durante o período do Ramadão, conforme julgado pelo médico participante
- Os participantes que possuem uma medição glicada de hemoglobina (HbA1c) menor e igual a (<=) 8,5% dentro de 8 semanas antes do início do Ramadã.
Critérios de exclusão:
- O participante está sendo tratado com insulina e/ou qualquer terapia com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não seja canagliflozina, qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um inibidor de DPP 4 ou mudou sua terapia com T2DM dentro de 12 semanas antes da matrícula (alterações de alterações de alterações de alterações de canagliflozina, uma sulfonilureia, metformina e um inibidor de DPP 4, quando aplicável, são aceitos)
- O participante está atualmente sendo tratado com diuréticos de loop
- Os participantes que têm um histórico de eventos graves de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à inscrição (definidos como um evento de hipoglicemia para o qual o paciente exigiu assistência de outra pessoa ou que resultou em apreensão ou perda de consciência).
- Participantes que têm insuficiência cardíaca (NYHA 3-4) ou doenças cardiovasculares avançadas.
- Participantes que possuem uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que (<) 60 mililiter/minuto (ml/min)/1,73 m^2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Os participantes que já estão recebendo canagliflozina e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 diariamente durante o período do Ramadã serão observados como parte do estudo.
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Coorte 2
Os participantes que já estão recebendo qualquer sulfonilureia e metformina com ou sem um inibidor de DPP-4 diariamente durante o período do Ramadã serão observados como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Os eventos de hipoglicemia são definidos por sintomas (por exemplo, tontura, desfoque visual, palpitações, náusea, sudorese, confusão, tremor ou fome intensa) relatados pelo paciente no diário do paciente, com confirmação por um médico, quando aplicável; O episódio pode ser documentado por meio de uma medição de glicose no sangue auto-monitorada <70 miligrama/decilitro (mg/dl).
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos de depleção de volume
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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A aderência ao tratamento com base na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia tomadas pelos participantes
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Hora do primeiro evento de hipoglicemia
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de hipoglicemia com parâmetros clínicos
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Serão descritos fatores precipitantes, sintomas e concentração de glicose no sangue durante o episódio de hipoglicemia.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de hipoglicemia com tratamento usado
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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A relação causal do evento de hipoglicemia com o tratamento será avaliada.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação dos eventos de hipoglicemia com adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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A adesão ao tratamento será baseada na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia que são perdidas durante o período do Ramadã, conforme relatado no diário do paciente.
Qualquer alteração na medicação do estudo (ou seja,
dosagem perdida ou atrasada) devido a eventos de hipoglicemia serão capturados.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de hipoglicemia com número de dias de jejum
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Número de dias em que o jejum foi quebrado devido à hipoglicemia ou à prevenção da hipoglicemia será capturada.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de depleção de volume com parâmetros clínicos
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Serão descritos fatores precipitantes, sintomas e concentração de glicose no sangue durante eventos adversos relacionados à depleção de volume.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de depleção de volume com tratamento usado
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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A relação causal do evento adverso relacionado ao volume relacionado ao tratamento será avaliado.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de depleção de volume com adesão ao tratamento
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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A adesão ao tratamento será baseada na porcentagem de doses prescritas de canagliflozina ou sulfonilureia que são perdidas durante o período do Ramadã, conforme relatado no diário do paciente.
Qualquer alteração na medicação do estudo (ou seja,
Dosagem perdida ou atrasada) devido a eventos adversos relacionados à depleção de volume serão capturados.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Relação de eventos de depleção de volume com número de dias de jejum
Prazo: Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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O número de dias em que o jejum foi quebrado devido ao evento adverso relacionado ao depleção de volume será relatado.
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Durante o período do Ramadã (até 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Outro identificador: Janssen-Cilag International)
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