En observasjonsstudie for å evaluere toleranse av canagliflozin og sulfonylurea hos type 2 -diabetespasienter under Ramadan (CRATOS)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
Observasjonelle, prospektive, parallelle kohortstudier for å evaluere tolerabilitet av canagliflozin og sulfonylurea på en bakgrunnsterapi av metformin med eller uten en DPP-4-hemmer under Ramadan-faste hos pasienter med diabetes type 2
Hovedformålet med denne studien er å beskrive toleransen av canagliflozin og eventuell sulfonylurea (hver administrert med metformin med eller uten en DPP-4-hemmer), i form av prosentandelen av pasienter med minst en episode av hypoglykemia, hos pasienter med T2DM som faste under Ramadan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er ikke-randomisert, parallellkohort, prospektiv, multisenter (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie), observasjonsstudie for å beskrive behandlingen av T2DM med canagliflozin i løpet av den hellige måneden Ramadan.
Observerte deltakere vil være deltakere med T2DM (på påmeldingstidspunktet) som blir behandlet med enten canagliflozin eller noen sulfonylurea, som hver administreres på en bakgrunnsterapi av metformin med eller uten en DPP-4-hemmer innen klinisk praksis, og som har fortalt å faste I løpet av Ramadan -perioden.
Ved påmelding vil pasienter gå inn i en av to parallelle behandlingskohorter basert på deres pågående T2DM-terapi: canagliflozin og metformin med eller uten en DPP-4-hemmer vil være behandling av interesse, mens enhver sulfonylurea og metformin med eller uten en DPP-4-hemmer vil tjene som referansestandardbehandling.
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
379
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Ain, De forente arabiske emirater
-
Dubai, De forente arabiske emirater
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en bekreftet diagnose av type 2-diabetes og har blitt behandlet med canagliflozin eller noen sulfonylurea, hver på bakgrunnsterapi av metformin med eller uten en DPP-4-hemmer, vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som har en bekreftet diagnose av type 2 -diabetes i mer enn 12 måneder før påmelding
- Deltakere som har blitt behandlet med canagliflozin eller hvilken som helst sulfonylurea, hver på bakgrunnsterapi av metformin med eller uten en dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmer, i> 12 uker før påmelding
- Deltakerne har til hensikt å faste under Ramadan i 2016
- Deltakerne vil kunne fortsette med produktene som studeres (dvs. canagliflozin eller noen sulfonylurea, hver med metformin med eller uten en DPP-4-hemmer) gjennom Ramadan-perioden, bedømt av den deltakende legen
- Deltakere som har en glidet hemoglobin (HbA1c) måling mindre enn og lik (<=) 8,5% innen 8 uker før Ramadan starter.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren blir behandlet med insulin og/eller hvilken som helst type 2 diabetes mellitus (T2DM) terapi annet enn canagliflozin, hvilken som helst sulfonylurea og metformin med eller uten en DPP 4 -hemmer, eller har endret T2DM -terapi innen 12 uker før påmelding (dose endringer av canagliflozin, en sulfonylurea, metformin og en DPP 4 -hemmer der det er aktuelt aksepteres)
- Deltakeren blir for tiden behandlet med Diuretics
- Deltakere som har en historie med alvorlige hypoglykemi -hendelser i løpet av de 6 månedene før påmelding (definert som en hypoglykemi -hendelse som pasienten krevde hjelp fra en annen person, eller som resulterte i anfall eller tap av bevissthet).
- Deltakere som har hjertesvikt (NYHA 3-4) eller avansert hjerte- og karsykdommer.
- Deltakere som har en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn (<) 60 milliliter/minutt (ml/min) /1,73 m^2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Deltakere som allerede mottar canagliflozin og metformin med eller uten en DPP-4-hemmer daglig i Ramadan-perioden, vil bli observert som delen av studien.
|
|
Kohort 2
Deltakere som allerede mottar sulfonylurea og metformin med eller uten en DPP-4-hemmer daglig i Ramadan-perioden, vil bli observert som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med minst en episode av hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Hypoglykemi -hendelser er definert av symptomer (f.eks. Svimmelhet, visuell uskarphet, hjertebank, kvalme, svette, forvirring, skjelving eller intens sult) rapportert av pasienten i pasientdagboken, med bekreftelse av en lege der det er aktuelt; Episode kan dokumenteres via en selvovervåket blodsukkermåling <70 milligram/desiliter (mg/dl).
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med volumutarmingshendelser
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
|
Behandlingsoverføring basert på prosentandelen av foreskrevne doser av canagliflozin eller sulfonylurea tatt av deltakerne
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
|
Tid til den første hypoglykemien
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
|
Forholdet mellom hypoglykemi Hendelser med kliniske parametere
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Utfellende faktorer, symptomer og blodsukkerkonsentrasjon under hypoglykemi vil bli beskrevet.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom hypoglykemi -hendelser med brukt behandling
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Årsaksforhold mellom hypoglykemi Hendelse til behandling vil bli evaluert.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom hypoglykemi Hendelser med behandling av behandling
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Behandlingsadhenger vil være basert på prosentandelen av foreskrevne doser kanagliflozin eller sulfonylurea som blir savnet i løpet av Ramadan -perioden, som rapportert i pasientdagboken.
Eventuelle endringer i studiemedisiner (dvs.
savnet eller forsinket dosering) på grunn av hypoglykemi -hendelser vil bli fanget.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom hypoglykemi Hendelser med antall faste dager
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Antall dager da faste ble ødelagt på grunn av hypoglykemi eller forebygging av hypoglykemi, vil bli fanget.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom volumutarmingshendelser med kliniske parametere
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Utfellende faktorer, symptomer og blodsukkerkonsentrasjon under volumutarmingsrelaterte bivirkninger vil bli beskrevet.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom volumutarmingshendelser med brukt behandling
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Årsaksforhold mellom volum uttømming relatert bivirkning til behandling vil bli evaluert.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom volumutarmingshendelser med behandling av behandling
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Behandlingsadhenger vil være basert på prosentandelen av foreskrevne doser kanagliflozin eller sulfonylurea som blir savnet i løpet av Ramadan -perioden, som rapportert i pasientdagboken.
Eventuelle endringer i studiemedisiner (dvs.
savnet eller forsinket dosering) på grunn av volumutarmingsrelaterte bivirkninger vil bli fanget.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
|
Forholdet mellom volumutarmingshendelser med antall faste dager
Tidsramme: I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Antall dager da faste ble brutt på grunn av volumutarmingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert.
|
I løpet av Ramadan -perioden (opptil 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .