- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02738060
L'effetto del latte cotto sull'allergia al latte di mucca
Efficacia del latte cotto nell'accelerare la risoluzione dell'allergia al latte vaccino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che l'allergia alimentare, come reazione di ipersensibilità su base immunitaria, sia circa il 6% nei bambini piccoli e il 3-4% negli adulti [1, 2]. La sua fisiopatologia è definita attraverso meccanismi IgE e non-IgE mediati, che portano a manifestazioni cutanee, gastrointestinali, respiratorie e sistemiche [1]. Questo tipo di allergia si manifesta principalmente durante il primo anno di vita. Uno studio ha dimostrato che circa il 2,5% dei neonati mostra allergia al latte vaccino [3].
La maggior parte degli allergeni alimentari sono latte vaccino, uova di gallina, mais, soia, arachidi, frutta secca e pesce. Tra questi, il latte vaccino è considerato il più diffuso, in particolare tra i bambini [1, 2].
Questo allergene è costituito da circa 20 proteine, tutte in grado di indurre il sistema immunitario a produrre anticorpi. I due principali componenti proteici del latte sono la caseina e il siero di latte. Circa il 76-86% è caseina, responsabile della risposta immunitaria IgE mediata. D'altra parte, il siero di latte, che è composto da alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina e albumina, è principalmente indotto da reazioni allergiche sistemiche [4].
Far bollire il latte a 95°C per 20 minuti può danneggiare alcuni componenti proteici del siero di latte; tuttavia, non può danneggiare i principali allergeni del latte. È stato inoltre dimostrato che la pastorizzazione non ha alcun effetto su questi allergeni [5].
È stato dimostrato che i meccanismi IgE mediati sono coinvolti nell'allergia permanente al latte vaccino. Nonostante ciò, circa il 50% dei bambini fino a 1 anno e l'85% fino a 3 anni sviluppano tolleranza all'allergene del latte [6].
Il test di provocazione alimentare orale (OFC) che conferma mediante prick test cutaneo e livelli sierici di IgE è uno degli strumenti più sensibili per la diagnosi di allergia alimentare. È stato dimostrato che ha una sensibilità di circa il 95% e una specificità di circa il 50%[7].
Confrontando l'allergia al latte cotto e quella non riscaldata è stato dimostrato che quelli con allergia al latte cotto hanno maggiori possibilità di sviluppare reazioni anafilattiche. Alcuni studi su pazienti che possono tollerare il latte cotto suggeriscono che l'aggiunta di questi prodotti alla dieta quotidiana dei bambini sensibili può migliorare la tolleranza al latte vaccino [8, 9]. D'altra parte, un altro studio in Australia ha dimostrato che il fenotipo è il più forte predittore dello sviluppo della tolleranza e l'allergene alterato come il latte cotto non ha un effetto significativo in questo processo [10].
Pertanto, in base alle controversie sull'effetto del latte cotto nell'immunoterapia dell'allergia al latte vaccino e alla necessità di sviluppare un metodo sicuro per l'allergia al latte a causa dell'elevato rischio di reazioni anafilattiche ai prodotti lattiero-caseari nei pazienti, sembra essenziale eseguire uno studio che valuta la possibilità di induzione della tolleranza da parte del latte cotto nei bambini allergici al latte vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è compresa tra 6 mesi e 18 anni.
- Avere storie positive di allergia al latte vaccino che si presenta con manifestazioni dermiche, gastrointestinali, respiratorie o sistemiche.
- Allergia al latte vaccino confermata da strumenti diagnostici standard come skin prick test superiore a 8 millimetri o livelli sierici di IgE superiori a 5 KIU/L fino a 2 anni e 15 KIU/L in altre età.
- Casi che hanno una tolleranza ai prodotti lattiero-caseari cotti confermata dal test orale di provocazione alimentare.
Criteri di esclusione:
- Quelli con bassi livelli sierici di IgE e test cutaneo negativo per i latticini.
- Quelli con storie positive di asma instabile.
- Quelli con disturbi gastrointestinali eosinofili.
- Quelli con storia di allergia ai prodotti a base di latte cotto negli ultimi 6 mesi.
- Quelli con storia positiva di grave reazione anafilattica al latte e ai suoi prodotti negli ultimi 6 mesi.
- Quelli con una storia di allergia positiva all'uovo di gallina o al grano.
- Pazienti con malattia celiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di casi
I pazienti nel gruppo caso riceveranno quotidianamente latte cotto sotto forma di muffin per 6 mesi.
Saranno visitati settimanalmente nel primo mese e ogni 2 settimane negli altri 5 mesi.
Alla fine dei 6 mesi, i pazienti saranno sottoposti a challenge alimentare orale con 30 grammi di formaggio cotto sotto forma di pizza cheese.
Se il test sarà negativo, riceveranno pizza cheese 4 o 7 giorni a settimana per altri 6 mesi.
I pazienti saranno seguiti ogni 2 settimane durante questo periodo.
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I pazienti del gruppo caso riceveranno giornalmente latte cotto sotto forma di muffin (30 cc di latte (pari a 1/3 delle proteine del latte) riscaldato a 350 F o 180 C per 30 mentine) per 6 mesi. Saranno visitati settimanalmente nel primo mese e ogni 2 settimane negli altri 5 mesi. Alla fine dei 6 mesi, i pazienti saranno sottoposti a challenge alimentare orale con 30 grammi di formaggio cotto sotto forma di pizza cheese. Se il test sarà negativo, riceveranno pizza cheese 4 o 7 giorni a settimana per altri 6 mesi. I pazienti saranno seguiti ogni 2 settimane durante questo periodo. Il prick test cutaneo e i livelli sierici di IgE verranno eseguiti all'inizio dello studio, a 6 e 12 mesi. Le IgG4, essendo specifiche per gli allergeni del latte, saranno misurate anche all'inizio ea 12 mesi dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al latte vaccino valutata mediante test di provocazione alimentare orale
Lasso di tempo: 1 mese
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Il challenge test orale viene eseguito per i prodotti a base di latte vaccino
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al latte vaccino misurando i livelli sierici di IgE specifiche
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tolleranza al latte vaccino mediante skin prick test
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tolleranza al latte vaccino misurando le IgG4 sieriche
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 9401359338
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