- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02738060
Leivotun maidon vaikutus lehmänmaitoallergiaan
Leivonnaisen maidon teho lehmänmaitoallergian nopeuttamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-allergiaa, immuunipohjaisena yliherkkyysreaktiona, arvioidaan olevan noin 6 % pienillä lapsilla ja 3-4 % aikuisilla [1, 2]. Sen patofysiologia määritellään sekä IgE- että ei-IgE-välitteisten mekanismien kautta, jotka johtavat ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja systeemisten ilmenemismuotoihin [1]. Tämän tyyppinen allergia havaitaan useimmiten ensimmäisen elinvuoden aikana. Eräs tutkimus osoitti, että noin 2,5 % vastasyntyneistä on allerginen lehmänmaidolle [3].
Suurin osa ruoka-allergeeneista on lehmänmaito, kananmuna, maissi, soija, maapähkinä, kuivatut hedelmät ja kala. Heistä lehmänmaitoa pidetään yleisimpänä, erityisesti lasten keskuudessa [1, 2].
Tämä allergeeni koostuu noin 20 proteiinista, jotka kaikki voivat saada immuunijärjestelmän tuottamaan vasta-aineita. Maidon kaksi tärkeintä proteiinikomponenttia ovat kaseiini ja hera. Noin 76-86 % siitä on kaseiinia, joka on vastuussa IgE-välitteisestä immuunivasteesta. Toisaalta hera, joka koostuu alfa-laktalbumiinista, beeta-laktoglobuliinista ja albumiinista, on enimmäkseen systeemisiä allergisia reaktioita [4].
Maidon keittäminen 95 °C:ssa 20 minuuttia voi vahingoittaa joitakin heran proteiinikomponentteja; se ei kuitenkaan voi vahingoittaa maidon tärkeimpiä allergeeneja. Pastöroinnin ei myöskään ole osoitettu vaikuttavan näihin allergeeneihin [5].
Osoitettiin, että IgE-välitteiset mekanismit ovat mukana elinikäisessä lehmänmaitoallergiassa. Siitä huolimatta noin 50 % alle 1-vuotiaista ja 85 % alle 3-vuotiaista lapsista kehittyy sietokykyisenä maidon allergeenille [6].
Ihopistotestillä ja seerumin IgE-tasoilla varmistuva oraalinen ruokahaastetesti (OFC) on yksi herkimmistä työkaluista ruoka-allergian diagnosoinnissa. Sen herkkyyden osoitettiin olevan noin 95 % ja spesifisyyden noin 50 %[7].
Paistetun maidon ja lämmittämättömän maitoallergian vertailu osoitti, että keitetylle maidolle allergisilla on suurempi mahdollisuus saada anafylaktisia reaktioita. Jotkut tutkimukset potilailla, jotka sietävät leivottua maitoa, viittaavat siihen, että näiden tuotteiden lisääminen herkkien lasten päivittäiseen ruokavalioon voi parantaa sietokykyä lehmänmaidolle [8, 9]. Toisaalta toinen Australiassa tehty tutkimus osoitti, että fenotyyppi on vahvin toleranssin kehittymisen ennustaja ja muuttuneella allergeenilla, kuten leivotulla maidolla, ei ole merkittävää vaikutusta tähän prosessiin [10].
Siten paistetun maidon vaikutuksesta lehmänmaitoallergian immunoterapiassa vallitsevien kiistojen perusteella sekä tarpeesta kehittää turvallinen maitoallergiamenetelmä, joka johtuu potilaiden suuresta anafylaktisten reaktioiden riskistä maitotuotteisiin, näyttää olevan välttämätöntä suorittaa tutkimus, jossa arvioitiin paistetun maidon toleranssin induktion mahdollisuutta lehmänmaitoallergisilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 6 kuukauden ja 18 vuoden välillä.
- Positiivinen historia lehmänmaitoallergiasta, joka ilmenee ihon, maha-suolikanavan, hengitysteiden tai systeemisinä ilmenemismuotoina.
- Vahvistettu lehmänmaitoallergia tavallisilla diagnostisilla työkaluilla, kuten ihopistokokeella yli 8 millimetriä tai seerumin IgE-tasot yli 5 KIU/L alle 2-vuotiaille ja 15 KIU/L muissa ikäryhmissä.
- Tapaukset, jotka sietävät leivottuja maitotuotteita, jotka on vahvistettu suullisen ruoan altistustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaiset, joilla on alhainen seerumin IgE-taso ja negatiivinen ihon pistotesti maitotuotteille.
- He, joilla on positiivinen historia epävakaasta astmasta.
- Ne, joilla on eosinofiilisiä maha-suolikanavan häiriöitä.
- Ne, jotka ovat olleet allergisia leivotuille maitotuotteille viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ne, joilla on ollut positiivinen vakava anafylaktinen reaktio maidolle ja sen tuotteille viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ne, joilla on positiivinen allergiahistoria kananmunalle tai vehnälle.
- Keliakiaa sairastavat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmän potilaat saavat leivottua maitoa päivittäin muffinssin muodossa 6 kuukauden ajan.
Heillä käydään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 viikon välein muiden 5 kuukauden aikana.
Kuuden kuukauden lopussa potilaille tehdään suun kautta annettava ruokahaaste 30 grammalla pizzajuuston muodossa olevaa leivottua juustoa.
Jos testi on negatiivinen, he saavat pizzajuustoa 4 tai 7 päivänä viikossa muun 6 kuukauden ajan.
Tänä aikana potilaita seurataan 2 viikon välein.
|
Tapausryhmän potilaat saavat leivottua maitoa päivittäin muffinssin muodossa (30 cc maitoa (vastaa 1/3 maidon proteiineista) lämmitettynä 350 F:ssa tai 180 C:ssa 30 mintun ajan) 6 kuukauden ajan. Heillä käydään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja 2 viikon välein muiden 5 kuukauden aikana. Kuuden kuukauden lopussa potilaille tehdään suun kautta annettava ruokahaaste 30 grammalla pizzajuuston muodossa olevaa leivottua juustoa. Jos testi on negatiivinen, he saavat pizzajuustoa 4 tai 7 päivänä viikossa muun 6 kuukauden ajan. Tänä aikana potilaita seurataan 2 viikon välein. Ihonpistotesti ja seerumin IgE-arvot tehdään tutkimuksen alussa, 6 ja 12 kuukauden iässä. IgG4, joka on spesifinen maidon allergeeneille, mitataan myös tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaidon sietokyky arvioitu suun kautta annettavalla elintarvikealtistustestillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
suullinen elintarvikehaastetesti tehdään lehmänmaitotuotteille
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssi lehmänmaidolle mittaamalla seerumin spesifisiä IgE-tasoja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Lehmänmaidon sietokyky ihopistokokeella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toleranssi lehmänmaidolle mittaamalla seerumin IgG4
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9401359338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .