- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02738060
Die Wirkung von gebackener Milch auf Kuhmilchallergie
Wirksamkeit von gebackener Milch zur Beschleunigung der Auflösung der Kuhmilchallergie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelallergien als immunbasierte Überempfindlichkeitsreaktion werden bei Kleinkindern auf etwa 6 % und bei Erwachsenen auf 3-4 % geschätzt [1, 2]. Seine Pathophysiologie wird durch IgE- und Nicht-IgE-vermittelte Mechanismen definiert, die zu Haut-, Magen-Darm-, Atemwegs- und systemischen Manifestationen führen [1]. Diese Art von Allergie tritt meist im ersten Lebensjahr auf. Eine Studie zeigte, dass etwa 2,5 % der Neugeborenen eine Kuhmilchallergie zeigen [3].
Die meisten Lebensmittelallergene sind Kuhmilch, Hühnerei, Mais, Soja, Erdnüsse, getrocknete Früchte und Fische. Unter ihnen gilt Kuhmilch als die häufigste, insbesondere bei Kindern [1, 2].
Dieses Allergen besteht aus etwa 20 Proteinen, die alle das Immunsystem dazu anregen können, Antikörper zu produzieren. Die beiden wichtigsten Proteinkomponenten der Milch sind Kasein und Molke. Etwa 76 bis 86 % davon sind Kasein, das für die IgE-vermittelte Immunantwort verantwortlich ist. Andererseits löst Molke, die aus Alpha-Lactalbumin, Beta-Lactoglobulin und Albumin besteht, meist systemische allergische Reaktionen aus [4].
Das Kochen der Milch bei 95 °C für 20 Minuten kann einige Proteinkomponenten der Molke beschädigen; Es kann jedoch die Allergene der Hauptmilch nicht beschädigen. Auch die Pasteurisierung hat keinen Einfluss auf diese Allergene [5].
Es konnte gezeigt werden, dass IgE-vermittelte Mechanismen an der lebenslangen Kuhmilchallergie beteiligt sind. Trotzdem entwickeln etwa 50 % der Kinder bis zum 1. Lebensjahr und 85 % bis zum 3. Lebensjahr eine Toleranz gegenüber dem Allergen der Milch [6].
Der Oral Food Challenge (OFC)-Test, der durch Haut-Prick-Test und Serum-IgE-Spiegel bestätigt wird, ist eines der empfindlichsten Instrumente zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien. Es zeigte sich eine Sensitivität von etwa 95 % und eine Spezifität von etwa 50 %[7].
Der Vergleich von Allergien gegen gebackene Milch und nicht erhitzte Milch zeigte, dass Personen mit einer Allergie gegen gebackene Milch ein höheres Risiko haben, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Einige Studien an Patienten, die gebackene Milch vertragen, deuten darauf hin, dass die Aufnahme dieser Produkte in die tägliche Ernährung sensibler Kinder die Toleranz gegenüber Kuhmilch verbessern kann [8, 9]. Andererseits zeigte eine andere Studie in Australien, dass der Phänotyp der stärkste Prädiktor für die Toleranzentwicklung ist und veränderte Allergene wie gebackene Milch keinen signifikanten Einfluss auf diesen Prozess haben [10].
Daher scheint es nach den Kontroversen um die Wirkung von gebackener Milch in der Immuntherapie der Kuhmilchallergie sowie der Notwendigkeit, eine sichere Methode der Milchallergie aufgrund des hohen Risikos anaphylaktischer Reaktionen auf Milchprodukte bei Patienten zu entwickeln, unerlässlich zu sein eine Studie zur Bewertung der Möglichkeit einer Toleranzinduktion durch gebackene Milch bei Kindern mit Kuhmilchallergie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 6 Monaten und 18 Jahren.
- Positive Anamnese einer Kuhmilchallergie mit Haut-, Magen-Darm-, Atemwegs- oder systemischen Manifestationen.
- Bestätigte Kuhmilchallergie durch Standarddiagnostik wie Haut-Prick-Test mehr als 8 Millimeter oder Serum-IgE-Spiegel höher als 5 KIU/L bis zum Alter von 2 Jahren und 15 KIU/L in anderen Altersgruppen.
- Fälle, bei denen eine Toleranz gegenüber gebackenen Milchprodukten durch einen oralen Nahrungsmittelbelastungstest bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Solche mit niedrigen Serum-IgE-Spiegeln und negativem Pricktest für Milchprodukte.
- Personen mit positiver Vorgeschichte von instabilem Asthma.
- Personen mit eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen gebackene Milchprodukte in den letzten 6 Monaten.
- Personen mit positiver Anamnese einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf Milch und Milchprodukte in den letzten 6 Monaten.
- Personen mit positiver Allergiegeschichte gegen Hühnerei oder Weizen.
- Patienten mit Zöliakie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fallgruppe
Die Patienten in der Fallgruppe erhalten 6 Monate lang täglich gebackene Milch in Form von Muffins.
Sie werden im ersten Monat wöchentlich und in den anderen 5 Monaten alle 2 Wochen besucht.
Am Ende der 6 Monate werden die Patienten einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit 30 Gramm gebackenem Käse in Form von Pizzakäse unterzogen.
Wenn der Test negativ ist, erhalten sie für die anderen 6 Monate an 4 oder 7 Tagen pro Woche Pizzakäse.
Die Patienten werden während dieser Zeit alle 2 Wochen nachuntersucht.
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Die Patienten in der Fallgruppe erhalten 6 Monate lang täglich gebackene Milch in Form von Muffins (30 ml Milch (entspricht 1/3 der Milchproteine), erhitzt bei 350 F oder 180 C für 30 Minuten). Sie werden im ersten Monat wöchentlich und in den anderen 5 Monaten alle 2 Wochen besucht. Am Ende der 6 Monate werden die Patienten einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit 30 Gramm gebackenem Käse in Form von Pizzakäse unterzogen. Wenn der Test negativ ist, erhalten sie für die anderen 6 Monate an 4 oder 7 Tagen pro Woche Pizzakäse. Die Patienten werden während dieser Zeit alle 2 Wochen nachuntersucht. Haut-Prick-Test und Serum-IgE-Spiegel werden zu Beginn der Studie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. IgG4, das für Milchallergene spezifisch ist, wird ebenfalls zu Beginn und nach 12 Monaten der Studie gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit gegenüber Kuhmilch, bestimmt durch oralen Nahrungsmittelprovokationstest
Zeitfenster: 1 Monat
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Bei Kuhmilchprodukten wird ein oraler Provokationstest durchgeführt
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit gegenüber Kuhmilch durch Messung der Serum-spezifischen IgE-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Verträglichkeit von Kuhmilch mittels Pricktest
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Toleranz gegenüber Kuhmilch durch Messung von Serum-IgG4
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9401359338
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