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L'effetto del latte cotto sull'allergia al latte di mucca

23 aprile 2018 aggiornato da: Hossein Esmaielzadeh

Efficacia del latte cotto nell'accelerare la risoluzione dell'allergia al latte vaccino

Studiare l'effetto del latte cotto nell'immunoterapia dell'allergia al latte vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si stima che l'allergia alimentare, come reazione di ipersensibilità su base immunitaria, sia circa il 6% nei bambini piccoli e il 3-4% negli adulti [1, 2]. La sua fisiopatologia è definita attraverso meccanismi IgE e non-IgE mediati, che portano a manifestazioni cutanee, gastrointestinali, respiratorie e sistemiche [1]. Questo tipo di allergia si manifesta principalmente durante il primo anno di vita. Uno studio ha dimostrato che circa il 2,5% dei neonati mostra allergia al latte vaccino [3].

La maggior parte degli allergeni alimentari sono latte vaccino, uova di gallina, mais, soia, arachidi, frutta secca e pesce. Tra questi, il latte vaccino è considerato il più diffuso, in particolare tra i bambini [1, 2].

Questo allergene è costituito da circa 20 proteine, tutte in grado di indurre il sistema immunitario a produrre anticorpi. I due principali componenti proteici del latte sono la caseina e il siero di latte. Circa il 76-86% è caseina, responsabile della risposta immunitaria IgE mediata. D'altra parte, il siero di latte, che è composto da alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina e albumina, è principalmente indotto da reazioni allergiche sistemiche [4].

Far bollire il latte a 95°C per 20 minuti può danneggiare alcuni componenti proteici del siero di latte; tuttavia, non può danneggiare i principali allergeni del latte. È stato inoltre dimostrato che la pastorizzazione non ha alcun effetto su questi allergeni [5].

È stato dimostrato che i meccanismi IgE mediati sono coinvolti nell'allergia permanente al latte vaccino. Nonostante ciò, circa il 50% dei bambini fino a 1 anno e l'85% fino a 3 anni sviluppano tolleranza all'allergene del latte [6].

Il test di provocazione alimentare orale (OFC) che conferma mediante prick test cutaneo e livelli sierici di IgE è uno degli strumenti più sensibili per la diagnosi di allergia alimentare. È stato dimostrato che ha una sensibilità di circa il 95% e una specificità di circa il 50%[7].

Confrontando l'allergia al latte cotto e quella non riscaldata è stato dimostrato che quelli con allergia al latte cotto hanno maggiori possibilità di sviluppare reazioni anafilattiche. Alcuni studi su pazienti che possono tollerare il latte cotto suggeriscono che l'aggiunta di questi prodotti alla dieta quotidiana dei bambini sensibili può migliorare la tolleranza al latte vaccino [8, 9]. D'altra parte, un altro studio in Australia ha dimostrato che il fenotipo è il più forte predittore dello sviluppo della tolleranza e l'allergene alterato come il latte cotto non ha un effetto significativo in questo processo [10].

Pertanto, in base alle controversie sull'effetto del latte cotto nell'immunoterapia dell'allergia al latte vaccino e alla necessità di sviluppare un metodo sicuro per l'allergia al latte a causa dell'elevato rischio di reazioni anafilattiche ai prodotti lattiero-caseari nei pazienti, sembra essenziale eseguire uno studio che valuta la possibilità di induzione della tolleranza da parte del latte cotto nei bambini allergici al latte vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei pazienti è compresa tra 6 mesi e 18 anni.
  2. Avere storie positive di allergia al latte vaccino che si presenta con manifestazioni dermiche, gastrointestinali, respiratorie o sistemiche.
  3. Allergia al latte vaccino confermata da strumenti diagnostici standard come skin prick test superiore a 8 millimetri o livelli sierici di IgE superiori a 5 KIU/L fino a 2 anni e 15 KIU/L in altre età.
  4. Casi che hanno una tolleranza ai prodotti lattiero-caseari cotti confermata dal test orale di provocazione alimentare.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con bassi livelli sierici di IgE e test cutaneo negativo per i latticini.
  2. Quelli con storie positive di asma instabile.
  3. Quelli con disturbi gastrointestinali eosinofili.
  4. Quelli con storia di allergia ai prodotti a base di latte cotto negli ultimi 6 mesi.
  5. Quelli con storia positiva di grave reazione anafilattica al latte e ai suoi prodotti negli ultimi 6 mesi.
  6. Quelli con una storia di allergia positiva all'uovo di gallina o al grano.
  7. Pazienti con malattia celiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti nel gruppo caso riceveranno quotidianamente latte cotto sotto forma di muffin per 6 mesi. Saranno visitati settimanalmente nel primo mese e ogni 2 settimane negli altri 5 mesi. Alla fine dei 6 mesi, i pazienti saranno sottoposti a challenge alimentare orale con 30 grammi di formaggio cotto sotto forma di pizza cheese. Se il test sarà negativo, riceveranno pizza cheese 4 o 7 giorni a settimana per altri 6 mesi. I pazienti saranno seguiti ogni 2 settimane durante questo periodo.

I pazienti del gruppo caso riceveranno giornalmente latte cotto sotto forma di muffin (30 cc di latte (pari a 1/3 delle proteine ​​del latte) riscaldato a 350 F o 180 C per 30 mentine) per 6 mesi. Saranno visitati settimanalmente nel primo mese e ogni 2 settimane negli altri 5 mesi. Alla fine dei 6 mesi, i pazienti saranno sottoposti a challenge alimentare orale con 30 grammi di formaggio cotto sotto forma di pizza cheese. Se il test sarà negativo, riceveranno pizza cheese 4 o 7 giorni a settimana per altri 6 mesi. I pazienti saranno seguiti ogni 2 settimane durante questo periodo.

Il prick test cutaneo e i livelli sierici di IgE verranno eseguiti all'inizio dello studio, a 6 e 12 mesi. Le IgG4, essendo specifiche per gli allergeni del latte, saranno misurate anche all'inizio ea 12 mesi dello studio.

Altri nomi:
  • focaccina
  • pizza al formaggio
  • prodotti lattiero-caseari da forno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al latte vaccino valutata mediante test di provocazione alimentare orale
Lasso di tempo: 1 mese
Il challenge test orale viene eseguito per i prodotti a base di latte vaccino
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza al latte vaccino misurando i livelli sierici di IgE specifiche
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tolleranza al latte vaccino mediante skin prick test
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tolleranza al latte vaccino misurando le IgG4 sieriche
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9401359338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei pazienti non saranno registrati in articolo scritto. Verrà registrato solo il risultato dello studio.

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