- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02738060
Effekten af bagt mælk på komælksallergi
Effektiviteten af bagt mælk til at accelerere opløsningen af komælksallergi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi, som en immunbaseret overfølsomhedsreaktion, estimeres til at være omkring 6 % hos små børn og 3-4 % hos voksne [1, 2]. Dets patofysiologi er defineret gennem både IgE- og ikke-IgE-medierede mekanismer, som fører til hud-, gastrointestinale, respiratoriske og systemiske manifestationer [1]. Denne type allergi ses for det meste gennem det første leveår. En undersøgelse viste, at omkring 2,5 % af de nyfødte viser allergi over for komælk [3].
De fleste fødevareallergener er komælk, hønseæg, majs, soja, jordnødder, tørret frugt og fisk. Blandt dem anses komælk for at være den mest almindelige, specielt blandt børn [1, 2].
Dette allergen består af omkring 20 proteiner, som alle kan få immunsystemet til at producere antistoffer. De to vigtigste proteinkomponenter i mælk er kasein og valle. Omkring 76 til 86 % af det er kasein, som er ansvarlig for det IgE-medierede immunrespons. På den anden side induceres valle, som er sammensat af alfa-lactalbumin, beta-lactoglobulin og albumin, for det meste systemiske allergiske reaktioner [4].
Kogning af mælken ved 95 c i 20 minutter kan beskadige nogle valles proteinkomponenter; det kan dog ikke skade den store mælks allergener. Pasteurisering har heller ikke vist sig at have nogen effekt på disse allergener [5].
Det blev vist, at IgE-medierede mekanismer er involveret i livslang komælksallergi. På trods af det udvikler omkring 50 % af børn op til 1 år og 85 % op til 3 år ved tolerance over for mælkens allergen [6].
Oral food challenge (OFC) test, der bekræfter ved hudpriktest og serum IgE niveauer er et af de mest følsomme værktøjer til diagnosticering af fødevareallergi. Det viste sig at have en sensitivitet på omkring 95 % og en specificitet på omkring 50 %[7].
Sammenligning af bagt mælk og ikke-opvarmet mælk allergi viste, at dem med allergi over for bagt mælk har større chance for at udvikle anafylaktiske reaktioner. Nogle undersøgelser af patienter, der kan tåle bagt mælk, tyder på, at tilføjelse af disse produkter til sensitive børns daglige kost kan forbedre tolerancen over for komælk [8, 9]. På den anden side viste en anden undersøgelse i Australien, at fænotype er den stærkeste prædiktor for toleranceudvikling, og ændret allergen såsom bagt mælk har ikke signifikant effekt i denne proces [10].
Ifølge kontroverserne om virkningen af bagt mælk i immunterapi af komælksallergi samt nødvendigheden af at udvikle en sikker metode til mælkeallergi på grund af høj risiko for anafylaktiske reaktioner på mælkeprodukter hos patienter, synes det således at være væsentligt at udføre en undersøgelse, der vurderer muligheden for toleranceinduktion af bagt mælk hos komælksallergiske børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder mellem 6 måneder og 18 år.
- At have positive historier om komælksallergi, der viser sig ved dermale, gastrointestinale, respiratoriske eller systemiske manifestationer.
- Bekræftet komælksallergi med standarddiagnostiske værktøjer såsom hudpriktest mere end 8 millimeter eller serum-IgE-niveauer højere end 5 KIU/L op til 2 år og 15 KIU/L i andre aldre.
- Tilfælde, der har tolerance over for bagte mælkeprodukter bekræftet ved oral food challenge test.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med lave serum-IgE-niveauer og negativ hudpriktest for mælkeprodukter.
- Dem med positive historier om ustabil astma.
- Dem med eosinofile gastrointestinale lidelser.
- Dem med tidligere allergi over for bagte mælkeprodukter inden for de sidste 6 måneder.
- Dem med positiv historie med alvorlig anafylaktisk reaktion på mælk og dets produkter inden for de sidste 6 måneder.
- Dem med positiv allergihistorie over for hønseæg eller hvede.
- Patienter med cøliaki.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sagsgruppe
Patienterne i case-gruppen vil dagligt modtage bagt mælk i form af muffin i 6 måneder.
De vil blive besøgt ugentligt i den første måned og hver 2. uge i de øvrige 5 måneder.
I slutningen af de 6 måneder vil patienterne gennemgå oral food challenge med 30 gram bagt ost i form af pizzaost.
Hvis testen er negativ, vil de modtage pizzaost 4 eller 7 dage om ugen i de øvrige 6 måneder.
Patienterne vil blive fulgt hver 2. uge i denne periode.
|
Patienterne i case-gruppen vil modtage bagt mælk dagligt i form af muffin (30 cc mælk (svarende til 1/3 af mælkens proteiner) opvarmet i 350 F eller 180 C i 30 mints) i 6 måneder. De vil blive besøgt ugentligt i den første måned og hver 2. uge i de øvrige 5 måneder. I slutningen af de 6 måneder vil patienterne gennemgå oral food challenge med 30 gram bagt ost i form af pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de modtage pizzaost 4 eller 7 dage om ugen i de øvrige 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt hver 2. uge i denne periode. Hudpriktest og serum-IgE-niveauer vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen, efter 6 og 12 måneder. IgG4, der er specifik for mælkeallergener, vil også blive målt i begyndelsen og efter 12 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance over for komælk vurderet ved oral food challenge test
Tidsramme: 1 måned
|
oral food challenge test er udført for komælksprodukter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerance over for komælk ved at måle serumspecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tolerance over for komælk ved hjælp af hudpriktest
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tolerance over for komælk ved at måle serum IgG4
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9401359338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .