一项观察性研究，用于评估斋月期间2型糖尿病患者中甘纳甘酸酯和磺胺尿素的耐受性 (CRATOS)
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
观察性，前瞻性，并行队列研究，以评估斋月和不含DPP-4抑制剂在斋月禁食期间，在2型糖尿病患者的二甲双胍背景疗法上对二甲双胍的背景治疗中的耐受性
这项研究的主要目的是描述Canagliflozin和任何磺胺尿素的耐受性（每种甲氟脲（每种都有或不具有DPP-4抑制剂）的耐受性，而在T2DM的患者中，至少有一张低血糖的患者的百分比是谁在斋月期间斋戒。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是非随机，平行的，前瞻性的，多中心的（当多个医院从事医学研究研究时），观察性研究描述了在斋月期间用Canagliflozin对T2DM的处理。
观察到的参与者将是接受T2DM（入学时）的参与者，他们正在接受Canagliflozin或任何磺胺尿素治疗，每个人都在临床实践中使用或不具有DPP-4抑制剂的二甲甲形蛋白的背景治疗，并且打算快速地进行二甲双胍的背景治疗在斋月期间。
在入学率上，患者将根据持续的T2DM治疗进入两个平行治疗队列中的一种：具有或不具有DPP-4抑制剂的Canagliflozin和二甲双胍将是感兴趣的治疗将作为参考标准处理。
在整个研究中将监控安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
379
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募2型糖尿病诊断的参与者，并已接受Canagliflozin或任何磺胺尿素治疗，每种都在具有或没有DPP-4抑制剂的二甲双胍的背景治疗中。
描述
纳入标准：
- 在入学前已确认对2型糖尿病的确认诊断为12个月以上的参与者
- 在入学前> 12周之前，接受过使用甲状腺素或任何磺酰尿素治疗的参与者，每个甲状酸酯或任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂的二甲双胍的背景治疗中，持续时间> 12周
- 参与者打算在2016年斋月期间禁食
- 参与者将能够继续研究所研究的产品（即Canagliflozin或任何磺胺尿素，每个磺胺尿素，每个甲状腺素，带有或不带有DPP-4抑制剂），直到参与的医生来判断
- 在斋月开始前的8周内，具有糖化血红蛋白（HBA1C）测量的参与者小于（<=）8.5％。
排除标准：
- 除Canagliflozin，任何磺胺尿素和具有DPP 4抑制剂的二甲甲素外，其他参与者正在接受胰岛素和/或任何2型糖尿病（T2DM）疗法的治疗，或者在入学前12周内改变了T2DM疗法（剂量变化）（剂量变化）（剂量变化）接受适用的Canagliflozin，磺酰脲，二甲双胍和DPP 4抑制剂）
- 参与者目前正在接受循环利尿剂的治疗
- 在入学前6个月内有严重低血糖事件病史的参与者（定义为低血糖事件，患者需要其他人的帮助，或导致癫痫发作或意识丧失）。
- 患有心力衰竭（NYHA 3-4）或晚期心血管疾病的参与者。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）的参与者小于（<）60毫升/分钟（ml/min）/1.73 m^2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列1
在斋月期间，每天都有或没有DPP-4抑制剂的甲状腺素和二甲双胍的参与者将被视为研究的一部分。
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队列2
在斋月期间，每天都有或没有DPP-4抑制剂的任何磺酰尿素和二甲双胍的参与者将被视为研究的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一集低血糖症的参与者的百分比
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件是由患者在患者日记中报告的症状（例如头晕，视觉模糊，呼吸症，恶心，出汗，混乱，震颤或强烈的饥饿）的定义，并在适用的情况下确认了患者日记中的患者日记中的症状；情节可以通过自我监测的血糖测量值<70毫克/十分位数（mg/dl）记录。
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在斋月期间（最多1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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销量耗尽事件的参与者数量
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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在斋月期间（最多1个月）
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基于参与者服用的甘草素剂量或磺酰脲的依从性
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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在斋月期间（最多1个月）
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第一次低血糖事件的时间
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件与临床参数的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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在低血糖发作期间，将描述降水因素，症状和血糖浓度。
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在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件与用过的治疗的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件与治疗的因果关系将得到评估。
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在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件与治疗依从性的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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如患者日记中所述，治疗依从性将基于在斋月期间遗漏的处方剂量的甘草素或磺胺尿素的百分比。
研究药物的任何变化（即
由于低血糖事件而导致的遗漏或延迟给药。
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在斋月期间（最多1个月）
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低血糖事件与禁食天数的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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由于低血糖或预防低血糖症而禁食的天数将被捕获。
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在斋月期间（最多1个月）
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体积耗竭事件与临床参数的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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在体积耗竭期间，将描述降水因子，症状和血糖浓度相关的不良事件。
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在斋月期间（最多1个月）
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量耗尽事件与用过的治疗的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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将评估体积耗竭与治疗相关的因果关系的因果关系。
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在斋月期间（最多1个月）
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体积耗竭事件与治疗依从性的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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如患者日记中所述，治疗依从性将基于在斋月期间遗漏的处方剂量的甘草素或磺胺尿素的百分比。
研究药物的任何变化（即
由于体积耗尽相关的不良事件而导致的丢失或延迟给药）将被捕获。
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在斋月期间（最多1个月）
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量耗尽事件与禁食天数的关系
大体时间：在斋月期间（最多1个月）
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由于体积耗尽相关的不良事件，禁食的天数将被报告。
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在斋月期间（最多1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计的)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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