Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gebakken melk op koemelkallergie

23 april 2018 bijgewerkt door: Hossein Esmaielzadeh

Werkzaamheid van gebakken melk bij het versnellen van de oplossing van koemelkallergie

Onderzoek naar het effect van gebakken melk bij immunotherapie van koemelkallergie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie, als een op het immuunsysteem gebaseerde overgevoeligheidsreactie, wordt geschat op ongeveer 6% bij jonge kinderen en 3-4% bij volwassenen [1, 2]. De pathofysiologie ervan wordt bepaald door zowel IgE- als niet-IgE-gemedieerde mechanismen, die leiden tot huid-, gastro-intestinale, respiratoire en systemische manifestaties [1]. Dit type allergie komt vooral voor tijdens het eerste levensjaar. Een studie toonde aan dat ongeveer 2,5% van de pasgeborenen allergisch is voor koemelk [3].

De meeste voedselallergenen zijn koemelk, kippenei, maïs, soja, pinda's, gedroogd fruit en vis. Onder hen wordt koemelk als de meest voorkomende beschouwd, met name onder de kinderen [1, 2].

Dit allergeen bestaat uit ongeveer 20 eiwitten die allemaal het immuunsysteem kunnen aanzetten tot het produceren van antilichamen. De twee belangrijkste eiwitcomponenten van melk zijn caseïne en wei. Ongeveer 76 tot 86% daarvan is caseïne, dat verantwoordelijk is voor de IgE-gemedieerde immuunrespons. Aan de andere kant veroorzaakt whey, dat is samengesteld uit alfa-lactalbumine, beta-lactoglobuline en albumine, meestal systemische allergische reacties [4].

De melk gedurende 20 minuten op 95°C koken kan de eiwitcomponenten van sommige wei beschadigen; het kan de allergenen van de belangrijkste melk echter niet beschadigen. Pasteurisatie blijkt ook geen effect te hebben op deze allergenen [5].

Er werd aangetoond dat IgE-gemedieerde mechanismen betrokken zijn bij levenslange koemelkallergie. Desondanks ontwikkelt ongeveer 50% van de kinderen tot 1 jaar en 85% tot 3 jaar een tolerantie voor het allergeen van melk [6].

De orale voedselprovocatietest (OFC) die wordt bevestigd door een huidpriktest en serum-IgE-waarden is een van de meest gevoelige hulpmiddelen voor de diagnose van voedselallergie. Het bleek een sensitiviteit van ongeveer 95% en een specificiteit van ongeveer 50% te hebben[7].

Het vergelijken van gebakken melk en niet-verhitte melkallergie toonde aan dat mensen met een allergie voor gebakken melk meer kans hebben op het ontwikkelen van anafylactische reacties. Sommige onderzoeken bij patiënten die gebakken melk kunnen verdragen, suggereren dat toevoeging van deze producten aan de dagelijkse voeding van gevoelige kinderen de tolerantie voor koemelk kan verbeteren [8, 9]. Aan de andere kant toonde een andere studie in Australië aan dat het fenotype de sterkste voorspeller is van de ontwikkeling van tolerantie en dat veranderde allergenen zoals gebakken melk geen significant effect hebben op dit proces [10].

Dus, volgens de controverses over het effect van gebakken melk bij immunotherapie van koemelkallergie en de noodzaak om een ​​veilige methode voor melkallergie te ontwikkelen vanwege het hoge risico op anafylactische reacties op melkproducten bij patiënten, lijkt het essentieel om uit te voeren een studie die de mogelijkheid beoordeelt van tolerantie-inductie door gebakken melk bij kinderen die allergisch zijn voor koemelk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënten tussen 6 maanden en 18 jaar.
  2. Een positieve geschiedenis hebben van koemelkallergie die zich presenteert door dermale, gastro-intestinale, respiratoire of systemische manifestaties.
  3. Bevestigde koemelkallergie door standaard diagnostische hulpmiddelen zoals een huidpriktest van meer dan 8 millimeter of serum IgE-waarden hoger dan 5 KIU/L tot 2 jaar oud en 15 KIU/L in andere leeftijden.
  4. Gevallen die tolerantie hebben voor gebakken melkproducten bevestigd door orale voedselprovocatietest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met lage serum-IgE-waarden en een negatieve huidpriktest voor melkproducten.
  2. Degenen met een positieve geschiedenis van onstabiel astma.
  3. Degenen met eosinofiele gastro-intestinale stoornissen.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor gebakken melkproducten in de afgelopen 6 maanden.
  5. Degenen met een positieve geschiedenis van ernstige anafylactische reactie op melk en zijn producten in de afgelopen 6 maanden.
  6. Degenen met een positieve geschiedenis van allergie voor kippenei of tarwe.
  7. Patiënten met coeliakie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Casus groep
De patiënten in de casusgroep krijgen gedurende 6 maanden dagelijks gebakken melk in de vorm van een muffin. Ze zullen de eerste maand wekelijks worden bezocht en de andere 5 maanden om de 2 weken. Aan het einde van de 6 maanden ondergaan de patiënten orale voedselprovocatie door 30 gram gebakken kaas in de vorm van pizzakaas. Als de test negatief is, krijgen ze de overige 6 maanden 4 of 7 dagen per week pizzakaas. Gedurende deze periode worden de patiënten om de 2 weken gevolgd.

De patiënten in de casusgroep krijgen dagelijks gebakken melk in de vorm van muffin (30 cc melk (gelijk aan 1/3 van de melkeiwitten) verwarmd in 350 F of 180 C gedurende 30 pepermuntjes) gedurende 6 maanden. Ze zullen de eerste maand wekelijks worden bezocht en de andere 5 maanden om de 2 weken. Aan het einde van de 6 maanden ondergaan de patiënten orale voedselprovocatie door 30 gram gebakken kaas in de vorm van pizzakaas. Als de test negatief is, krijgen ze de overige 6 maanden 4 of 7 dagen per week pizzakaas. Gedurende deze periode worden de patiënten om de 2 weken gevolgd.

Aan het begin van het onderzoek, na 6 en 12 maanden, worden huidpriktesten en serum-IgE-waarden uitgevoerd. IgG4, dat specifiek is voor melkallergenen, zal ook worden gemeten aan het begin en na 12 maanden van het onderzoek.

Andere namen:
  • muffin
  • pizza kaas
  • gebakken melkproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor koemelk beoordeeld door orale voedselprovocatietest
Tijdsspanne: 1 maand
orale voedselprovocatietest wordt gedaan voor koemelkproducten
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie voor koemelk door serumspecifieke IgE-waarden te meten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tolerantie voor koemelk met huidpriktest
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tolerantie voor koemelk door serum IgG4 te meten
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 9401359338

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De persoonsgegevens van patiënten worden niet vastgelegd in een schriftelijk artikel. Alleen het resultaat van het onderzoek wordt geregistreerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koemelkallergie

Klinische onderzoeken op Gebakken Melk

3
Abonneren