- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02738060
구운 우유가 우유 알레르기에 미치는 영향
우유 알레르기 해소 촉진에 있어 구운 우유의 효능
연구 개요
상세 설명
식품알레르기는 면역기반 과민반응으로 어린아이의 약 6%, 성인의 약 3~4%로 추정된다[1, 2]. 이의 병리생리학은 피부, 위장관, 호흡기 및 전신 증상을 유발하는 IgE 및 비 IgE 매개 메커니즘 모두를 통해 정의됩니다[1]. 이러한 유형의 알레르기는 대부분 생후 1년 동안 나타납니다. 한 연구에 따르면 신생아의 약 2.5%가 우유에 알레르기가 있는 것으로 나타났습니다[3].
대부분의 식품 알레르겐은 우유, 닭고기 달걀, 옥수수, 콩, 땅콩, 말린 과일 및 생선입니다. 그 중 우유는 특히 어린이들 사이에서 가장 흔한 것으로 간주됩니다 [1, 2].
이 알레르겐은 모두 면역 체계가 항체를 생성하도록 유도할 수 있는 약 20개의 단백질로 구성됩니다. 우유의 두 가지 주요 단백질 성분은 카제인과 유장입니다. 그 중 약 76~86%는 IgE 매개 면역 반응을 담당하는 카제인입니다. 반면 유청은 알파락트알부민, 베타락토글로불린, 알부민으로 구성되어 있으며 대부분 전신알레르기 반응을 유발한다[4].
우유를 95℃에서 20분간 끓이면 일부 유청 단백질 성분이 손상될 수 있습니다. 그러나 주요 우유의 알레르겐을 손상시킬 수는 없습니다. 또한 저온살균은 이러한 알레르겐에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다[5].
IgE 매개 메커니즘이 평생 젖소 알레르기에 관여하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 1세 이하 어린이의 약 50%, 3세 이하 어린이의 85%가 우유의 알레르겐에 대한 내성으로 인해 발생합니다[6].
피부단자검사와 혈청 IgE 수치로 확인하는 구강 식품 도전(OFC) 검사는 음식 알레르기 진단에 가장 민감한 도구 중 하나입니다. 민감도는 약 95%, 특이도는 약 50%인 것으로 나타났다[7].
구운 우유와 가열하지 않은 우유 알레르기를 비교한 결과, 구운 우유에 알레르기가 있는 사람은 아나필락시스 반응이 발생할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 구운 우유를 견딜 수 있는 환자에 대한 일부 연구는 민감한 어린이의 일일 식단에 이러한 제품을 추가하면 우유에 대한 내성을 향상시킬 수 있다고 제안합니다[8, 9]. 한편, 호주의 또 다른 연구에서는 표현형이 내성 발달의 가장 강력한 예측 인자이며 구운 우유와 같은 변경된 알레르겐은 이 과정에서 큰 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다[10].
따라서 우유알레르기의 면역치료에서 구운우유의 효과에 대한 논란과 환자의 유제품에 대한 아나필락시스 반응의 위험성이 높아 안전한 우유알레르기 방법 개발의 필요성에 따라 우유 알레르기가 있는 어린이에서 구운 우유에 의한 내성 유도 가능성을 평가하는 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 6개월에서 18세 사이입니다.
- 피부, 위장관, 호흡기 또는 전신 증상으로 나타나는 젖소 알레르기의 양성 이력이 있는 경우.
- 8밀리미터 이상의 피부단자검사 또는 2세 이하의 혈청 IgE 수치가 5 KIU/L 이상, 그 외 연령대의 경우 15 KIU/L와 같은 표준 진단 도구로 우유 알레르기를 확인했습니다.
- 경구 식품 유발 시험으로 확인된 구운 유제품에 대한 내성이 있는 경우.
제외 기준:
- 혈청 IgE 수치가 낮고 유제품에 대한 피부 단자 테스트가 음성인 사람.
- 불안정한 천식의 긍정적인 병력이 있는 사람.
- 호산 구성 위장 장애가있는 사람.
- 지난 6개월 동안 구운 우유 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 자.
- 지난 6개월 동안 우유 및 그 제품에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 긍정적인 병력이 있는 사람.
- 닭고기 달걀이나 밀에 양성 알레르기 병력이 있는 사람.
- 체강 질병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례군
사례군의 환자들은 6개월 동안 머핀 형태의 구운 우유를 매일 제공받게 됩니다.
첫 달에는 매주, 나머지 5개월에는 2주마다 방문합니다.
6개월 말에 환자는 피자 치즈 형태로 구운 치즈 30g으로 경구 음식 도전을 받게 됩니다.
테스트 결과가 음성이면 나머지 6개월 동안 일주일에 4일 또는 7일 피자 치즈를 받게 됩니다.
이 기간 동안 2주마다 환자를 추적할 것입니다.
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사례군의 환자들은 6개월 동안 매일 350F 또는 180C에서 30분간 가열한 머핀 형태의 구운 우유(30cc 우유(우유 단백질의 1/3에 해당))를 받게 됩니다. 첫 달에는 매주, 나머지 5개월에는 2주마다 방문합니다. 6개월 말에 환자는 피자 치즈 형태로 구운 치즈 30g으로 경구 음식 도전을 받게 됩니다. 테스트 결과가 음성이면 나머지 6개월 동안 일주일에 4일 또는 7일 피자 치즈를 받게 됩니다. 이 기간 동안 2주마다 환자를 추적할 것입니다. 피부 찌름 테스트 및 혈청 IgE 수치는 연구 시작 시점인 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 우유 알레르겐에 특이적인 IgG4도 연구 시작과 12개월에 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 식품 챌린지 테스트로 평가된 우유에 대한 내성
기간: 1 개월
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젖소 우유 제품에 대한 구강 식품 도전 시험이 수행됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 특이적 IgE 수치를 측정하여 우유에 대한 내성
기간: 1 개월
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1 개월
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피부단자시험을 이용한 우유에 대한 내성
기간: 1 개월
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1 개월
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혈청 IgG4를 측정하여 젖소에 대한 내성
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
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- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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