Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние топленого молока на аллергию на коровье молоко

23 апреля 2018 г. обновлено: Hossein Esmaielzadeh

Эффективность топленого молока в ускорении разрешения аллергии на коровье молоко

Исследовать влияние топленого молока в иммунотерапии аллергии на коровье молоко.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пищевая аллергия, как иммунная реакция гиперчувствительности, по оценкам, составляет около 6% у детей раннего возраста и 3-4% у взрослых [1, 2]. Его патофизиология определяется через IgE-опосредованные и не-IgE-опосредованные механизмы, которые приводят к кожным, желудочно-кишечным, респираторным и системным проявлениям [1]. Этот тип аллергии чаще всего наблюдается в течение первого года жизни. Одно исследование показало, что около 2,5% новорожденных имеют аллергию на коровье молоко [3].

Большинство пищевых аллергенов – это коровье молоко, куриное яйцо, кукуруза, соя, арахис, сухофрукты и рыба. Среди них коровье молоко считается наиболее распространенным, особенно среди детей [1, 2].

Этот аллерген состоит примерно из 20 белков, каждый из которых может побуждать иммунную систему вырабатывать антитела. Двумя основными белковыми компонентами молока являются казеин и сыворотка. От 76 до 86% его составляет казеин, который отвечает за опосредованный IgE иммунный ответ. С другой стороны, сыворотка, состоящая из альфа-лактальбумина, бета-лактоглобулина и альбумина, чаще всего вызывает системные аллергические реакции [4].

Кипячение молока при 95°C в течение 20 минут может повредить некоторые белковые компоненты сыворотки; однако он не может повредить основные аллергены молока. Также показано, что пастеризация не влияет на эти аллергены [5].

Было показано, что IgE-опосредованные механизмы вовлечены в пожизненную аллергию на коровье молоко. Несмотря на это, примерно у 50% детей до 1 года и у 85% до 3 лет развивается толерантность к аллергену молока [6].

Оральная пищевая провокация (OFC), подтверждаемая кожным прик-тестом и уровнем IgE в сыворотке, является одним из наиболее чувствительных инструментов для диагностики пищевой аллергии. Было показано, что он имеет чувствительность около 95 % и специфичность около 50 % [7].

При сравнении аллергии на топленое молоко и на не подогретое молоко было показано, что у лиц с аллергией на топленое молоко больше шансов на развитие анафилактических реакций. Некоторые исследования пациентов, которые могут переносить топленое молоко, показывают, что добавление этих продуктов в ежедневный рацион чувствительных детей может улучшить толерантность к коровьему молоку [8, 9]. С другой стороны, другое исследование в Австралии показало, что фенотип является самым сильным предиктором развития толерантности, а измененный аллерген, такой как топленое молоко, не оказывает существенного влияния на этот процесс [10].

Таким образом, на основании разногласий по поводу влияния топленого молока в иммунотерапии аллергии на коровье молоко, а также необходимости разработки безопасного метода лечения аллергии на молоко в связи с высоким риском развития у больных анафилактических реакций на молочные продукты представляется необходимым проведение исследование, оценивающее возможность индукции толерантности к топленому молоку у детей с аллергией на коровье молоко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов от 6 месяцев до 18 лет.
  2. Наличие в анамнезе аллергии на коровье молоко, проявляющейся кожными, желудочно-кишечными, респираторными или системными проявлениями.
  3. Подтвержденная аллергия на коровье молоко стандартными диагностическими инструментами, такими как кожный прик-тест более 8 миллиметров или уровень сывороточного IgE выше 5 KIU/л в возрасте до 2 лет и 15 KIU/л в другом возрасте.
  4. Случаи, у которых имеется толерантность к топленым молочным продуктам, подтвержденная тестом на пероральную пищевую пробу.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого низкий уровень сывороточного IgE и отрицательный кожный прик-тест на молочные продукты.
  2. Те, у кого положительный анамнез нестабильной астмы.
  3. Лица с эозинофильными желудочно-кишечными расстройствами.
  4. Те, у кого в анамнезе аллергия на топленое молоко в течение последних 6 месяцев.
  5. Имеющие в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на молоко и продукты его переработки в течение последних 6 месяцев.
  6. Те, у кого положительная история аллергии на куриное яйцо или пшеницу.
  7. Больные целиакией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа случаев
Пациенты основной группы будут ежедневно получать топленое молоко в виде булочек в течение 6 месяцев. Их будут посещать еженедельно в первый месяц и каждые 2 недели в последующие 5 месяцев. В конце 6 месяцев пациенты будут проходить пероральную пищевую пробу с 30 граммами запеченного сыра в форме сыра для пиццы. Если тест будет отрицательным, они будут получать сыр для пиццы 4 или 7 дней в неделю в течение остальных 6 месяцев. В течение этого периода за пациентами будут наблюдать каждые 2 недели.

Пациенты в группе пациентов будут получать топленое молоко ежедневно в виде кексов (30 мл молока (соответствует 1/3 молочных белков), нагретых при 350 F или 180 C в течение 30 минут) в течение 6 месяцев. Их будут посещать еженедельно в первый месяц и каждые 2 недели в последующие 5 месяцев. В конце 6 месяцев пациенты будут проходить пероральную пищевую пробу с 30 граммами запеченного сыра в форме сыра для пиццы. Если тест будет отрицательным, они будут получать сыр для пиццы 4 или 7 дней в неделю в течение остальных 6 месяцев. В течение этого периода за пациентами будут наблюдать каждые 2 недели.

Кожные прик-тесты и уровни IgE в сыворотке будут проводиться в начале исследования, через 6 и 12 месяцев. IgG4, являющийся специфичным для аллергенов молока, также будет измеряться в начале и через 12 месяцев исследования.

Другие имена:
  • булочка
  • сыр для пиццы
  • топленые молочные продукты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к коровьему молоку, оцененная с помощью теста на пероральную пищевую пробу
Временное ограничение: 1 месяц
Для продуктов из коровьего молока проводится пероральный пищевой тест.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толерантность к коровьему молоку путем измерения уровня специфических IgE в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Толерантность к коровьему молоку с помощью кожного прик-теста
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Толерантность к коровьему молоку путем измерения сывороточного IgG4
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9401359338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Персональные данные пациентов не будут фиксироваться в письменной статье. Записывается только результат исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Топленое молоко

Подписаться