Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leivotun maidon vaikutus lehmänmaitoallergiaan

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Hossein Esmaielzadeh

Leivonnaisen maidon teho lehmänmaitoallergian nopeuttamisessa

Tutkia leivotun maidon vaikutusta lehmänmaitoallergian immunoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-allergiaa, immuunipohjaisena yliherkkyysreaktiona, arvioidaan olevan noin 6 % pienillä lapsilla ja 3-4 % aikuisilla [1, 2]. Sen patofysiologia määritellään sekä IgE- että ei-IgE-välitteisten mekanismien kautta, jotka johtavat ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja systeemisten ilmenemismuotoihin [1]. Tämän tyyppinen allergia havaitaan useimmiten ensimmäisen elinvuoden aikana. Eräs tutkimus osoitti, että noin 2,5 % vastasyntyneistä on allerginen lehmänmaidolle [3].

Suurin osa ruoka-allergeeneista on lehmänmaito, kananmuna, maissi, soija, maapähkinä, kuivatut hedelmät ja kala. Heistä lehmänmaitoa pidetään yleisimpänä, erityisesti lasten keskuudessa [1, 2].

Tämä allergeeni koostuu noin 20 proteiinista, jotka kaikki voivat saada immuunijärjestelmän tuottamaan vasta-aineita. Maidon kaksi tärkeintä proteiinikomponenttia ovat kaseiini ja hera. Noin 76-86 % siitä on kaseiinia, joka on vastuussa IgE-välitteisestä immuunivasteesta. Toisaalta hera, joka koostuu alfa-laktalbumiinista, beeta-laktoglobuliinista ja albumiinista, on enimmäkseen systeemisiä allergisia reaktioita [4].

Maidon keittäminen 95 °C:ssa 20 minuuttia voi vahingoittaa joitakin heran proteiinikomponentteja; se ei kuitenkaan voi vahingoittaa maidon tärkeimpiä allergeeneja. Pastöroinnin ei myöskään ole osoitettu vaikuttavan näihin allergeeneihin [5].

Osoitettiin, että IgE-välitteiset mekanismit ovat mukana elinikäisessä lehmänmaitoallergiassa. Siitä huolimatta noin 50 % alle 1-vuotiaista ja 85 % alle 3-vuotiaista lapsista kehittyy sietokykyisenä maidon allergeenille [6].

Ihopistotestillä ja seerumin IgE-tasoilla varmistuva oraalinen ruokahaastetesti (OFC) on yksi herkimmistä työkaluista ruoka-allergian diagnosoinnissa. Sen herkkyyden osoitettiin olevan noin 95 % ja spesifisyyden noin 50 %[7].

Paistetun maidon ja lämmittämättömän maitoallergian vertailu osoitti, että keitetylle maidolle allergisilla on suurempi mahdollisuus saada anafylaktisia reaktioita. Jotkut tutkimukset potilailla, jotka sietävät leivottua maitoa, viittaavat siihen, että näiden tuotteiden lisääminen herkkien lasten päivittäiseen ruokavalioon voi parantaa sietokykyä lehmänmaidolle [8, 9]. Toisaalta toinen Australiassa tehty tutkimus osoitti, että fenotyyppi on vahvin toleranssin kehittymisen ennustaja ja muuttuneella allergeenilla, kuten leivotulla maidolla, ei ole merkittävää vaikutusta tähän prosessiin [10].

Siten paistetun maidon vaikutuksesta lehmänmaitoallergian immunoterapiassa vallitsevien kiistojen perusteella sekä tarpeesta kehittää turvallinen maitoallergiamenetelmä, joka johtuu potilaiden suuresta anafylaktisten reaktioiden riskistä maitotuotteisiin, näyttää olevan välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa arvioitiin paistetun maidon toleranssin induktion mahdollisuutta lehmänmaitoallergisilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä on 6 kuukauden ja 18 vuoden välillä.
  2. Positiivinen historia lehmänmaitoallergiasta, joka ilmenee ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai systeemisinä ilmenemismuotoina.
  3. Vahvistettu lehmänmaitoallergia tavallisilla diagnostisilla työkaluilla, kuten ihopistokokeella yli 8 millimetriä tai seerumin IgE-tasot yli 5 KIU/L alle 2-vuotiaille ja 15 KIU/L muissa ikäryhmissä.
  4. Tapaukset, jotka sietävät leivottuja maitotuotteita, jotka on vahvistettu suullisen ruoan altistustestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaiset, joilla on alhainen seerumin IgE-taso ja negatiivinen ihon pistotesti maitotuotteille.
  2. He, joilla on positiivinen historia epävakaasta astmasta.
  3. Ne, joilla on eosinofiilisiä maha-suolikanavan häiriöitä.
  4. Ne, jotka ovat olleet allergisia leivotuille maitotuotteille viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Ne, joilla on ollut positiivinen vakava anafylaktinen reaktio maidolle ja sen tuotteille viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Ne, joilla on positiivinen allergiahistoria kananmunalle tai vehnälle.
  7. Keliakiaa sairastavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmän potilaat saavat leivottua maitoa päivittäin muffinssin muodossa 6 kuukauden ajan. Heillä käydään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 viikon välein muiden 5 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden lopussa potilaille tehdään suun kautta annettava ruokahaaste 30 grammalla pizzajuuston muodossa olevaa leivottua juustoa. Jos testi on negatiivinen, he saavat pizzajuustoa 4 tai 7 päivänä viikossa muun 6 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaita seurataan 2 viikon välein.

Tapausryhmän potilaat saavat leivottua maitoa päivittäin muffinssin muodossa (30 cc maitoa (vastaa 1/3 maidon proteiineista) lämmitettynä 350 F:ssa tai 180 C:ssa 30 mintun ajan) 6 kuukauden ajan. Heillä käydään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 viikon välein muiden 5 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden lopussa potilaille tehdään suun kautta annettava ruokahaaste 30 grammalla pizzajuuston muodossa olevaa leivottua juustoa. Jos testi on negatiivinen, he saavat pizzajuustoa 4 tai 7 päivänä viikossa muun 6 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaita seurataan 2 viikon välein.

Ihonpistotesti ja seerumin IgE-arvot tehdään tutkimuksen alussa, 6 ja 12 kuukauden iässä. IgG4, joka on spesifinen maidon allergeeneille, mitataan myös tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden kuluttua.

Muut nimet:
  • muffinssi
  • pizza juusto
  • leivotut maitotuotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehmänmaidon sietokyky arvioitu suun kautta annettavalla elintarvikealtistustestillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
suullinen elintarvikehaastetesti tehdään lehmänmaitotuotteille
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi lehmänmaidolle mittaamalla seerumin spesifisiä IgE-tasoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Lehmänmaidon sietokyky ihopistokokeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Toleranssi lehmänmaidolle mittaamalla seerumin IgG4
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9401359338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden henkilötietoja ei tallenneta kirjalliseen artikkeliin. Vain tutkimuksen tulos kirjataan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa