- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738060
Effekten av bakt melk på kumelksallergi
Effekten av bakt melk for å akselerere oppløsningen av kumelksallergi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Matallergi, som en immunbasert overfølsomhetsreaksjon, anslås å være ca. 6 % hos små barn og 3-4 % hos voksne [1, 2]. Dens patofysiologi er definert gjennom både IgE og ikke-IgE medierte mekanismer, som fører til hud, gastrointestinale, respiratoriske og systemiske manifestasjoner [1]. Denne typen allergi ses for det meste gjennom det første leveåret. En studie viste at ca 2,5 % av de nyfødte viser allergi mot kumelk [3].
De fleste matallergener er kumelk, kyllingegg, mais, soya, peanøtter, tørket frukt og fisk. Blant dem anses kumelk å være den vanligste, spesielt blant barna [1, 2].
Dette allergenet består av rundt 20 proteiner som alle kan få immunsystemet til å produsere antistoffer. De to viktigste proteinkomponentene i melk er kasein og myse. Omtrent 76 til 86 % av det er kasein, som er ansvarlig for den IgE-medierte immunresponsen. På den annen side induseres myse, som er sammensatt av alfa-laktalbumin, beta-laktoglobulin og albumin, for det meste systemiske allergiske reaksjoner [4].
Koking av melken ved 95 c i 20 minutter kan skade noen myseproteinkomponenter; den kan imidlertid ikke skade de store melkens allergener. Pasteurisering har heller ikke vist seg å ha noen effekt på disse allergenene [5].
Det ble vist at IgE-medierte mekanismer er involvert i livslang kumelksallergi. Til tross for det utvikler omtrent 50 % av barn opp til 1 år og 85 % opptil 3 år ved toleranse for melkens allergen [6].
Oral food challenge (OFC) test som bekrefter ved hudpriktest og serum IgE-nivåer er et av de mest sensitive verktøyene for diagnostisering av matallergi. Det ble vist å ha sensitivitet rundt 95 % og spesifisitet rundt 50 %[7].
Sammenligning av baktmelk og ikke-oppvarmet melkallergi ble vist at de med allergi mot baktmelk har større sjanse for å utvikle anafylaktiske reaksjoner. Noen studier på pasienter som tåler baktmelk tyder på at tilsetning av disse produktene til det daglige kostholdet til sensitive barn kan forbedre toleransen for kumelk [8, 9]. På den annen side viste en annen studie i Australia at fenotype er den sterkeste prediktoren for toleranseutvikling og endret allergen som bakt melk har ikke signifikant effekt i denne prosessen [10].
Derfor, i henhold til kontroversene om effekten av bakt melk i immunterapi av kumelksallergi samt nødvendigheten av å utvikle en sikker metode for melkeallergi på grunn av høy risiko for anafylaktiske reaksjoner på melkeprodukter hos pasienter, ser det ut til å være avgjørende å utføre en studie som vurderer muligheten for toleranseinduksjon av bakt melk hos kumelksallergiske barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientenes alder mellom 6 måneder og 18 år.
- Å ha positive historier om kumelksallergi med dermale, gastrointestinale, respiratoriske eller systemiske manifestasjoner.
- Bekreftet kumelksallergi med standard diagnostiske verktøy som hudpriktest mer enn 8 millimeter eller serum-IgE-nivåer høyere enn 5 KIU/L opp til 2 år og 15 KIU/L i andre aldre.
- Tilfeller som har toleranse for bakte melkeprodukter bekreftet ved oral food challenge test.
Ekskluderingskriterier:
- De med lave serum-IgE-nivåer og negativ hudpriktest for melkeprodukter.
- De med positive historier om ustabil astma.
- De med eosinofile gastrointestinale lidelser.
- De med en historie med allergi mot bakte melkeprodukter de siste 6 månedene.
- De med positiv historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon på melk og dens produkter de siste 6 månedene.
- De med positiv allergihistorie mot kyllingegg eller hvete.
- Pasienter med cøliaki.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saksgruppe
Pasientene i casegruppen vil få baktmelk daglig i form av muffins i 6 måneder.
De vil bli besøkt ukentlig den første måneden og annenhver uke i de andre 5 månedene.
Ved slutten av de 6 månedene vil pasientene gjennomgå oral matutfordring med 30 gram bakt ost i form av pizzaost.
Hvis testen er negativ, vil de motta pizzaost 4 eller 7 dager i uken i andre 6 måneder.
Pasientene vil bli fulgt hver 2. uke i denne perioden.
|
Pasientene i tilfellegruppen vil motta bakt melk daglig i form av muffins (30 cc melk (tilsvarer 1/3 av melkens proteiner) oppvarmet i 350 F eller 180 C i 30 mints) i 6 måneder. De vil bli besøkt ukentlig den første måneden og annenhver uke i de andre 5 månedene. Ved slutten av de 6 månedene vil pasientene gjennomgå oral matutfordring med 30 gram bakt ost i form av pizzaost. Hvis testen er negativ, vil de motta pizzaost 4 eller 7 dager i uken i andre 6 måneder. Pasientene vil bli fulgt hver 2. uke i denne perioden. Hudprikktest og serum-IgE-nivåer vil bli utført ved begynnelsen av studien, ved 6 og 12 måneder. IgG4, som er spesifikt for melkeallergener, vil også måles ved begynnelsen og 12 måneder av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for kumelk vurdert ved oral matutfordringstest
Tidsramme: 1 måned
|
oral food challenge test er utført for kumelkprodukter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse for kumelk ved å måle serumspesifikke IgE-nivåer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Toleranse for kumelk ved bruk av hudstikktest
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Toleranse for kumelk ved å måle serum IgG4
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9401359338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .