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牛乳アレルギーに対するベイクドミルクの効果

2018年4月23日 更新者:Hossein Esmaielzadeh

牛乳アレルギーの改善を促進するベイクドミルクの有効性

牛乳アレルギーの免疫療法におけるベイクドミルクの効果を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

食物アレルギーは、免疫に基づく過敏反応として、幼児で約 6%、成人で 3 ~ 4% と推定されています [1, 2]。 その病態生理は、IgE および非 IgE を介したメカニズムの両方を通じて定義され、皮膚、胃腸、呼吸器、および全身の症状を引き起こします [1]。 このタイプのアレルギーは、主に生後 1 年間に見られます。 ある研究では、新生児の約 2.5% が牛乳に対するアレルギーを示すことが示されました [3]。

食物アレルゲンのほとんどは、牛乳、鶏卵、とうもろこし、大豆、落花生、ドライフルーツ、魚です。 その中で、特に子供の間では、牛乳が最も一般的であると考えられています [1, 2]。

このアレルゲンは、免疫系を誘導して抗体を産生させることができる約 20 種類のタンパク質で構成されています。 牛乳の 2 つの主要なタンパク質成分は、カゼインとホエイです。 その約 76 ~ 86% はカゼインであり、IgE を介した免疫応答に関与しています。 一方、α-ラクトアルブミン、β-ラクトグロブリン、およびアルブミンで構成されるホエイは、主に全身性アレルギー反応を誘発します [4]。

牛乳を 95 ℃ で 20 分間沸騰させると、ホエイのタンパク質成分の一部が損傷する可能性があります。ただし、牛乳の主要なアレルゲンに損傷を与えることはできません。 低温殺菌は、これらのアレルゲンに影響を与えないことも示されています [5]。

IgE を介したメカニズムが生涯にわたる牛乳アレルギーに関与していることが示されました。 それにもかかわらず、1 歳までの子供の約 50%、3 歳までの 85% の子供は、牛乳のアレルゲンに対する耐性によって発症します [6]。

皮膚のプリック テストと血清 IgE レベルによって確認する経口食物負荷 (OFC) テストは、食物アレルギーの診断のための最も感度の高いツールの 1 つです。 感度は約 95%、特異度は約 50% であることが示されました [7]。

焼きたての牛乳と非加熱の牛乳アレルギーを比較すると、焼きたての牛乳にアレルギーがある人はアナフィラキシー反応を発症する可能性が高いことが示されました. ベイクドミルクに耐えられる患者に関するいくつかの研究は、敏感な子供の毎日の食事にこれらの製品を追加することで、牛乳に対する耐性を改善できることを示唆しています[8、9]. 一方、オーストラリアでの別の研究では、表現型が耐性の発達の最も強力な予測因子であり、焼きたての牛乳などの変化したアレルゲンはこのプロセスに大きな影響を与えないことが示されました [10].

したがって、牛乳アレルギーの免疫療法におけるベイクドミルクの効果に関する論争、および患者の乳製品に対するアナフィラキシー反応のリスクが高いため、乳アレルギーの安全な方法を開発する必要性に従って、以下を実行することが不可欠であると思われる.牛乳アレルギーの子供たちのベイクドミルクによる耐性誘導の可能性を評価する研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fars
      • Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は 6 か月から 18 歳までです。
  2. -皮膚、胃腸、呼吸器または全身の症状によって提示される牛乳アレルギーの陽性歴がある。
  3. 8ミリメートル以上の皮膚プリックテスト、または血清IgEレベルが2歳まで5 KIU / L以上、それ以外の年齢では15 KIU / Lなどの標準的な診断ツールによって確認された牛乳アレルギー.
  4. 食品経口負荷試験により、焼き乳製品に対する耐性が確認された症例。

除外基準:

  1. 血清IgEレベルが低く、乳製品の皮膚プリックテストが陰性のもの。
  2. 不安定喘息の既往歴のある方。
  3. 好酸球性胃腸障害のある方。
  4. 過去6ヶ月以内に焼き乳製品アレルギー歴のある方。
  5. 過去 6 か月間に牛乳およびその製品に対する重度のアナフィラキシー反応の陽性歴のある人。
  6. 鶏卵・小麦アレルギー歴のある方。
  7. セリアック病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースグループ
ケースグループの患者は、マフィンの形で毎日焼きたての牛乳を6か月間受け取ります。 最初の 1 か月は毎週、残りの 5 か月は 2 週間ごとに訪問します。 6か月の終わりに、患者はピザチーズの形で30グラムのベイクドチーズによる経口食物負荷を受ける. テストが陰性の場合、残りの 6 か月間、週に 4 日または 7 日ピザ チーズを受け取ります。 この期間中、患者は2週間ごとに追跡されます。

ケースグループの患者は、マフィンの形で焼きたての牛乳を毎日受け取ります(30 ccの牛乳(牛乳のタンパク質の1/3に相当)350 Fまたは180 Cで30分間加熱)6か月間。 最初の 1 か月は毎週、残りの 5 か月は 2 週間ごとに訪問します。 6か月の終わりに、患者はピザチーズの形で30グラムのベイクドチーズによる経口食物負荷を受ける. テストが陰性の場合、残りの 6 か月間、週に 4 日または 7 日ピザ チーズを受け取ります。 この期間中、患者は2週間ごとに追跡されます。

皮膚プリックテストと血清IgEレベルは、研究の開始時、6か月および12か月に行われます。 ミルク アレルゲンに特異的な IgG4 も、研究の開始時と 12 か月時に測定されます。

他の名前:
  • マフィン
  • ピザチーズ
  • 焼き乳製品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口食物負荷試験によって評価された牛乳に対する耐性
時間枠:1ヶ月
牛乳製品の経口食物負荷試験を実施
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清特異的IgEレベルの測定による牛乳に対する耐性
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
皮膚プリックテストによる牛乳耐性
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
血清IgG4測定による牛乳耐性
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hossein Esmaeilzadeh、1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9401359338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の個人データは書面には記録されません。 調査の結果のみが記録されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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