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El efecto de la leche horneada en la alergia a la leche de vaca

23 de abril de 2018 actualizado por: Hossein Esmaielzadeh

Eficacia de la leche horneada para acelerar la resolución de la alergia a la leche de vaca

Investigar el efecto de la leche horneada en la inmunoterapia de la alergia a la leche de vaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que la alergia alimentaria, como reacción de hipersensibilidad de base inmunitaria, es de alrededor del 6 % en niños pequeños y del 3-4 % en adultos [1, 2]. Su fisiopatología se define a través de mecanismos mediados tanto por IgE como no IgE, que conducen a manifestaciones cutáneas, gastrointestinales, respiratorias y sistémicas [1]. Este tipo de alergia se presenta principalmente durante el primer año de vida. Un estudio mostró que alrededor del 2,5% de los recién nacidos muestran alergia a la leche de vaca [3].

La mayoría de los alérgenos alimentarios son la leche de vaca, el huevo de gallina, el maíz, la soja, el maní, las frutas secas y el pescado. Entre ellas, la leche de vaca se considera la más común, en concreto, entre los niños [1, 2].

Este alérgeno consta de unas 20 proteínas que pueden inducir al sistema inmunitario a producir anticuerpos. Los dos principales componentes proteicos de la leche son la caseína y el suero. Alrededor del 76 al 86% es caseína, que es responsable de la respuesta inmune mediada por IgE. Por otro lado, el suero de leche, que se compone de alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina y albúmina, provoca principalmente reacciones alérgicas sistémicas [4].

Hervir la leche a 95 °C durante 20 minutos puede dañar algunos componentes de la proteína del suero; sin embargo, no puede dañar los principales alérgenos de la leche. También se ha demostrado que la pasteurización no tiene efecto sobre estos alérgenos [5].

Se demostró que los mecanismos mediados por IgE están involucrados en la alergia a la leche de vaca de por vida. A pesar de eso, alrededor del 50% de los niños hasta 1 año y el 85% hasta 3 años desarrollan tolerancia al alérgeno de la leche [6].

La prueba de provocación alimentaria oral (OFC) que confirma mediante la prueba cutánea y los niveles de IgE en suero es una de las herramientas más sensibles para el diagnóstico de la alergia alimentaria. Se demostró que tiene una sensibilidad de alrededor del 95 % y una especificidad de alrededor del 50 %[7].

Al comparar la alergia a la leche horneada y la leche no calentada, se demostró que las personas con alergia a la leche horneada tienen más posibilidades de desarrollar reacciones anafilácticas. Algunos estudios en pacientes que pueden tolerar la leche horneada sugieren que agregar estos productos a la dieta diaria de niños sensibles puede mejorar la tolerancia a la leche de vaca [8, 9]. Por otro lado, otro estudio en Australia mostró que el fenotipo es el predictor más fuerte del desarrollo de tolerancia y que los alérgenos alterados, como la leche horneada, no tienen un efecto significativo en este proceso [10].

Por lo tanto, de acuerdo con las controversias sobre el efecto de la leche horneada en la inmunoterapia de la alergia a la leche de vaca, así como la necesidad de desarrollar un método seguro de alergia a la leche debido al alto riesgo de reacciones anafilácticas a los productos lácteos en los pacientes, parece esencial realizar un estudio que evalúa la posibilidad de inducción de tolerancia por leche horneada en niños alérgicos a la leche de vaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las edades de los pacientes entre 6 meses y 18 años.
  2. Tener antecedentes positivos de alergia a la leche de vaca que se presente por manifestaciones dérmicas, gastrointestinales, respiratorias o sistémicas.
  3. Alergia a la leche de vaca confirmada mediante herramientas diagnósticas estándar, como prueba cutánea de más de 8 milímetros o niveles séricos de IgE superiores a 5 KIU/L hasta los 2 años y 15 KIU/L en otras edades.
  4. Casos que tengan tolerancia a productos lácteos horneados confirmados por prueba de provocación alimentaria oral.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con niveles bajos de IgE en suero y prueba de punción cutánea negativa para productos lácteos.
  2. Aquellos con antecedentes positivos de asma inestable.
  3. Aquellos con trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
  4. Aquellos con antecedentes de alergia a los productos lácteos horneados en los últimos 6 meses.
  5. Aquellos con antecedentes positivos de reacción anafiláctica severa a la leche y sus productos en los últimos 6 meses.
  6. Aquellos con historial positivo de alergia al huevo de gallina o al trigo.
  7. Pacientes con enfermedad celíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos
Los pacientes del grupo caso recibirán diariamente leche horneada en forma de muffin durante 6 meses. Serán visitados semanalmente en el primer mes y cada 2 semanas en otros 5 meses. Al final de los 6 meses, los pacientes se someterán a una provocación alimentaria oral con 30 gramos de queso horneado en forma de queso para pizza. Si la prueba es negativa, recibirán pizza de queso 4 o 7 días a la semana durante otros 6 meses. Los pacientes serán seguidos cada 2 semanas durante este período.

Los pacientes del grupo de casos recibirán diariamente leche horneada en forma de muffin (30 cc de leche (igual a 1/3 de las proteínas de la leche) calentada a 350 F o 180 C para 30 mentas) durante 6 meses. Serán visitados semanalmente en el primer mes y cada 2 semanas en otros 5 meses. Al final de los 6 meses, los pacientes se someterán a una provocación alimentaria oral con 30 gramos de queso horneado en forma de queso para pizza. Si la prueba es negativa, recibirán pizza de queso 4 o 7 días a la semana durante otros 6 meses. Los pacientes serán seguidos cada 2 semanas durante este período.

La prueba de punción cutánea y los niveles de IgE en suero se realizarán al comienzo del estudio, a los 6 y 12 meses. La IgG4, al ser específica para los alérgenos de la leche, también se medirá al inicio ya los 12 meses del estudio.

Otros nombres:
  • mollete
  • queso para pizza
  • productos lácteos horneados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la leche de vaca evaluada mediante prueba de provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: 1 mes
La prueba de desafío alimentario oral se realiza para los productos de leche de vaca.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia a la leche de vaca midiendo los niveles de IgE específica en suero
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tolerancia a la leche de vaca mediante test de punción cutánea
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tolerancia a la leche de vaca mediante la medición de IgG4 sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9401359338

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos personales de los pacientes no serán registrados en artículo escrito. Sólo se registrará el resultado del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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