Kanagliflotsiinin ja sulfonyyliurean siedettävyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla Ramadanin aikana (CRATOS)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Havainnollinen, tulevaisuuden rinnakkainen kohorttitutkimus kanagliflotsiinin ja sulfonyyliurean siedettävyyden arvioimiseksi metformiinin taustahoitoon DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä tyypin 2 diabeteksen potilaiden paaston aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kuvata kanagliflotsiinin ja minkä tahansa sulfonyyliurean (jokainen annetaan metformiinilla DPP-4-estäjällä tai ilman) siedettävyyttä potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi hypoglykemia, T2DM-potilailla, joilla on vähintään yksi. kuka paastuu Ramadanin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistamaton, rinnakkain kohortti, mahdollinen, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen avulla), havainnollistava tutkimus kuvaamaan T2DM: n hoitoa kanagliflotsiinilla Ramadanin pyhän kuukauden aikana.
Havaittuja osallistujia osallistuvat T2DM: iin (ilmoittautumishetkellä), joita hoidetaan joko kanagliflotsiinilla tai millä tahansa sulfonyyliurealla, jokainen annetaan metformiinin taustaterapiassa DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä Ramadanin aikana.
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat syöttävät yhden kahdesta rinnakkaishoitokohortista, jotka perustuvat jatkuvan T2DM-hoitoon: Canagliflotsiini ja metformiini DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä, ovat kiinnostuksen kohteena, kun taas mikä tahansa sulfonyyliini ja metformiini DPP-4-estäjällä tai ilman sitä toimii vertailun standardikäsittelynä.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
-
-
-
Al Ain, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, on hoidettu kanagliflotsiinilla tai millä tahansa sulfonyyliurealla, jokainen DPP-4-estäjän kanssa tai ilman sitä ei ole metformiinin taustahoito, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa tai ilman sitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, joita on käsitelty kanagliflotsiinilla tai millä tahansa sulfonyyliurealla, kukin metformiinin taustahoito dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) estäjän kanssa> 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Osallistujat aikovat paastota Ramadanin aikana vuonna 2016
- Osallistujat voivat jatkaa tutkittavissa olevia tuotteita (ts. Kanagliflotsiinia tai mitä tahansa sulfonyyliureaa, jokaisella on metformiini DPP-4-estäjän kanssa tai ilman) Ramadan-ajanjakson aikana, kuten osallistuva lääkäri arvioi
- Osallistujat, joilla on glykoidut hemoglobiinin (HBA1C) mittaus pienempi kuin (<=) 8,5% 8 viikon kuluessa ennen Ramadanin alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa hoidetaan insuliini- ja/tai minkä tahansa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -hoidolla kuin kanagliflotsiini, mikä tahansa sulfonyyliurea ja metformiini DPP 4: n estäjällä tai ilman, että se on muuttanut T2DM -hoitoa 12 viikossa ennen ilmoittautumista (annosmuutosten muutokset Kanagliflotsiini, sulfonyyliurea, metformiini ja DPP 4 -estäjä tarvittaessa hyväksytään)
- Osallistujaa hoidetaan parhaillaan silmukka -diureetteilla
- Osallistujat, joilla on ollut vakavia hypoglykemiatapahtumia kuuden kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (määritelty hypoglykemiatapahtumaksi, jolle potilas vaati apua toiselta henkilöltä tai jotka johtivat takavarikointiin tai tietoisuuden menettämiseen).
- Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA 3-4) tai edistynyt sydän- ja verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) vähemmän kuin (<) 60 millilitraa/minuutti (ml/min) /1,73 m^2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Osallistujia, jotka jo saavat Canagliflotsinia ja metformiinia DPP-4-estäjän kanssa päivittäin Ramadan-ajanjakson aikana, havaitaan tutkimuksen osana.
|
|
Kohortti 2
Osallistujia, jotka ovat jo saaneet sulfonyyliureaa ja metformiinia DPP-4-estäjän kanssa päivittäin Ramadan-ajanjakson aikana, havaitaan osana tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hypoglykemian jakso
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Hypoglykemiatapahtumat määritellään oireiden (esim. Huimaus, visuaalinen hämärtyminen, sydämentykytys, pahoinvointi, hikoilu, sekavuus, vapinaa tai voimakasta nälkää) potilaan päiväkirjassa ilmoittama potilas lääkärin vahvistus, jossa sovelletaan; Jakso voidaan dokumentoida itsevalvonnan verensokerimittauksen <70 milligramman/desilitran (mg/dl) kautta.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tilavuuden ehtymistapahtumia
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
|
Hoiton noudattaminen perustuu määrättyjen kanagliflotsiiniannoksien tai osallistujien ottamien sulfonyyliurean annosten prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
|
Aika ensimmäiseen hypoglykemia -tapahtumaan
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
|
Hypoglykemiatapahtumien suhde kliinisiin parametreihin
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Kuvataan saostuvat tekijät, oireet ja verensokeripitoisuus hypoglykemian jakson aikana.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Hypoglykemiatapahtumien suhde käytettyyn hoitoon
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Hypoglykemiatapahtuman syy -suhde hoitoon arvioidaan.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Hypoglykemiatapahtumien suhde hoidon tarttumiseen
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Hoiton noudattaminen perustuu määrättyjen canagliflotsiinin tai sulfonyyliurean annoksien prosenttiosuuteen, jotka jätetään Ramadan -ajanjakson aikana, kuten potilaspäiväkirjassa on ilmoitettu.
Muutokset tutkimuslääkityksessä (ts.
Hypoglykemiatapahtumien vuoksi menetetty tai viivästynyt annostelu) vangitaan.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Hypoglykemiatapahtumien suhde paastopäivien lukumäärään
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Päivien lukumäärä, jolloin paasto oli rikki hypoglykemian tai hypoglykemian ehkäisyn vuoksi.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Tilavuuden ehtymistapahtumien suhde kliinisiin parametreihin
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Kuvataan saostuvat tekijät, oireet ja verensokeripitoisuus tilavuuden ehtymiseen liittyvien haittavaikutusten aikana.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Tilavuuden ehtymistapahtumien suhde käytettyjen hoidon kanssa
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Arvioidaan tilavuuden ehtymiseen liittyvän haittavaikutuksen syy -suhde.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Tilavuuden ehtymistapahtumien suhde hoidon tarttumiseen
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Hoiton noudattaminen perustuu määrättyjen canagliflotsiinin tai sulfonyyliurean annoksien prosenttiosuuteen, jotka jätetään Ramadan -ajanjakson aikana, kuten potilaspäiväkirjassa on ilmoitettu.
Muutokset tutkimuslääkityksessä (ts.
Väitetty tai viivästynyt annostelu) volyymin ehtymiseen liittyvistä haittavaikutuksista johtuu.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
|
Tilavuuden ehtymisen suhde paastopäivien lukumäärään
Aikaikkuna: Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Päivien lukumäärä, jolloin paasto oli rikki, johtuen tilavuuden ehtymisestä liittyvästä haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
|
Ramadanin aikana (enintään 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .