- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02738060
Het effect van gebakken melk op koemelkallergie
Werkzaamheid van gebakken melk bij het versnellen van de oplossing van koemelkallergie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergie, als een op het immuunsysteem gebaseerde overgevoeligheidsreactie, wordt geschat op ongeveer 6% bij jonge kinderen en 3-4% bij volwassenen [1, 2]. De pathofysiologie ervan wordt bepaald door zowel IgE- als niet-IgE-gemedieerde mechanismen, die leiden tot huid-, gastro-intestinale, respiratoire en systemische manifestaties [1]. Dit type allergie komt vooral voor tijdens het eerste levensjaar. Een studie toonde aan dat ongeveer 2,5% van de pasgeborenen allergisch is voor koemelk [3].
De meeste voedselallergenen zijn koemelk, kippenei, maïs, soja, pinda's, gedroogd fruit en vis. Onder hen wordt koemelk als de meest voorkomende beschouwd, met name onder de kinderen [1, 2].
Dit allergeen bestaat uit ongeveer 20 eiwitten die allemaal het immuunsysteem kunnen aanzetten tot het produceren van antilichamen. De twee belangrijkste eiwitcomponenten van melk zijn caseïne en wei. Ongeveer 76 tot 86% daarvan is caseïne, dat verantwoordelijk is voor de IgE-gemedieerde immuunrespons. Aan de andere kant veroorzaakt whey, dat is samengesteld uit alfa-lactalbumine, beta-lactoglobuline en albumine, meestal systemische allergische reacties [4].
De melk gedurende 20 minuten op 95°C koken kan de eiwitcomponenten van sommige wei beschadigen; het kan de allergenen van de belangrijkste melk echter niet beschadigen. Pasteurisatie blijkt ook geen effect te hebben op deze allergenen [5].
Er werd aangetoond dat IgE-gemedieerde mechanismen betrokken zijn bij levenslange koemelkallergie. Desondanks ontwikkelt ongeveer 50% van de kinderen tot 1 jaar en 85% tot 3 jaar een tolerantie voor het allergeen van melk [6].
De orale voedselprovocatietest (OFC) die wordt bevestigd door een huidpriktest en serum-IgE-waarden is een van de meest gevoelige hulpmiddelen voor de diagnose van voedselallergie. Het bleek een sensitiviteit van ongeveer 95% en een specificiteit van ongeveer 50% te hebben[7].
Het vergelijken van gebakken melk en niet-verhitte melkallergie toonde aan dat mensen met een allergie voor gebakken melk meer kans hebben op het ontwikkelen van anafylactische reacties. Sommige onderzoeken bij patiënten die gebakken melk kunnen verdragen, suggereren dat toevoeging van deze producten aan de dagelijkse voeding van gevoelige kinderen de tolerantie voor koemelk kan verbeteren [8, 9]. Aan de andere kant toonde een andere studie in Australië aan dat het fenotype de sterkste voorspeller is van de ontwikkeling van tolerantie en dat veranderde allergenen zoals gebakken melk geen significant effect hebben op dit proces [10].
Dus, volgens de controverses over het effect van gebakken melk bij immunotherapie van koemelkallergie en de noodzaak om een veilige methode voor melkallergie te ontwikkelen vanwege het hoge risico op anafylactische reacties op melkproducten bij patiënten, lijkt het essentieel om uit te voeren een studie die de mogelijkheid beoordeelt van tolerantie-inductie door gebakken melk bij kinderen die allergisch zijn voor koemelk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten tussen 6 maanden en 18 jaar.
- Een positieve geschiedenis hebben van koemelkallergie die zich presenteert door dermale, gastro-intestinale, respiratoire of systemische manifestaties.
- Bevestigde koemelkallergie door standaard diagnostische hulpmiddelen zoals een huidpriktest van meer dan 8 millimeter of serum IgE-waarden hoger dan 5 KIU/L tot 2 jaar oud en 15 KIU/L in andere leeftijden.
- Gevallen die tolerantie hebben voor gebakken melkproducten bevestigd door orale voedselprovocatietest.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met lage serum-IgE-waarden en een negatieve huidpriktest voor melkproducten.
- Degenen met een positieve geschiedenis van onstabiel astma.
- Degenen met eosinofiele gastro-intestinale stoornissen.
- Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor gebakken melkproducten in de afgelopen 6 maanden.
- Degenen met een positieve geschiedenis van ernstige anafylactische reactie op melk en zijn producten in de afgelopen 6 maanden.
- Degenen met een positieve geschiedenis van allergie voor kippenei of tarwe.
- Patiënten met coeliakie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Casus groep
De patiënten in de casusgroep krijgen gedurende 6 maanden dagelijks gebakken melk in de vorm van een muffin.
Ze zullen de eerste maand wekelijks worden bezocht en de andere 5 maanden om de 2 weken.
Aan het einde van de 6 maanden ondergaan de patiënten orale voedselprovocatie door 30 gram gebakken kaas in de vorm van pizzakaas.
Als de test negatief is, krijgen ze de overige 6 maanden 4 of 7 dagen per week pizzakaas.
Gedurende deze periode worden de patiënten om de 2 weken gevolgd.
|
De patiënten in de casusgroep krijgen dagelijks gebakken melk in de vorm van muffin (30 cc melk (gelijk aan 1/3 van de melkeiwitten) verwarmd in 350 F of 180 C gedurende 30 pepermuntjes) gedurende 6 maanden. Ze zullen de eerste maand wekelijks worden bezocht en de andere 5 maanden om de 2 weken. Aan het einde van de 6 maanden ondergaan de patiënten orale voedselprovocatie door 30 gram gebakken kaas in de vorm van pizzakaas. Als de test negatief is, krijgen ze de overige 6 maanden 4 of 7 dagen per week pizzakaas. Gedurende deze periode worden de patiënten om de 2 weken gevolgd. Aan het begin van het onderzoek, na 6 en 12 maanden, worden huidpriktesten en serum-IgE-waarden uitgevoerd. IgG4, dat specifiek is voor melkallergenen, zal ook worden gemeten aan het begin en na 12 maanden van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie voor koemelk beoordeeld door orale voedselprovocatietest
Tijdsspanne: 1 maand
|
orale voedselprovocatietest wordt gedaan voor koemelkproducten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tolerantie voor koemelk door serumspecifieke IgE-waarden te meten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Tolerantie voor koemelk met huidpriktest
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Tolerantie voor koemelk door serum IgG4 te meten
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9401359338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Gebakken Melk
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationVoltooid
-
University of ArizonaBeëindigd