- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02737657
An Observational Study to Evaluate Tolerability of Canagliflozin and Sulphonylurea in Type 2 Diabetes Patients During Ramadan (CRATOS)
2016. november 14. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Observational, Prospective, Parallel Cohort Study to Evaluate Tolerability of Canagliflozin and Sulphonylurea on a Background Therapy of Metformin With or Without a DPP-4 Inhibitor During Ramadan Fasting in Patients With Type 2 Diabetes
The primary purpose of this study is to describe the tolerability of canagliflozin and any sulphonylurea (each administered with metformin with or without a DPP-4 inhibitor), in terms of the percentage of patients with at least one episode of hypoglycaemia, in patients with T2DM who fast during Ramadan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is non-randomized, parallel-cohort, prospective, multicenter (when more than one hospital works on a medical research study), observational study to describe the treatment of T2DM with canagliflozin during the Holy Month of Ramadan.
Observed participants will be participants with T2DM (at the time of enrollment) who are being treated with either canagliflozin or any sulphonylurea, each administered on a background therapy of metformin with or without a DPP-4 inhibitor within clinical practice, and who intend to fast during the Ramadan period.
On enrollment, patients will enter one of two parallel treatment cohorts based on their ongoing T2DM therapy: canagliflozin and metformin with or without a DPP-4 inhibitor will be the treatment of interest, while any sulphonylurea and metformin with or without a DPP-4 inhibitor will serve as the reference standard treatment.
Safety will be monitored throughout the study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
379
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with a confirmed diagnosis of type 2 diabetes and has been treated with canagliflozin or any sulphonylurea, each on a background therapy of metformin with or without a DPP-4 inhibitor, will be enrolled in this study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants who has a confirmed diagnosis of type 2 diabetes for more than 12 months before enrollment
- Participants who has been treated with canagliflozin or any sulphonylurea, each on a background therapy of metformin with or without a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, for >12 weeks before enrollment
- Participants Intends to fast during Ramadan in 2016
- Participants Will be able to continue on the products under study (i.e., canagliflozin or any sulphonylurea, each with metformin with or without a DPP-4 inhibitor) through the Ramadan period, as judged by the participating physician
- Participants who has a glycated hemoglobin (HbA1c) measurement less than and equal to (<=) 8.5% within 8 weeks before the start of Ramadan.
Exclusion Criteria:
- Participant is being treated with insulin and/or any type 2 diabetes mellitus (T2DM) therapy other than canagliflozin, any sulphonylurea, and metformin with or without a DPP 4 inhibitor, or has changed their T2DM therapy within 12 weeks before enrollment (dose changes of canagliflozin, a sulphonylurea, metformin, and a DPP 4 inhibitor where applicable are accepted)
- Participant is currently being treated with loop diuretics
- Participants who has a history of severe hypoglycaemia events within the 6 months prior to enrollment (defined as a hypoglycaemia event for which the patient required assistance from another person, or which resulted in seizure or loss of consciousness).
- Participants who has heart failure (NYHA 3-4) or advanced cardiovascular disease.
- Participants who has an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 60 milliliter/minute (mL/min)/1.73 m^2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cohort 1
Participants who are already receiving Canagliflozin and Metformin with or without a DPP-4 inhibitor daily during Ramadan period will be observed as the part of study.
|
Cohort 2
Participants who are already receiving any sulphonylurea and Metformin with or without a DPP-4 inhibitor daily during Ramadan period will be observed as a part of study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With at Least one Episode of Hypoglycaemia
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Hypoglycaemia events are defined by symptoms (e.g., dizziness, visual blurring, palpitations, nausea, sweating, confusion, tremor or intense hunger) reported by the patient in the patient diary, with confirmation by a physician where applicable; Episode may be documented via a self-monitored blood glucose measurement <70 milligram/deciliter (mg/dl).
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Volume Depletion Events
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
|
Treatment Adherence Based on the Percentage of Prescribed Doses of Canagliflozin or Sulphonylurea Taken by Participants
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
|
Time to the First Hypoglycaemia Event
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
|
Relationship of Hypoglycaemia Events With Clinical Parameters
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Precipitating factors, symptoms and blood glucose concentration during hypoglycaemia episode will be described.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Hypoglycaemia Events With Used Treatment
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Causal relationship of hypoglycaemia event to treatment will be evaluated.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Hypoglycaemia Events With Treatment Adherence
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Treatment adherence will be based on the percentage of prescribed doses of canagliflozin or sulphonylurea that are missed during the Ramadan period, as reported in the patient diary.
Any changes in study medication (i.e.
missed or delayed dosing) due to hypoglycaemia events will be captured.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Hypoglycaemia Events With Number of Fasting Days
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Number of days when fasting was broken due to hypoglycaemia or hypoglycaemia prevention will be captured.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Volume Depletion Events With Clinical Parameters
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Precipitating factors, symptoms and blood glucose concentration during volume depletion related adverse events will be described.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Volume Depletion Events With Used Treatment
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Causal relationship of volume depletion related adverse event to treatment will be evaluated.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Volume Depletion Events With Treatment Adherence
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Treatment adherence will be based on the percentage of prescribed doses of canagliflozin or sulphonylurea that are missed during the Ramadan period, as reported in the patient diary.
Any changes in study medication (i.e.
missed or delayed dosing) due to Volume depletion related adverse events will be captured.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Relationship of Volume Depletion Events With Number of Fasting Days
Időkeret: during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Number of days when fasting was broken due to the volume depletion related adverse event will be reported.
|
during the Ramadan period (up to 1 month)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia