Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von gebackener Milch auf Kuhmilchallergie

23. April 2018 aktualisiert von: Hossein Esmaielzadeh

Wirksamkeit von gebackener Milch zur Beschleunigung der Auflösung der Kuhmilchallergie

Es sollte die Wirkung von gebackener Milch in der Immuntherapie der Kuhmilchallergie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien als immunbasierte Überempfindlichkeitsreaktion werden bei Kleinkindern auf etwa 6 % und bei Erwachsenen auf 3-4 % geschätzt [1, 2]. Seine Pathophysiologie wird durch IgE- und Nicht-IgE-vermittelte Mechanismen definiert, die zu Haut-, Magen-Darm-, Atemwegs- und systemischen Manifestationen führen [1]. Diese Art von Allergie tritt meist im ersten Lebensjahr auf. Eine Studie zeigte, dass etwa 2,5 % der Neugeborenen eine Kuhmilchallergie zeigen [3].

Die meisten Lebensmittelallergene sind Kuhmilch, Hühnerei, Mais, Soja, Erdnüsse, getrocknete Früchte und Fische. Unter ihnen gilt Kuhmilch als die häufigste, insbesondere bei Kindern [1, 2].

Dieses Allergen besteht aus etwa 20 Proteinen, die alle das Immunsystem dazu anregen können, Antikörper zu produzieren. Die beiden wichtigsten Proteinkomponenten der Milch sind Kasein und Molke. Etwa 76 bis 86 % davon sind Kasein, das für die IgE-vermittelte Immunantwort verantwortlich ist. Andererseits löst Molke, die aus Alpha-Lactalbumin, Beta-Lactoglobulin und Albumin besteht, meist systemische allergische Reaktionen aus [4].

Das Kochen der Milch bei 95 °C für 20 Minuten kann einige Proteinkomponenten der Molke beschädigen; Es kann jedoch die Allergene der Hauptmilch nicht beschädigen. Auch die Pasteurisierung hat keinen Einfluss auf diese Allergene [5].

Es konnte gezeigt werden, dass IgE-vermittelte Mechanismen an der lebenslangen Kuhmilchallergie beteiligt sind. Trotzdem entwickeln etwa 50 % der Kinder bis zum 1. Lebensjahr und 85 % bis zum 3. Lebensjahr eine Toleranz gegenüber dem Allergen der Milch [6].

Der Oral Food Challenge (OFC)-Test, der durch Haut-Prick-Test und Serum-IgE-Spiegel bestätigt wird, ist eines der empfindlichsten Instrumente zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien. Es zeigte sich eine Sensitivität von etwa 95 % und eine Spezifität von etwa 50 %[7].

Der Vergleich von Allergien gegen gebackene Milch und nicht erhitzte Milch zeigte, dass Personen mit einer Allergie gegen gebackene Milch ein höheres Risiko haben, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln. Einige Studien an Patienten, die gebackene Milch vertragen, deuten darauf hin, dass die Aufnahme dieser Produkte in die tägliche Ernährung sensibler Kinder die Toleranz gegenüber Kuhmilch verbessern kann [8, 9]. Andererseits zeigte eine andere Studie in Australien, dass der Phänotyp der stärkste Prädiktor für die Toleranzentwicklung ist und veränderte Allergene wie gebackene Milch keinen signifikanten Einfluss auf diesen Prozess haben [10].

Daher scheint es nach den Kontroversen um die Wirkung von gebackener Milch in der Immuntherapie der Kuhmilchallergie sowie der Notwendigkeit, eine sichere Methode der Milchallergie aufgrund des hohen Risikos anaphylaktischer Reaktionen auf Milchprodukte bei Patienten zu entwickeln, unerlässlich zu sein eine Studie zur Bewertung der Möglichkeit einer Toleranzinduktion durch gebackene Milch bei Kindern mit Kuhmilchallergie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten liegt zwischen 6 Monaten und 18 Jahren.
  2. Positive Anamnese einer Kuhmilchallergie mit Haut-, Magen-Darm-, Atemwegs- oder systemischen Manifestationen.
  3. Bestätigte Kuhmilchallergie durch Standarddiagnostik wie Haut-Prick-Test mehr als 8 Millimeter oder Serum-IgE-Spiegel höher als 5 KIU/L bis zum Alter von 2 Jahren und 15 KIU/L in anderen Altersgruppen.
  4. Fälle, bei denen eine Toleranz gegenüber gebackenen Milchprodukten durch einen oralen Nahrungsmittelbelastungstest bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Solche mit niedrigen Serum-IgE-Spiegeln und negativem Pricktest für Milchprodukte.
  2. Personen mit positiver Vorgeschichte von instabilem Asthma.
  3. Personen mit eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen gebackene Milchprodukte in den letzten 6 Monaten.
  5. Personen mit positiver Anamnese einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf Milch und Milchprodukte in den letzten 6 Monaten.
  6. Personen mit positiver Allergiegeschichte gegen Hühnerei oder Weizen.
  7. Patienten mit Zöliakie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die Patienten in der Fallgruppe erhalten 6 Monate lang täglich gebackene Milch in Form von Muffins. Sie werden im ersten Monat wöchentlich und in den anderen 5 Monaten alle 2 Wochen besucht. Am Ende der 6 Monate werden die Patienten einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit 30 Gramm gebackenem Käse in Form von Pizzakäse unterzogen. Wenn der Test negativ ist, erhalten sie für die anderen 6 Monate an 4 oder 7 Tagen pro Woche Pizzakäse. Die Patienten werden während dieser Zeit alle 2 Wochen nachuntersucht.

Die Patienten in der Fallgruppe erhalten 6 Monate lang täglich gebackene Milch in Form von Muffins (30 ml Milch (entspricht 1/3 der Milchproteine), erhitzt bei 350 F oder 180 C für 30 Minuten). Sie werden im ersten Monat wöchentlich und in den anderen 5 Monaten alle 2 Wochen besucht. Am Ende der 6 Monate werden die Patienten einer oralen Nahrungsmittelprovokation mit 30 Gramm gebackenem Käse in Form von Pizzakäse unterzogen. Wenn der Test negativ ist, erhalten sie für die anderen 6 Monate an 4 oder 7 Tagen pro Woche Pizzakäse. Die Patienten werden während dieser Zeit alle 2 Wochen nachuntersucht.

Haut-Prick-Test und Serum-IgE-Spiegel werden zu Beginn der Studie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. IgG4, das für Milchallergene spezifisch ist, wird ebenfalls zu Beginn und nach 12 Monaten der Studie gemessen.

Andere Namen:
  • Muffin
  • Pizza-Käse
  • gebackene Milchprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gegenüber Kuhmilch, bestimmt durch oralen Nahrungsmittelprovokationstest
Zeitfenster: 1 Monat
Bei Kuhmilchprodukten wird ein oraler Provokationstest durchgeführt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit gegenüber Kuhmilch durch Messung der Serum-spezifischen IgE-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verträglichkeit von Kuhmilch mittels Pricktest
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Toleranz gegenüber Kuhmilch durch Messung von Serum-IgG4
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die personenbezogenen Daten der Patienten werden nicht schriftlich erfasst. Nur das Ergebnis der Studie wird aufgezeichnet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren