Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bagt mælk på komælksallergi

23. april 2018 opdateret af: Hossein Esmaielzadeh

Effektiviteten af ​​bagt mælk til at accelerere opløsningen af ​​komælksallergi

At undersøge effekten af ​​bagt mælk i immunterapi af komælksallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi, som en immunbaseret overfølsomhedsreaktion, estimeres til at være omkring 6 % hos små børn og 3-4 % hos voksne [1, 2]. Dets patofysiologi er defineret gennem både IgE- og ikke-IgE-medierede mekanismer, som fører til hud-, gastrointestinale, respiratoriske og systemiske manifestationer [1]. Denne type allergi ses for det meste gennem det første leveår. En undersøgelse viste, at omkring 2,5 % af de nyfødte viser allergi over for komælk [3].

De fleste fødevareallergener er komælk, hønseæg, majs, soja, jordnødder, tørret frugt og fisk. Blandt dem anses komælk for at være den mest almindelige, specielt blandt børn [1, 2].

Dette allergen består af omkring 20 proteiner, som alle kan få immunsystemet til at producere antistoffer. De to vigtigste proteinkomponenter i mælk er kasein og valle. Omkring 76 til 86 % af det er kasein, som er ansvarlig for det IgE-medierede immunrespons. På den anden side induceres valle, som er sammensat af alfa-lactalbumin, beta-lactoglobulin og albumin, for det meste systemiske allergiske reaktioner [4].

Kogning af mælken ved 95 c i 20 minutter kan beskadige nogle valles proteinkomponenter; det kan dog ikke skade den store mælks allergener. Pasteurisering har heller ikke vist sig at have nogen effekt på disse allergener [5].

Det blev vist, at IgE-medierede mekanismer er involveret i livslang komælksallergi. På trods af det udvikler omkring 50 % af børn op til 1 år og 85 % op til 3 år ved tolerance over for mælkens allergen [6].

Oral food challenge (OFC) test, der bekræfter ved hudpriktest og serum IgE niveauer er et af de mest følsomme værktøjer til diagnosticering af fødevareallergi. Det viste sig at have en sensitivitet på omkring 95 % og en specificitet på omkring 50 %[7].

Sammenligning af bagt mælk og ikke-opvarmet mælk allergi viste, at dem med allergi over for bagt mælk har større chance for at udvikle anafylaktiske reaktioner. Nogle undersøgelser af patienter, der kan tåle bagt mælk, tyder på, at tilføjelse af disse produkter til sensitive børns daglige kost kan forbedre tolerancen over for komælk [8, 9]. På den anden side viste en anden undersøgelse i Australien, at fænotype er den stærkeste prædiktor for toleranceudvikling, og ændret allergen såsom bagt mælk har ikke signifikant effekt i denne proces [10].

Ifølge kontroverserne om virkningen af ​​bagt mælk i immunterapi af komælksallergi samt nødvendigheden af ​​at udvikle en sikker metode til mælkeallergi på grund af høj risiko for anafylaktiske reaktioner på mælkeprodukter hos patienter, synes det således at være væsentligt at udføre en undersøgelse, der vurderer muligheden for toleranceinduktion af bagt mælk hos komælksallergiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder mellem 6 måneder og 18 år.
  2. At have positive historier om komælksallergi, der viser sig ved dermale, gastrointestinale, respiratoriske eller systemiske manifestationer.
  3. Bekræftet komælksallergi med standarddiagnostiske værktøjer såsom hudpriktest mere end 8 millimeter eller serum-IgE-niveauer højere end 5 KIU/L op til 2 år og 15 KIU/L i andre aldre.
  4. Tilfælde, der har tolerance over for bagte mælkeprodukter bekræftet ved oral food challenge test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med lave serum-IgE-niveauer og negativ hudpriktest for mælkeprodukter.
  2. Dem med positive historier om ustabil astma.
  3. Dem med eosinofile gastrointestinale lidelser.
  4. Dem med tidligere allergi over for bagte mælkeprodukter inden for de sidste 6 måneder.
  5. Dem med positiv historie med alvorlig anafylaktisk reaktion på mælk og dets produkter inden for de sidste 6 måneder.
  6. Dem med positiv allergihistorie over for hønseæg eller hvede.
  7. Patienter med cøliaki.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagsgruppe
Patienterne i case-gruppen vil dagligt modtage bagt mælk i form af muffin i 6 måneder. De vil blive besøgt ugentligt i den første måned og hver 2. uge i de øvrige 5 måneder. I slutningen af ​​de 6 måneder vil patienterne gennemgå oral food challenge med 30 gram bagt ost i form af pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de modtage pizzaost 4 eller 7 dage om ugen i de øvrige 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt hver 2. uge i denne periode.

Patienterne i case-gruppen vil modtage bagt mælk dagligt i form af muffin (30 cc mælk (svarende til 1/3 af mælkens proteiner) opvarmet i 350 F eller 180 C i 30 mints) i 6 måneder. De vil blive besøgt ugentligt i den første måned og hver 2. uge i de øvrige 5 måneder. I slutningen af ​​de 6 måneder vil patienterne gennemgå oral food challenge med 30 gram bagt ost i form af pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de modtage pizzaost 4 eller 7 dage om ugen i de øvrige 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt hver 2. uge i denne periode.

Hudpriktest og serum-IgE-niveauer vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 6 og 12 måneder. IgG4, der er specifik for mælkeallergener, vil også blive målt i begyndelsen og efter 12 måneder af undersøgelsen.

Andre navne:
  • muffin
  • pizza ost
  • bagte mælkeprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for komælk vurderet ved oral food challenge test
Tidsramme: 1 måned
oral food challenge test er udført for komælksprodukter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance over for komælk ved at måle serumspecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tolerance over for komælk ved hjælp af hudpriktest
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tolerance over for komælk ved at måle serum IgG4
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9401359338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienternes personlige data vil ikke blive registreret i en skriftlig artikel. Kun resultatet af undersøgelsen vil blive registreret.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner