Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bakt melk på kumelksallergi

23. april 2018 oppdatert av: Hossein Esmaielzadeh

Effekten av bakt melk for å akselerere oppløsningen av kumelksallergi

For å undersøke effekten av bakt melk i immunterapi av kumelksallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi, som en immunbasert overfølsomhetsreaksjon, anslås å være ca. 6 % hos små barn og 3-4 % hos voksne [1, 2]. Dens patofysiologi er definert gjennom både IgE og ikke-IgE medierte mekanismer, som fører til hud, gastrointestinale, respiratoriske og systemiske manifestasjoner [1]. Denne typen allergi ses for det meste gjennom det første leveåret. En studie viste at ca 2,5 % av de nyfødte viser allergi mot kumelk [3].

De fleste matallergener er kumelk, kyllingegg, mais, soya, peanøtter, tørket frukt og fisk. Blant dem anses kumelk å være den vanligste, spesielt blant barna [1, 2].

Dette allergenet består av rundt 20 proteiner som alle kan få immunsystemet til å produsere antistoffer. De to viktigste proteinkomponentene i melk er kasein og myse. Omtrent 76 til 86 % av det er kasein, som er ansvarlig for den IgE-medierte immunresponsen. På den annen side induseres myse, som er sammensatt av alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin og albumin, for det meste systemiske allergiske reaksjoner [4].

Koking av melken ved 95 c i 20 minutter kan skade noen myseproteinkomponenter; den kan imidlertid ikke skade de store melkens allergener. Pasteurisering har heller ikke vist seg å ha noen effekt på disse allergenene [5].

Det ble vist at IgE-medierte mekanismer er involvert i livslang kumelksallergi. Til tross for det utvikler omtrent 50 % av barn opp til 1 år og 85 % opptil 3 år ved toleranse for melkens allergen [6].

Oral food challenge (OFC) test som bekrefter ved hudpriktest og serum IgE-nivåer er et av de mest sensitive verktøyene for diagnostisering av matallergi. Det ble vist å ha sensitivitet rundt 95 % og spesifisitet rundt 50 %[7].

Sammenligning av baktmelk og ikke-oppvarmet melkallergi ble vist at de med allergi mot baktmelk har større sjanse for å utvikle anafylaktiske reaksjoner. Noen studier på pasienter som tåler baktmelk tyder på at tilsetning av disse produktene til det daglige kostholdet til sensitive barn kan forbedre toleransen for kumelk [8, 9]. På den annen side viste en annen studie i Australia at fenotype er den sterkeste prediktoren for toleranseutvikling og endret allergen som bakt melk har ikke signifikant effekt i denne prosessen [10].

Derfor, i henhold til kontroversene om effekten av bakt melk i immunterapi av kumelksallergi samt nødvendigheten av å utvikle en sikker metode for melkeallergi på grunn av høy risiko for anafylaktiske reaksjoner på melkeprodukter hos pasienter, ser det ut til å være avgjørende å utføre en studie som vurderer muligheten for toleranseinduksjon av bakt melk hos kumelksallergiske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder mellom 6 måneder og 18 år.
  2. Å ha positive historier om kumelksallergi med dermale, gastrointestinale, respiratoriske eller systemiske manifestasjoner.
  3. Bekreftet kumelksallergi med standard diagnostiske verktøy som hudpriktest mer enn 8 millimeter eller serum-IgE-nivåer høyere enn 5 KIU/L opp til 2 år og 15 KIU/L i andre aldre.
  4. Tilfeller som har toleranse for bakte melkeprodukter bekreftet ved oral food challenge test.

Ekskluderingskriterier:

  1. De med lave serum-IgE-nivåer og negativ hudpriktest for melkeprodukter.
  2. De med positive historier om ustabil astma.
  3. De med eosinofile gastrointestinale lidelser.
  4. De med en historie med allergi mot bakte melkeprodukter de siste 6 månedene.
  5. De med positiv historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon på melk og dens produkter de siste 6 månedene.
  6. De med positiv allergihistorie mot kyllingegg eller hvete.
  7. Pasienter med cøliaki.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene i casegruppen vil få baktmelk daglig i form av muffins i 6 måneder. De vil bli besøkt ukentlig den første måneden og annenhver uke i de andre 5 månedene. Ved slutten av de 6 månedene vil pasientene gjennomgå oral matutfordring med 30 gram bakt ost i form av pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de motta pizzaost 4 eller 7 dager i uken i andre 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt hver 2. uke i denne perioden.

Pasientene i tilfellegruppen vil motta bakt melk daglig i form av muffins (30 cc melk (tilsvarer 1/3 av melkens proteiner) oppvarmet i 350 F eller 180 C i 30 mints) i 6 måneder. De vil bli besøkt ukentlig den første måneden og annenhver uke i de andre 5 månedene. Ved slutten av de 6 månedene vil pasientene gjennomgå oral matutfordring med 30 gram bakt ost i form av pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de motta pizzaost 4 eller 7 dager i uken i andre 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt hver 2. uke i denne perioden.

Hudprikktest og serum-IgE-nivåer vil bli utført ved begynnelsen av studien, ved 6 og 12 måneder. IgG4, som er spesifikt for melkeallergener, vil også måles ved begynnelsen og 12 måneder av studien.

Andre navn:
  • muffins
  • pizza ost
  • bakte melkeprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for kumelk vurdert ved oral matutfordringstest
Tidsramme: 1 måned
oral food challenge test er utført for kumelkprodukter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse for kumelk ved å måle serumspesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toleranse for kumelk ved bruk av hudstikktest
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toleranse for kumelk ved å måle serum IgG4
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9401359338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Personopplysninger til pasienter vil ikke bli registrert i skriftlig artikkel. Kun resultatet av studien vil bli registrert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere