- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02738060
Влияние топленого молока на аллергию на коровье молоко
Эффективность топленого молока в ускорении разрешения аллергии на коровье молоко
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая аллергия, как иммунная реакция гиперчувствительности, по оценкам, составляет около 6% у детей раннего возраста и 3-4% у взрослых [1, 2]. Его патофизиология определяется через IgE-опосредованные и не-IgE-опосредованные механизмы, которые приводят к кожным, желудочно-кишечным, респираторным и системным проявлениям [1]. Этот тип аллергии чаще всего наблюдается в течение первого года жизни. Одно исследование показало, что около 2,5% новорожденных имеют аллергию на коровье молоко [3].
Большинство пищевых аллергенов – это коровье молоко, куриное яйцо, кукуруза, соя, арахис, сухофрукты и рыба. Среди них коровье молоко считается наиболее распространенным, особенно среди детей [1, 2].
Этот аллерген состоит примерно из 20 белков, каждый из которых может побуждать иммунную систему вырабатывать антитела. Двумя основными белковыми компонентами молока являются казеин и сыворотка. От 76 до 86% его составляет казеин, который отвечает за опосредованный IgE иммунный ответ. С другой стороны, сыворотка, состоящая из альфа-лактальбумина, бета-лактоглобулина и альбумина, чаще всего вызывает системные аллергические реакции [4].
Кипячение молока при 95°C в течение 20 минут может повредить некоторые белковые компоненты сыворотки; однако он не может повредить основные аллергены молока. Также показано, что пастеризация не влияет на эти аллергены [5].
Было показано, что IgE-опосредованные механизмы вовлечены в пожизненную аллергию на коровье молоко. Несмотря на это, примерно у 50% детей до 1 года и у 85% до 3 лет развивается толерантность к аллергену молока [6].
Оральная пищевая провокация (OFC), подтверждаемая кожным прик-тестом и уровнем IgE в сыворотке, является одним из наиболее чувствительных инструментов для диагностики пищевой аллергии. Было показано, что он имеет чувствительность около 95 % и специфичность около 50 % [7].
При сравнении аллергии на топленое молоко и на не подогретое молоко было показано, что у лиц с аллергией на топленое молоко больше шансов на развитие анафилактических реакций. Некоторые исследования пациентов, которые могут переносить топленое молоко, показывают, что добавление этих продуктов в ежедневный рацион чувствительных детей может улучшить толерантность к коровьему молоку [8, 9]. С другой стороны, другое исследование в Австралии показало, что фенотип является самым сильным предиктором развития толерантности, а измененный аллерген, такой как топленое молоко, не оказывает существенного влияния на этот процесс [10].
Таким образом, на основании разногласий по поводу влияния топленого молока в иммунотерапии аллергии на коровье молоко, а также необходимости разработки безопасного метода лечения аллергии на молоко в связи с высоким риском развития у больных анафилактических реакций на молочные продукты представляется необходимым проведение исследование, оценивающее возможность индукции толерантности к топленому молоку у детей с аллергией на коровье молоко.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 6 месяцев до 18 лет.
- Наличие в анамнезе аллергии на коровье молоко, проявляющейся кожными, желудочно-кишечными, респираторными или системными проявлениями.
- Подтвержденная аллергия на коровье молоко стандартными диагностическими инструментами, такими как кожный прик-тест более 8 миллиметров или уровень сывороточного IgE выше 5 KIU/л в возрасте до 2 лет и 15 KIU/л в другом возрасте.
- Случаи, у которых имеется толерантность к топленым молочным продуктам, подтвержденная тестом на пероральную пищевую пробу.
Критерий исключения:
- Те, у кого низкий уровень сывороточного IgE и отрицательный кожный прик-тест на молочные продукты.
- Те, у кого положительный анамнез нестабильной астмы.
- Лица с эозинофильными желудочно-кишечными расстройствами.
- Те, у кого в анамнезе аллергия на топленое молоко в течение последних 6 месяцев.
- Имеющие в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на молоко и продукты его переработки в течение последних 6 месяцев.
- Те, у кого положительная история аллергии на куриное яйцо или пшеницу.
- Больные целиакией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа случаев
Пациенты основной группы будут ежедневно получать топленое молоко в виде булочек в течение 6 месяцев.
Их будут посещать еженедельно в первый месяц и каждые 2 недели в последующие 5 месяцев.
В конце 6 месяцев пациенты будут проходить пероральную пищевую пробу с 30 граммами запеченного сыра в форме сыра для пиццы.
Если тест будет отрицательным, они будут получать сыр для пиццы 4 или 7 дней в неделю в течение остальных 6 месяцев.
В течение этого периода за пациентами будут наблюдать каждые 2 недели.
|
Пациенты в группе пациентов будут получать топленое молоко ежедневно в виде кексов (30 мл молока (соответствует 1/3 молочных белков), нагретых при 350 F или 180 C в течение 30 минут) в течение 6 месяцев. Их будут посещать еженедельно в первый месяц и каждые 2 недели в последующие 5 месяцев. В конце 6 месяцев пациенты будут проходить пероральную пищевую пробу с 30 граммами запеченного сыра в форме сыра для пиццы. Если тест будет отрицательным, они будут получать сыр для пиццы 4 или 7 дней в неделю в течение остальных 6 месяцев. В течение этого периода за пациентами будут наблюдать каждые 2 недели. Кожные прик-тесты и уровни IgE в сыворотке будут проводиться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев. IgG4, являющийся специфичным для аллергенов молока, также будет измеряться в начале и через 12 месяцев исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толерантность к коровьему молоку, оцененная с помощью теста на пероральную пищевую пробу
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для продуктов из коровьего молока проводится пероральный пищевой тест.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Толерантность к коровьему молоку путем измерения уровня специфических IgE в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Толерантность к коровьему молоку с помощью кожного прик-теста
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Толерантность к коровьему молоку путем измерения сывороточного IgG4
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9401359338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Топленое молоко
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты