Een observationeel onderzoek om de verdraagbaarheid van canagliflozine en sulfonylureum te evalueren bij diabetes type 2 tijdens Ramadan (CRATOS)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Observationele, prospectieve, parallelle cohortstudie om de verdraagbaarheid van canagliflozine en sulfonylurea te evalueren op een achtergrondtherapie van metformine met of zonder een DPP-4-remmer tijdens Ramadan-vasten bij patiënten met type 2 diabetes
Het primaire doel van deze studie is om de verdraagbaarheid van canagliflozine en elke sulfonylurea te beschrijven (elk toegediend met metformine met of zonder een DPP-4-remmer), in termen van het percentage patiënten met ten minste één aflevering van hypoglycemie, bij patiënten met T2DM die vasten tijdens de Ramadan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is niet-gerandomiseerd, parallel-cohort, prospectief, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis werkt aan een onderzoek naar medisch onderzoek), observationeel onderzoek om de behandeling van T2DM met canagliflozin te beschrijven tijdens de heilige maand Ramadan.
Waargenomen deelnemers zullen deelnemers zijn met T2DM (op het moment van inschrijving) die worden behandeld met canagliflozine of een sulfonylureum, elk toegediend op een achtergrondtherapie van metformine met of zonder een DPP-4-remmer binnen de klinische praktijk en die snel Tijdens de Ramadan -periode.
Bij de inschrijving zullen patiënten een van de twee parallelle behandelingscohorten invoeren op basis van hun lopende T2DM-therapie: canagliflozine en metformine met of zonder een DPP-4-remmer zal de behandeling van interesse zijn, terwijl elke sulfonylurea en metformine met of zonder een DPP-4-remmer zal zijn zal dienen als de referentiestandaardbehandeling.
Veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
379
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait City, Koeweit
-
-
-
-
-
Amioun, Libanon
-
Beirut, Libanon
-
Nabatieh, Libanon
-
Saida, Libanon
-
Taalabya, Libanon
-
Tripoli, Libanon
-
-
-
-
-
Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een bevestigde diagnose van type 2 diabetes en zijn behandeld met canagliflozine of een sulfonylurea, elk met een achtergrondtherapie van metformine met of zonder een DPP-4-remmer, zullen in deze studie worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van type 2 diabetes gedurende meer dan 12 maanden vóór de inschrijving
- Deelnemers die zijn behandeld met canagliflozine of een sulfonylureum, elk met een achtergrondtherapie van metformine met of zonder een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -remmer, gedurende> 12 weken vóór inschrijving
- Deelnemers zijn van plan te vasten tijdens de Ramadan in 2016
- Deelnemers kunnen doorgaan met de onderzochte producten (d.w.z. canagliflozin of een sulfonylurea, elk met metformine met of zonder een DPP-4-remmer) door de Ramadan-periode, zoals beoordeeld door de deelnemende arts,
- Deelnemers die een glycated hemoglobine (HbA1C) meting minder dan en gelijk hebben aan (<=) 8,5% binnen 8 weken vóór het begin van Ramadan.
Uitsluitingscriteria:
- Participant is being treated with insulin and/or any type 2 diabetes mellitus (T2DM) therapy other than canagliflozin, any sulphonylurea, and metformin with or without a DPP 4 inhibitor, or has changed their T2DM therapy within 12 weeks before enrollment (dose changes of Canagliflozin, een sulfonylurea, metformine en een DPP 4 -remmer indien van toepassing worden geaccepteerd)
- Deelnemer wordt momenteel behandeld met Loop Diuretics
- Deelnemers die een geschiedenis hebben van ernstige hypoglykemie -gebeurtenissen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (gedefinieerd als een hypoglykemie -gebeurtenis waarvoor de patiënt hulp van een andere persoon nodig had, of die resulteerde in inbeslagname of bewustzijnsverlies).
- Deelnemers die hartfalen hebben (NYHA 3-4) of geavanceerde cardiovasculaire aandoeningen.
- Deelnemers met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) minder dan (<) 60 milliliter/minuut (ml/min) /1,73 m^2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers die al canagliflozin en metformine ontvangen met of zonder een DPP-4-remmer dagelijks tijdens de Ramadan-periode zullen worden waargenomen als het deel van de studie.
|
|
Cohort 2
Deelnemers die al een sulfonylureum ontvangen en metformine met of zonder een DPP-4-remmer dagelijks tijdens de Ramadan-periode worden waargenomen als onderdeel van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste één aflevering van Hypoglycemia
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Hypoglykemie -gebeurtenissen worden gedefinieerd door symptomen (bijvoorbeeld duizeligheid, visuele vervaging, hartkloppingen, misselijkheid, zweten, verwarring, tremor of intense honger) gemeld door de patiënt in het patiëntdagboek, met bevestiging door een arts waar van toepassing; Aflevering kan worden gedocumenteerd via een zelfgemaakte bloedglucosemeting <70 milligram/deciliter (mg/dl).
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volume -uitputting -evenementen
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
|
Therapietrouw op basis van het percentage voorgeschreven doses canagliflozin of sulfonylureum genomen door deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
|
Tijd voor het eerste Hypoglykemie -evenement
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
|
Relatie van hypoglykemie -gebeurtenissen met klinische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Precipiterende factoren, symptomen en bloedglucoseconcentratie tijdens de aflevering van hypoglykemie zullen worden beschreven.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van hypoglykemie -gebeurtenissen met gebruikte behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Causale relatie tussen hypoglykemie -gebeurtenis met de behandeling zal worden geëvalueerd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van hypoglykemie -gebeurtenissen met behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
De naleving van de behandeling zal gebaseerd zijn op het percentage voorgeschreven doses canagliflozine of sulfonylureum die worden gemist tijdens de Ramadan -periode, zoals gemeld in het patiëntdagboek.
Alle veranderingen in studiemedicatie (d.w.z.
gemiste of vertraagde dosering) worden door hypoglykemie -gebeurtenissen vastgelegd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van hypoglykemie -gebeurtenissen met een aantal vastendagen
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Aantal dagen waarop vasten werd verbroken door hypoglykemie of hypoglykemiepreventie zal worden vastgelegd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van volume -uitputting -gebeurtenissen met klinische parameters
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Precipiterende factoren, symptomen en bloedglucoseconcentratie tijdens volume -uitputting gerelateerde bijwerkingen zullen worden beschreven.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van volume -uitputting -gebeurtenissen met gebruikte behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Causaal verband tussen volume -uitputting gerelateerde bijwerkingen met behandeling zal worden geëvalueerd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van volume -uitputtinggebeurtenissen met behandeling van behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
De naleving van de behandeling zal gebaseerd zijn op het percentage voorgeschreven doses canagliflozine of sulfonylureum die worden gemist tijdens de Ramadan -periode, zoals gemeld in het patiëntdagboek.
Alle veranderingen in studiemedicatie (d.w.z.
gemiste of vertraagde dosering) worden door volume -uitputting gerelateerde bijwerkingen vastgelegd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
|
Relatie van volume -uitputting -gebeurtenissen met het aantal vastendagen
Tijdsspanne: Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Aantal dagen waarop vasten werd verbroken vanwege de volume -uitputting gerelateerde bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
|
Tijdens de Ramadan -periode (tot 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .