Обсервационное исследование для оценки переносимости канаглифлозина и сульфонилмочевины у пациентов с диабетом 2 типа во время Рамадана (CRATOS)
31 января 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Наблюдательное, проспективное, параллельное когортное исследование для оценки переносимости канаглифлозина и сульфонилмочевины при фоновой терапии метформина с ингибитором DPP-4 или без него во время посадки на Рамадан у пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы описать переносимость канаглифлозина и любых сульфонилумолеи (каждый из которых вводил метформин с ингибитором DPP-4 или без него), с точки зрения процента пациентов с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии, у пациентов с СД2М кто постится во время Рамадана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это нерандомизированный, параллельный, проспективный, многоцентровый (когда более чем одна больница работает над медицинским исследованием), обсервационное исследование для описания лечения СД2 с канаглифлозином в течение священного месяца Рамадана.
Наблюдаемые участники будут участниками T2DM (во время зачисления), которые лечатся либо канаглифлозином, либо с любым сульфонилумолекой, каждый из которых проводился на фоновой терапии метформина с или без ингибитора DPP-4, и кто намеревается быстро быстро В течение периода Рамадана.
При зачислении пациенты будут входить в одну из двух параллельных когортов лечения на основе их продолжающейся терапии T2DM: канаглифлозин и метформин с или без ингибитора DPP-4 будут интересными, в то время как любая сульфонилюмолея и метформин с или без ингибитора DPP-4, в то время как любая сульфонилумолея и метформин с ингибитором DPP-4 или без него без ингибитора DPP-4, в то время как любая сульфонилумолея и метформин с ингибитором DPP-4 или без него будет служить эталонной стандартной обработкой.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
379
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
-
-
-
-
-
Amioun, Ливан
-
Beirut, Ливан
-
Nabatieh, Ливан
-
Saida, Ливан
-
Taalabya, Ливан
-
Tripoli, Ливан
-
-
-
-
-
Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с подтвержденным диагнозом диабета 2 типа и получали лечение канаглифлозином или любым сульфонилмочевиной, каждый из которых на фоновой терапии метформина с ингибитором DPP-4 или без него будет включена.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые имеют подтвержденный диагноз диабета 2 типа в течение более 12 месяцев до зачисления
- Участники, которые проходили лечение канаглифлозином или любой сульфонилмочекой, каждая из которых на фоновой терапии метформина с ингибитором дипептидил-пептидазы 4 (DPP-4), в течение> 12 недель до регистрации
- Участники намерены поститься во время Рамадана в 2016 году
- Участники смогут продолжить изучаемые продукты (то есть канаглифлозин или любая сульфонилмочевина, каждая с метформином с ингибитором DPP-4 или без него) в течение периода Рамадана, как это было оценено участвующим врачом или без него.
- Участники, у которых измерение гликированного гемоглобина (HBA1C) меньше, чем (<=) 8,5% в течение 8 недель до начала Рамадана.
Критерии исключения:
- Участник лечится терапией инсулином и/или любым сахарным диабетом 2 типа (T2DM), кроме канаглифлозина, любых сульфонилумолеи и метформин с или без ингибитора DPP 4 или изменил их терапию T2DM в течение 12 недель (изменения дозы 4 Канаглифлозин, сульфонилумория, метформин и ингибитор DPP 4, где применимы, принимаются)
- Участница в настоящее время лечится с диуретиками Loop
- Участники, у которых есть в анамнезе тяжелые события гипогликемии в течение 6 месяцев до зачисления (определяется как событие гипогликемии, для которого пациент нуждается в помощи другого человека или что привело к захвату или потере сознания).
- Участники, у которых сердечная недостаточность (NYHA 3-4) или усовершенствованные сердечно-сосудистые заболевания.
- Участники, которые имеют предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR) меньше, чем (<) 60 миллилитр/минутный (мл/мин) /1,73 м^2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники, которые уже получают канаглифлозин и метформин с или без ингибитора DPP-4 в день в течение периода Рамадана, будут наблюдаться в рамках исследования.
|
|
Когорта 2
Участники, которые уже получают какую-либо сульфонилюрурию и метформин с или без ингибитора DPP-4 в день в течение периода Рамадана, будут наблюдаться в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
События гипогликемии определяются симптомами (например, головокружение, визуальное размытие, сердцебиение, тошнота, потоотделение, растерянность, тремор или интенсивный голод), о которых пациент сообщил в дневнике пациента, с подтверждением врача, где это применимо; Эпизод может быть задокументирован с помощью самоконтролируемого измерения глюкозы в крови <70 мг/децилитр (мг/дл).
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с событиями истощения объема
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
|
Приверженность лечению на основе процента назначенных доз канаглифлозина или сульфонилущики, взятой участниками
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
|
Время до первого события гипогликемии
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
|
Взаимосвязь событий гипогликемии с клиническими параметрами
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Будут описаны осаждающие факторы, симптомы и концентрация глюкозы в крови во время гипогликемии.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Взаимосвязь событий гипогликемии с использованным лечением
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Причинная связь гипогликемии с лечением будет оценена.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Отношения событий гипогликемии с приверженностью к лечению
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Приверженность лечению будет основана на процентном содержании предписанных доз канаглифлозина или сульфонилмочевины, которые пропущены в течение периода Рамадана, как сообщается в дневнике пациента.
Любые изменения в учебных лекарствах (т.е.
Пропущенные или отсроченные дозировки) из -за событий гипогликемии будут захвачены.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Соотношение событий гипогликемии с количеством постов
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Количество дней, когда пост был нарушен из -за гипогликемии или профилактики гипогликемии, будет захвачено.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Соотношение событий истощения объема с клиническими параметрами
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Будут описаны осаждающие факторы, симптомы и концентрация глюкозы в крови во время побочных эффектов, связанных с истощением объема.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Взаимосвязь событий истощения объема с использованным лечением
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Причинная взаимосвязь побочного события, связанного с истощением объема к лечению, будет оценена.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Взаимосвязь событий истощения объема с приверженностью лечению
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Приверженность лечению будет основана на процентном содержании предписанных доз канаглифлозина или сульфонилмочевины, которые пропущены в течение периода Рамадана, как сообщается в дневнике пациента.
Любые изменения в учебных лекарствах (т.е.
Пропущенные или отсроченные дозировки) из -за побочных эффектов, связанных с истощением объема.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
|
Соотношение событий истощения объема с количеством потоков
Временное ограничение: В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Сообщается о количестве дней, когда голодание было сломано из -за побочного явления, связанного с побочным явлением, связанным с истощением объема.
|
В течение периода Рамадана (до 1 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108100
- 28431754DIA4016 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .