- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738060
O efeito do leite cozido na alergia ao leite de vaca
Eficácia do leite cozido na aceleração da resolução da alergia ao leite de vaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar, como uma reação de hipersensibilidade de base imunológica, é estimada em cerca de 6% em crianças pequenas e 3-4% em adultos [1, 2]. Sua fisiopatologia é definida por mecanismos mediados por IgE e não IgE, que levam a manifestações cutâneas, gastrointestinais, respiratórias e sistêmicas [1]. Este tipo de alergia ocorre principalmente durante o primeiro ano de vida. Um estudo mostrou que cerca de 2,5% dos neonatos apresentam alergia ao leite de vaca [3].
A maioria dos alérgenos alimentares são leite de vaca, ovo de galinha, milho, soja, amendoim, frutas secas e peixes. Dentre eles, o leite de vaca é considerado o mais comum, especificamente, entre as crianças [1, 2].
Este alérgeno consiste em cerca de 20 proteínas que podem induzir o sistema imunológico a produzir anticorpos. Os dois principais componentes protéicos do leite são a caseína e o soro de leite. Cerca de 76 a 86% dela é caseína, que é responsável pela resposta imune mediada por IgE. Por outro lado, o soro de leite, que é composto de alfa-lactoalbumina, beta-lactoglobulina e albumina, é principalmente induzido por reações alérgicas sistêmicas [4].
Ferver o leite a 95ºC por 20 minutos pode danificar alguns componentes da proteína do soro; no entanto, não pode danificar os principais alérgenos do leite. A pasteurização também demonstrou não ter efeito sobre esses alérgenos [5].
Foi demonstrado que os mecanismos mediados por IgE estão envolvidos na alergia ao leite de vaca ao longo da vida. Apesar disso, cerca de 50% das crianças até 1 ano e 85% até 3 anos evoluem por tolerância ao alérgeno do leite [6].
O teste de provocação alimentar oral (OFC) confirmado por teste cutâneo e níveis séricos de IgE é uma das ferramentas mais sensíveis para o diagnóstico de alergia alimentar. Mostrou ter sensibilidade de cerca de 95% e especificidade de cerca de 50%[7].
Comparando a alergia ao leite cozido e não aquecido, foi demonstrado que aqueles com alergia ao leite cozido têm mais chance de desenvolver reações anafiláticas. Alguns estudos em pacientes que podem tolerar leite cozido sugerem que a adição desses produtos à dieta diária de crianças sensíveis pode melhorar a tolerância ao leite de vaca [8, 9]. Por outro lado, outro estudo na Austrália mostrou que o fenótipo é o preditor mais forte do desenvolvimento de tolerância e o alérgeno alterado, como o leite cozido, não tem efeito significativo nesse processo [10].
Assim, de acordo com as controvérsias sobre o efeito do leite cozido na imunoterapia da alergia ao leite de vaca, bem como a necessidade de desenvolver um método seguro de alergia ao leite devido ao alto risco de reações anafiláticas aos produtos lácteos em pacientes, parece ser essencial realizar um estudo avaliando a possibilidade de indução de tolerância por leite cozido em crianças alérgicas ao leite de vaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As idades dos pacientes entre 6 meses a 18 anos.
- Ter história positiva de alergia ao leite de vaca apresentando-se por manifestações dérmicas, gastrointestinais, respiratórias ou sistêmicas.
- Alergia ao leite de vaca confirmada por ferramentas de diagnóstico padrão, como teste cutâneo de picada superior a 8 milímetros ou níveis séricos de IgE superiores a 5 KIU/L até 2 anos de idade e 15 KIU/L em outras idades.
- Casos com tolerância a produtos lácteos cozidos confirmados por teste de provocação oral.
Critério de exclusão:
- Aqueles com baixos níveis séricos de IgE e teste cutâneo negativo para produtos lácteos.
- Aqueles com histórias positivas de asma instável.
- Aqueles com distúrbios gastrointestinais eosinofílicos.
- Aqueles com história de alergia a produtos lácteos cozidos nos últimos 6 meses.
- Aqueles com história positiva de reação anafilática grave ao leite e seus derivados nos últimos 6 meses.
- Aqueles com história positiva de alergia a ovo de galinha ou trigo.
- Pacientes com doença celíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de casos
Os pacientes do grupo caso receberão leite cozido diariamente na forma de muffin por 6 meses.
Eles serão visitados semanalmente no primeiro mês e a cada 2 semanas nos outros 5 meses.
Ao final dos 6 meses, os pacientes serão submetidos a desafio alimentar oral com 30 gramas de queijo assado na forma de pizza de queijo.
Se o teste for negativo, eles receberão pizza de queijo 4 ou 7 dias por semana por outros 6 meses.
Os pacientes serão acompanhados a cada 2 semanas durante este período.
|
Os pacientes do grupo caso receberão diariamente leite cozido na forma de muffin (30 cc de leite (equivalente a 1/3 das proteínas do leite) aquecido a 350 F ou 180 C por 30 balas) por 6 meses. Eles serão visitados semanalmente no primeiro mês e a cada 2 semanas nos outros 5 meses. Ao final dos 6 meses, os pacientes serão submetidos a desafio alimentar oral com 30 gramas de queijo assado na forma de pizza de queijo. Se o teste for negativo, eles receberão pizza de queijo 4 ou 7 dias por semana por outros 6 meses. Os pacientes serão acompanhados a cada 2 semanas durante este período. O teste cutâneo e os níveis séricos de IgE serão feitos no início do estudo, aos 6 e 12 meses. IgG4, sendo específico para alérgenos do leite, também será dosado no início e aos 12 meses do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância ao leite de vaca avaliada pelo teste de provocação oral
Prazo: 1 mês
|
teste de provocação alimentar oral é feito para produtos lácteos de vaca
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tolerância ao leite de vaca medindo os níveis séricos de IgE específica
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Tolerância ao leite de vaca por teste cutâneo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Tolerância ao leite de vaca por medição de soro IgG4
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9401359338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Leite Cozido
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluído
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Concluído
-
University of ReadingMinistry of National Education, TurkeyRecrutamentoAtividade física | Esvaziamento gástrico | Comportamento Apetitivo | Consumo de energiaReino Unido
-
University of Nebraska LincolnNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Wayne... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
Maastricht University Medical CenterConcluídoFunção Vascular | Carboidratos | Metabolismo pós-prandial | Proteínas | Gorduras dietéticas | MacronutrientesHolanda
-
Loyola UniversityRecrutamentoEstresse | Desenvolvimento infantilEstados Unidos
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
-
NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdConcluídoGripe comum | Gripe humana | ImunizaçãoChina
-
The Hospital for Sick ChildrenConcluído