Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny tolerancji kanagliflozyny i sulfonylourei u pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas Ramadanu (CRATOS)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Obserwacyjne, prospektywne, równoległe badanie kohortowe w celu oceny tolerancji kanagliflozyny i sulphonylourei podczas terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego podczas postu Ramadan u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest opisanie tolerancji kanagliflozyny i dowolnej sulfonylourei (każdy podawany z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez), pod względem odsetka pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii, u pacjentów z T2DM T2DM który szybko podczas Ramadanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowany, równoległy, prospektywny, wieloośrodkowy (gdy więcej niż jeden szpital pracuje nad badaniem medycznym), badanie obserwacyjne opisujące leczenie T2DM kanagiflozyną podczas świętego miesiąca Ramadanu. Zaobserwowani uczestnicy będą uczestnikami z T2DM (w momencie rejestracji), którzy są leczeni kanagliflozyną lub dowolną sulphonyloureą, każdy podawany w terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego w praktyce klinicznej, i którzy zamierzają pośpieszyć W okresie Ramadan. Po zapisaniu pacjenci wejdą do jednej z dwóch równoległych kohort leczenia na podstawie ich trwającej terapii T2DM: kanagliflozyna i metformina z inhibitorem DPP-4 lub bez niego będą leczeniem, podczas gdy każda sulphonylourea i metformina z inhibitorem DPP-4 lub bez inhibitora DPP-4 będzie służyć jako standardowe leczenie odniesienia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
  • Liban
      • Amioun, Liban
      • Beirut, Liban
      • Nabatieh, Liban
      • Saida, Liban
      • Taalabya, Liban
      • Tripoli, Liban
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain, Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2 i zostali leczeni kanagliflozyną lub dowolną sulphonyloureą, każdy na terapii w tle metforminy z inhibitorem DPP-4 lub bez niego, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają potwierdzoną diagnozę cukrzycy typu 2 przez ponad 12 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni kanagliflozyną lub dowolnym sulfonyloureą, każdy na terapii tła metforminy z inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), przez> 12 tygodni przed zapisaniem się
  • Uczestnicy zamierzają pościć podczas Ramadanu w 2016 roku
  • Uczestnicy będą mogli kontynuować badane produkty (tj. Kanagliflozyna lub dowolne sulfonylourea, każda z metforminą z inhibitorem DPP-4 lub bez) przez okres Ramadan, jak oceniono przez uczestniczącego lekarza lekarza
  • Uczestnicy, którzy mają glikowaną hemoglobinę (HBA1C) mniej niż i równą (<=) 8,5% w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem Ramadanu.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest leczony insuliną i/lub dowolną terapią cukrzycy typu 2 (T2DM) inną niż kanagliflozyna, dowolna sulphonylourea i metformina z inhibitorem DPP 4 lub zmieniła terapię T2DM w ciągu 12 tygodni Kanagliflozyna, sulfonylourea, metformina i inhibitor DPP 4, w stosownych przypadkach, są akceptowane)
  • Uczestnik jest obecnie traktowany z moczkami pętli
  • Uczestnicy, którzy mieli w przeszłości ciężkie zdarzenia hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się (zdefiniowane jako zdarzenie hipoglikemii, dla którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, lub co spowodowało zajęcie lub utratę przytomności).
  • Uczestnicy, którzy mają niewydolność serca (NYHA 3-4) lub zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa.
  • Uczestnicy, którzy mają szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniej niż (<) 60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Uczestnicy, którzy już otrzymują kanagliflozynę i metforminę z inhibitorem DPP-4 lub bez dziennie w okresie Ramadan, będą obserwowani jako część badania.
Kohorta 2
Uczestnicy, którzy już otrzymują sulphonylourea i metforminę z inhibitorem DPP-4 lub bez dziennie w okresie Ramadan, będą obserwowani w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej jednym odcinkiem hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Zdarzenia hipoglikemii są definiowane przez objawy (np. Zawroty głowy, rozmycie wizualne, kołatanie serca, nudności, pocenie się, zamieszanie, drżenie lub intensywny głód) zgłoszone przez pacjenta w pamiętniku pacjenta, z potwierdzeniem przez lekarza, jeśli dotyczy; Epizod można udokumentować za pomocą samokontroli pomiaru glukozy we krwi <70 miligram/decyliter (mg/dl).
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami wyczerpania objętości
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei pobranych przez uczestników
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Czas na pierwsze wydarzenie hipoglikemii
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Opisane zostaną czynniki wytrącające się, objawy i stężenie glukozy we krwi podczas epizodu hipoglikemii.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Znalezienie przyczynowego związku hipoglikemii z leczeniem zostanie ocenione.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z przestrzeganiem leczenia
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia będzie oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei, które są pominięte w okresie Ramadan, jak opisano w dzienniku pacjenta. Wszelkie zmiany w badanych lekach (tj. nieudane lub opóźnione dawkowanie) z powodu wydarzeń hipoglikemii zostaną uchwycone.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń hipoglikemii z liczbą dni na czczo
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Liczba dni, kiedy post został złamany z powodu hipoglikemii lub zapobiegania hipoglikemii.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z parametrami klinicznymi
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Opisane zostaną czynniki wytrącające się, objawy i stężenie glukozy we krwi podczas zdarzeń niepożądanych związanych z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przyczynowy związek związany z wyczerpaniem objętości związany z zdarzeniem niepożądanym z leczeniem zostanie oceniona.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z przestrzeganiem leczenia
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Przestrzeganie leczenia będzie oparte na odsetku przepisanych dawek kanagliflozyny lub sulfonylourei, które są pominięte w okresie Ramadan, jak opisano w dzienniku pacjenta. Wszelkie zmiany w badanych lekach (tj. nieudane lub opóźnione dawkowanie) z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Związek zdarzeń wyczerpania objętości z liczbą dni na czczo
Ramy czasowe: W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)
Zgłoszono liczbę dni, kiedy post został zepsuty z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z wyczerpaniem objętości.
W okresie Ramadan (do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108100
  • 28431754DIA4016 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj