En observationsstudie för att utvärdera tolerabilitet för canagliflozin och sulfonylurea hos typ 2 -diabetespatienter under Ramadan (CRATOS)
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
Observations-, prospektiv, parallell kohortstudie för att utvärdera tolerabilitet för canagliflozin och sulfonylurea på en bakgrundsterapi av metformin med eller utan en DPP-4-hämmare under ramadan fasta hos patienter med typ 2-diabetes
Det primära syftet med denna studie är att beskriva tolerabiliteten för canagliflozin och eventuell sulfonylurea (var och en administrerad med metformin med eller utan en DPP-4-hämmare), i termer av procentandelen patienter med minst en episod av hypoglykemi, hos patienter med T2DM som snabbt under Ramadan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är icke-randomiserat, parallellkohort, blivande, multicenter (när mer än ett sjukhus arbetar på en medicinsk forskningsstudie), observationsstudie för att beskriva behandlingen av T2DM med canagliflozin under den heliga Ramadan-månaden.
Observerade deltagare kommer att vara deltagare med T2DM (vid tidpunkten för anmälan) som behandlas med antingen canagliflozin eller någon sulfonylurea, var och en administreras på en bakgrundsterapi av metformin med eller utan en DPP-4-hämmare inom klinisk praxis och som tänker fasta snabbt under Ramadan -perioden.
Vid registrering kommer patienter att gå in i en av två parallella behandlingskohorter baserat på deras pågående T2DM-terapi: canagliflozin och metformin med eller utan en DPP-4-hämmare kommer att vara behandling av intresse, medan någon sulfonylurea och metformin med eller utan DPP-4-hämmare kommer att fungera som referensstandardbehandling.
Säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
379
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Ain, Förenade arabemiraten
-
Dubai, Förenade arabemiraten
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med en bekräftad diagnos av typ 2-diabetes och har behandlats med canagliflozin eller någon sulfonylurea, var och en på en bakgrundsterapi av metformin med eller utan en DPP-4-hämmare, kommer att registreras i denna studie.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare som har en bekräftad diagnos av typ 2 -diabetes i mer än 12 månader före registrering
- Deltagare som har behandlats med canagliflozin eller någon sulfonylurea, var och en på en bakgrundsterapi av metformin med eller utan ett dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4), i> 12 veckor före registrering
- Deltagarna avser att fasta under Ramadan 2016
- Deltagarna kommer att kunna fortsätta med de produkter som studeras (dvs canagliflozin eller någon sulfonylurea, var och en med metformin med eller utan en DPP-4-hämmare) genom Ramadan-perioden, såsom bedöms av den deltagande läkaren
- Deltagare som har en glykat hemoglobin (HBA1C) mätning mindre än och lika med (<=) 8,5% inom 8 veckor före Ramadan.
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren behandlas med insulin och/eller vilken typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) terapi annat än canagliflozin, någon sulfonylurea och metformin med eller utan DPP 4 -hämmare, eller har ändrat deras T2DM -terapi inom 12 veckor före registrering (dosförändringar av canagliflozin, en sulfonylurea, metformin och en DPP 4 -hämmare där tillämpligt accepteras)
- Deltagaren behandlas för närvarande med slingdiuretika
- Deltagare som har en historia av allvarliga hypoglykemi -händelser inom de 6 månaderna före registreringen (definierad som en hypoglykemi -händelse för vilken patienten krävde hjälp från en annan person, eller som resulterade i anfall eller förlust av medvetande).
- Deltagare som har hjärtsvikt (NYHA 3-4) eller avancerad hjärt-kärlsjukdom.
- Deltagare som har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) mindre än (<) 60 milliliter/minut (ml/min) /1,73 m^2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltagare som redan får canagliflozin och metformin med eller utan en DPP-4-hämmare dagligen under Ramadan-perioden kommer att observeras som den del av studien.
|
|
Kohort 2
Deltagare som redan får någon sulfonylurea och metformin med eller utan en DPP-4-hämmare dagligen under Ramadan-perioden kommer att observeras som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med minst ett avsnitt av hypoglykemi
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Hypoglykemi -händelser definieras av symtom (t.ex. yrsel, visuell suddighet, hjärtklappning, illamående, svettning, förvirring, tremor eller intensiv hunger) rapporterad av patienten i patientdagboken, med bekräftelse av en läkare där tillämplig; Avsnitt kan dokumenteras via en självövervakad blodglukosmätning <70 milligram/deciliter (mg/dl).
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med volymutarmningshändelser
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
|
Behandlingsförhäftning baserad på procentandelen föreskrivna doser av canagliflozin eller sulfonylurea som tagits av deltagarna
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
|
Tid till den första hypoglykemi -händelsen
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
|
Förhållande mellan hypoglykemihändelser med kliniska parametrar
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Utfällningsfaktorer, symtom och blodglukoskoncentration under hypoglykemi -avsnittet kommer att beskrivas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållande mellan hypoglykemi -händelser med begagnad behandling
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Kausalt förhållande mellan hypoglykemi -händelse till behandling utvärderas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållande mellan hypoglykemihändelser med behandling vid behandling
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Behandlingens vidhäftning kommer att baseras på procentandelen föreskrivna doser av canagliflozin eller sulfonylurea som missas under Ramadan -perioden, som rapporterats i patientdagboken.
Eventuella förändringar i studiemedicinering (dvs.
missade eller försenade dosering) på grund av hypoglykemi -händelser kommer att fångas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållandet mellan hypoglykemi -händelser med antal fasta dagar
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Antal dagar när fasta bröts på grund av hypoglykemi eller förebyggande av hypoglykemi kommer att fångas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållande mellan volymutarmningshändelser med kliniska parametrar
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Utfällningsfaktorer, symtom och blodglukoskoncentration under volymutarmningsrelaterade biverkningar kommer att beskrivas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållande mellan volymutarmningshändelser med begagnad behandling
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Kausalt samband med volymutarmningsrelaterad biverkning till behandlingen utvärderas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållandet mellan volymutarmningshändelser med behandlingens vidhäftning
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Behandlingens vidhäftning kommer att baseras på procentandelen föreskrivna doser av canagliflozin eller sulfonylurea som missas under Ramadan -perioden, som rapporterats i patientdagboken.
Eventuella förändringar i studiemedicinering (dvs.
missade eller försenade dosering) på grund av volymutarmning relaterade biverkningar kommer att fångas.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
|
Förhållandet mellan volymutarmningshändelser med antal fasta dagar
Tidsram: Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Antal dagar när fasta bröts på grund av den volymutarmningsrelaterade biverkningen kommer att rapporteras.
|
Under Ramadan -perioden (upp till 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2016
Första postat (Beräknad)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .