Megfigyelő tanulmány a canagliflozin és a szulfonil -karea tolerálhatóságának értékelésére a 2. típusú cukorbetegek esetében a ramadán során (CRATOS)
2025. január 31. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Megfigyelő, prospektív, párhuzamos kohorsz-vizsgálat a canagliflozin és a szulfonil-karea tolerálhatóságának értékelésére a metformin háttérkezelésében DPP-4-gátlóval vagy anélkül, a Ramadan böjt során 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a canagliflozin és a szulfonil-karea (mindegyik metforminnal beadva DPP-4 inhibitorral történő beadása), a T2DM-ben szenvedő betegek esetében a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiknek a szulfonil-karbamidot (mindegyik metforminnel DPP-4-gátlóval ad be). aki böjtöl a ramadán alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez nem randomizált, párhuzamos kohorsz, prospektív, multicentrikus (amikor egynél több kórház dolgozik egy orvosi kutatás során), a megfigyelési tanulmány a T2DM canagliflozinnal történő kezelésének leírására a Ramadan szent hónapjában.
A megfigyelt résztvevők a T2DM-ben (a beiratkozás idején) résztvevők lesznek, akiket akár canagliflozinnel, akár bármilyen szulfonil-karbamiddal kezelnek, mindegyiket metformin háttérkezelésével vagy DPP-4 inhibitorral vagy anélkül a klinikai gyakorlatban szándékoznak gyors A ramadán időszakban.
A beiratkozáskor a betegek folyamatban lévő T2DM-kezelésük alapján belépnek a két párhuzamos kezelési kohorsz egyikébe: canagliflozin és metformin DPP-4-gátlóval vagy anélkül, vagy anélkül, az érdeklődés kezelése, míg a szulfonil-karbamid és a metformin DPP-4 inhibitorral vagy anélkül. Referencia -standard kezelésként szolgál.
A biztonságot a vizsgálat során ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
379
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Ain, Egyesült Arab Emírségek
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2. típusú cukorbetegség megerősített diagnosztizálásával rendelkező résztvevőket canagliflozinnal vagy bármilyen szulfonil-karbamiddal kezelték, mindegyiket metformin háttérkezelésével, DPP-4-gátlóval vagy anélkül.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a beiratkozás előtt több mint 12 hónapig megerősített 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása van
- Azok a résztvevők, akiket canagliflozinnal vagy bármilyen szulfonil-karbamiddal kezeltek, mindegyik metformin háttérkezelésével, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorral, a beiratkozás előtt> 12 hétig.
- A résztvevők 2016 -ban a ramadán idején böjtölni szándékoznak
- A résztvevők folytathatják a vizsgált termékeket (azaz a canagliflozinot vagy bármilyen szulfonil-karbamidot, mindegyik metforminnal rendelkezik a ramadán időszakon keresztül), amint azt a résztvevő orvos ítéli meg
- Azok a résztvevők, akiknek glikált hemoglobin (HbA1C) mérése kevesebb, mint (<=) 8,5% -kal, a ramadán kezdete előtti 8 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt inzulinnal és/vagy bármilyen 2. típusú cukorbetegség -mellitus (T2DM) kezeléssel kezelik, kivéve a canagliflozin -t, a szulfonil -karbamidot és a metforminot DPP 4 inhibitorral vagy anélkül, vagy megváltoztatta a T2DM -kezelésüket 12 héten belül (a beiratkozás dózisváltozása változásai megváltoznak. A canagliflozin, a szulfonil -karea, a metformin és a DPP 4 inhibitor elfogadható)
- A résztvevőt jelenleg hurok -diuretikumokkal kezelik
- Azoknak a résztvevőknek, akiknek kórtörténetében súlyos hypoglykaemia események vannak a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül (hipoglikémia eseményként határozták meg, amelyre a beteg más személytől segítségre volt szüksége, vagy amelyek lefoglalást vagy tudatosságvesztést eredményeztek).
- Azok a résztvevők, akik szívelégtelenségben (NYHA 3-4) vagy előrehaladott kardiovaszkuláris betegségben szenvednek.
- Azok a résztvevők, akiknek becsült glomeruláris szűrési sebessége (EGFR) kevesebb, mint (<) 60 milliliter/perc (ml/perc) /1.73 m^2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohort
Azok a résztvevők, akik már a ramadán időszakban napi DPP-4-gátlóval vagy anélkül kapnak canagliflozint és metformint, a vizsgálat részeként megfigyelhetők.
|
|
2. kohort
Azok a résztvevők, akik már a ramadán időszakban napi szulfonil-karbamidot és metformint kapnak DPP-4-gátlóval vagy anélkül, a vizsgálat részeként megfigyelhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy hypoglykaemia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A hypoglykaemia eseményeket a tünetek (például szédülés, vizuális elmosódás, szívdobogások, hányinger, izzadás, zavart, remegés vagy intenzív éhség) határozzák meg, amelyet a beteg a beteg naplójában jelentett, az orvos általi megerősítéssel; Az epizódot egy önmeghatározott vércukorszint méréssel lehet dokumentálni <70 milligramm/deciliter (mg/dl).
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A volumen -kimerülési eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
|
A kezelés betartása az előírt canagliflozin vagy a szulfonil -karea által a résztvevők által vett szulfonil -karbamid százalékos aránya alapján
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
|
Ideje az első hypoglykaemia eseményhez
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
|
A hypoglykaemia események és a klinikai paraméterek kapcsolata
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A hypoglykaemia epizód során kicsapódó tényezőket, tüneteket és vércukorszint -koncentrációt írnak le.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A hypoglykaemia események kapcsolata a használt kezeléssel
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A hypoglykaemia esemény és a kezelés okozati összefüggését ki kell értékelni.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A hypoglykaemia események és a kezelés betartása kapcsolata
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A kezelés betartása az előírt canagliflozin vagy szulfonil -karea -adagok százalékos arányán alapul, amelyeket a ramadán időszakban hiányoznak, amint azt a beteg naplójában jelentették.
A vizsgálati gyógyszerek bármilyen változása (azaz
elmulasztott vagy késleltetett adagolás) a hypoglykaemia események miatt elfogják.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A hypoglykaemia események kapcsolata a böjt napok számával
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A napok számát, amikor a hipoglikémia vagy a hypoglykaemia megelőzése miatt böjtöt böjtöltek.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A térfogat -kimerülési események és a klinikai paraméterek kapcsolata
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A térfogat -kimerülés során kapcsolódó káros események során kicsapódó tényezők, tünetek és vércukorszint -koncentráció leírja.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A térfogat -kimerülési események kapcsolata a használt kezeléssel
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
Vizsgáljuk a térfogat -kimerülés okozati összefüggését a kezeléshez.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A térfogat -kimerülési események kapcsolata a kezelés betartásával
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A kezelés betartása az előírt canagliflozin vagy szulfonil -karea -adagok százalékos arányán alapul, amelyeket a ramadán időszakban hiányoznak, amint azt a beteg naplójában jelentették.
A vizsgálati gyógyszerek bármilyen változása (azaz
elmulasztott vagy késleltetett adagolás) a térfogat -kimerülés miatt kapcsolódó nemkívánatos események miatt rögzülnek.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
|
A térfogat -kimerülési események kapcsolata a böjt napok számával
Időkeret: A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
A napok számát, amikor a böjt megszakadt a térfogat -kimerüléshez kapcsolódó nemkívánatos esemény miatt.
|
A ramadán időszakban (legfeljebb 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .