Uno studio osservazionale per valutare la tollerabilità di Canagliflozin e sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2 durante il Ramadan (CRATOS)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Studio di coorte osservazionale, prospettico, parallelo per valutare la tollerabilità della canagliflozina e della solfonilurea su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4 durante il digiuno del Ramadan in pazienti con diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è di descrivere la tollerabilità di Canagliflozin e qualsiasi solfonilurea (ciascuna somministrata con metformina con o senza un inibitore DPP-4), in termini di percentuale di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia, in pazienti con T2DM che digiunano durante il Ramadan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è non randomizzato, parallelo-coro, prospettico, multicentrico (quando più di un ospedale lavora in uno studio di ricerca medica), studio osservazionale per descrivere il trattamento di T2DM con Canagliflozin durante il mese santo del Ramadan.
I partecipanti osservati saranno partecipanti con T2DM (al momento dell'iscrizione) che vengono trattati con Canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno somministrato su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4 all'interno della pratica clinica e che intendono digiuno Durante il periodo del Ramadan.
All'iscrizione, i pazienti entreranno in una delle due coorti di trattamento paralleli in base alla loro terapia T2DM in corso: canagliflozin e metformina con o senza un inibitore del DPP-4 sarà il trattamento di interesse, mentre qualsiasi solfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP-4 fungerà da trattamento standard di riferimento.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
379
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Ain, Emirati Arabi Uniti
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
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Kuwait City, Kuwait
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Amioun, Libano
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Beirut, Libano
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Nabatieh, Libano
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Saida, Libano
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Taalabya, Libano
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Tripoli, Libano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con una diagnosi confermata di diabete di tipo 2 ed sono stati trattati con canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno su una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore DPP-4, sarà arruolato in questo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno una diagnosi confermata del diabete di tipo 2 per più di 12 mesi prima dell'iscrizione
- Partecipanti che sono stati trattati con canagliflozin o qualsiasi solfonilurea, ciascuno in una terapia di fondo della metformina con o senza un inibitore di dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), per> 12 settimane prima dell'iscrizione
- I partecipanti intendono digiunare durante il Ramadan nel 2016
- I partecipanti saranno in grado di continuare con i prodotti in fase di studio (ovvero Canagliflozin o qualsiasi sulfonilurea, ciascuno con metformina con o senza un inibitore DPP-4) durante il periodo del Ramadan, come giudicato dal medico partecipante
- I partecipanti che hanno una misurazione di emoglobina glicata (HBA1C) inferiore e uguale a (<=) 8,5% entro 8 settimane prima dell'inizio del Ramadan.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante viene trattato con insulina e/o qualsiasi terapia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diverso da Canagliflozin, qualsiasi sulfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP 4, o ha cambiato la loro terapia T2DM Canagliflozin, una solfonilurea, metformina e un inibitore DPP 4 ove applicabile sono accettati)
- Il partecipante è attualmente in fase di cura con diuretici ad anello
- I partecipanti che hanno una storia di gravi eventi di ipoglicemia entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione (definiti come un evento di ipoglicemia per il quale il paziente ha richiesto assistenza da un'altra persona o che ha provocato convulsioni o perdita di coscienza).
- Partecipanti che hanno insufficienza cardiaca (NYHA 3-4) o malattie cardiovascolari avanzate.
- I partecipanti che hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a (<) 60 millilitro/minuto (ml/min) /1.73 m^2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
I partecipanti che stanno già ricevendo canagliflozin e metformina con o senza un inibitore del DPP-4 ogni giorno durante il periodo del Ramadan saranno osservati come parte dello studio.
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Coorte 2
I partecipanti che stanno già ricevendo solfonilurea e metformina con o senza un inibitore DPP-4 ogni giorno durante il periodo del Ramadan saranno osservati come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Gli eventi di ipoglicemia sono definiti da sintomi (ad esempio vertigini, sfocatura visiva, palpitazioni, nausea, sudorazione, confusione, tremore o fame intensa) riportate dal paziente nel diario del paziente, con conferma di un medico ove applicabile; L'episodio può essere documentato tramite una misurazione di glicemia auto-monitorata <70 milligrammi/decilitro (MG/DL).
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi di esaurimento del volume
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Aderenza al trattamento in base alla percentuale di dosi prescritte di canagliflozin o sulfonilurea assunta dai partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Tempo per il primo evento di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Relazione di eventi di ipoglicemia con parametri clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Saranno descritti fattori precipitanti, sintomi e concentrazione di glucosio nel sangue durante l'episodio dell'ipoglicemia.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Relazione di eventi di ipoglicemia con trattamento usato
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Verrà valutato la relazione causale di evento di ipoglicemia e trattamento.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Relazione di eventi di ipoglicemia con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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L'adesione al trattamento si baserà sulla percentuale di dosi prescritte di Canagliflozin o sulfonilurea che mancano durante il periodo del Ramadan, come riportato nel diario del paziente.
Eventuali cambiamenti nel farmaco dello studio (ad es.
dosaggio mancato o ritardato) a causa di eventi di ipoglicemia verranno catturati.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Relazione di eventi di ipoglicemia con numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Verrà catturato il numero di giorni in cui il digiuno è stato rotto a causa dell'ipoglicemia o della prevenzione dell'ipoglicemia.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con parametri clinici
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Saranno descritti fattori precipitanti, sintomi e concentrazione di glucosio nel sangue durante gli eventi avversi correlati all'esaurimento del volume.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Relazione tra eventi di esaurimento del volume con trattamento usato
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Verrà valutato la relazione causale di evento avverso al trattamento correlato all'esaurimento del volume.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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L'adesione al trattamento si baserà sulla percentuale di dosi prescritte di Canagliflozin o sulfonilurea che mancano durante il periodo del Ramadan, come riportato nel diario del paziente.
Eventuali cambiamenti nel farmaco dello studio (ad es.
dosaggio mancato o ritardato) a causa dell'esaurimento del volume eventi avversi correlati verranno acquisiti.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Rapporto tra eventi di esaurimento del volume con numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Verrà riportato il numero di giorni in cui il digiuno è stato rotto a causa dell'evento avverso relativo all'esaurimento del volume.
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Durante il periodo del Ramadan (fino a 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International)
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