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O efeito do leite cozido na alergia ao leite de vaca

23 de abril de 2018 atualizado por: Hossein Esmaielzadeh

Eficácia do leite cozido na aceleração da resolução da alergia ao leite de vaca

Investigar o efeito do leite cozido na imunoterapia da alergia ao leite de vaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A alergia alimentar, como uma reação de hipersensibilidade de base imunológica, é estimada em cerca de 6% em crianças pequenas e 3-4% em adultos [1, 2]. Sua fisiopatologia é definida por mecanismos mediados por IgE e não IgE, que levam a manifestações cutâneas, gastrointestinais, respiratórias e sistêmicas [1]. Este tipo de alergia ocorre principalmente durante o primeiro ano de vida. Um estudo mostrou que cerca de 2,5% dos neonatos apresentam alergia ao leite de vaca [3].

A maioria dos alérgenos alimentares são leite de vaca, ovo de galinha, milho, soja, amendoim, frutas secas e peixes. Dentre eles, o leite de vaca é considerado o mais comum, especificamente, entre as crianças [1, 2].

Este alérgeno consiste em cerca de 20 proteínas que podem induzir o sistema imunológico a produzir anticorpos. Os dois principais componentes protéicos do leite são a caseína e o soro de leite. Cerca de 76 a 86% dela é caseína, que é responsável pela resposta imune mediada por IgE. Por outro lado, o soro de leite, que é composto de alfa-lactoalbumina, beta-lactoglobulina e albumina, é principalmente induzido por reações alérgicas sistêmicas [4].

Ferver o leite a 95ºC por 20 minutos pode danificar alguns componentes da proteína do soro; no entanto, não pode danificar os principais alérgenos do leite. A pasteurização também demonstrou não ter efeito sobre esses alérgenos [5].

Foi demonstrado que os mecanismos mediados por IgE estão envolvidos na alergia ao leite de vaca ao longo da vida. Apesar disso, cerca de 50% das crianças até 1 ano e 85% até 3 anos evoluem por tolerância ao alérgeno do leite [6].

O teste de provocação alimentar oral (OFC) confirmado por teste cutâneo e níveis séricos de IgE é uma das ferramentas mais sensíveis para o diagnóstico de alergia alimentar. Mostrou ter sensibilidade de cerca de 95% e especificidade de cerca de 50%[7].

Comparando a alergia ao leite cozido e não aquecido, foi demonstrado que aqueles com alergia ao leite cozido têm mais chance de desenvolver reações anafiláticas. Alguns estudos em pacientes que podem tolerar leite cozido sugerem que a adição desses produtos à dieta diária de crianças sensíveis pode melhorar a tolerância ao leite de vaca [8, 9]. Por outro lado, outro estudo na Austrália mostrou que o fenótipo é o preditor mais forte do desenvolvimento de tolerância e o alérgeno alterado, como o leite cozido, não tem efeito significativo nesse processo [10].

Assim, de acordo com as controvérsias sobre o efeito do leite cozido na imunoterapia da alergia ao leite de vaca, bem como a necessidade de desenvolver um método seguro de alergia ao leite devido ao alto risco de reações anafiláticas aos produtos lácteos em pacientes, parece ser essencial realizar um estudo avaliando a possibilidade de indução de tolerância por leite cozido em crianças alérgicas ao leite de vaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. As idades dos pacientes entre 6 meses a 18 anos.
  2. Ter história positiva de alergia ao leite de vaca apresentando-se por manifestações dérmicas, gastrointestinais, respiratórias ou sistêmicas.
  3. Alergia ao leite de vaca confirmada por ferramentas de diagnóstico padrão, como teste cutâneo de picada superior a 8 milímetros ou níveis séricos de IgE superiores a 5 KIU/L até 2 anos de idade e 15 KIU/L em outras idades.
  4. Casos com tolerância a produtos lácteos cozidos confirmados por teste de provocação oral.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com baixos níveis séricos de IgE e teste cutâneo negativo para produtos lácteos.
  2. Aqueles com histórias positivas de asma instável.
  3. Aqueles com distúrbios gastrointestinais eosinofílicos.
  4. Aqueles com história de alergia a produtos lácteos cozidos nos últimos 6 meses.
  5. Aqueles com história positiva de reação anafilática grave ao leite e seus derivados nos últimos 6 meses.
  6. Aqueles com história positiva de alergia a ovo de galinha ou trigo.
  7. Pacientes com doença celíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos
Os pacientes do grupo caso receberão leite cozido diariamente na forma de muffin por 6 meses. Eles serão visitados semanalmente no primeiro mês e a cada 2 semanas nos outros 5 meses. Ao final dos 6 meses, os pacientes serão submetidos a desafio alimentar oral com 30 gramas de queijo assado na forma de pizza de queijo. Se o teste for negativo, eles receberão pizza de queijo 4 ou 7 dias por semana por outros 6 meses. Os pacientes serão acompanhados a cada 2 semanas durante este período.

Os pacientes do grupo caso receberão diariamente leite cozido na forma de muffin (30 cc de leite (equivalente a 1/3 das proteínas do leite) aquecido a 350 F ou 180 C por 30 balas) por 6 meses. Eles serão visitados semanalmente no primeiro mês e a cada 2 semanas nos outros 5 meses. Ao final dos 6 meses, os pacientes serão submetidos a desafio alimentar oral com 30 gramas de queijo assado na forma de pizza de queijo. Se o teste for negativo, eles receberão pizza de queijo 4 ou 7 dias por semana por outros 6 meses. Os pacientes serão acompanhados a cada 2 semanas durante este período.

O teste cutâneo e os níveis séricos de IgE serão feitos no início do estudo, aos 6 e 12 meses. IgG4, sendo específico para alérgenos do leite, também será dosado no início e aos 12 meses do estudo.

Outros nomes:
  • muffin
  • queijo pizza
  • produtos lácteos assados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao leite de vaca avaliada pelo teste de provocação oral
Prazo: 1 mês
teste de provocação alimentar oral é feito para produtos lácteos de vaca
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância ao leite de vaca medindo os níveis séricos de IgE específica
Prazo: 1 mês
1 mês
Tolerância ao leite de vaca por teste cutâneo
Prazo: 1 mês
1 mês
Tolerância ao leite de vaca por medição de soro IgG4
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9401359338

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais dos pacientes não serão registrados em artigo escrito. Apenas o resultado do estudo será registrado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Leite Cozido

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