- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738060
El efecto de la leche horneada en la alergia a la leche de vaca
Eficacia de la leche horneada para acelerar la resolución de la alergia a la leche de vaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la alergia alimentaria, como reacción de hipersensibilidad de base inmunitaria, es de alrededor del 6 % en niños pequeños y del 3-4 % en adultos [1, 2]. Su fisiopatología se define a través de mecanismos mediados tanto por IgE como no IgE, que conducen a manifestaciones cutáneas, gastrointestinales, respiratorias y sistémicas [1]. Este tipo de alergia se presenta principalmente durante el primer año de vida. Un estudio mostró que alrededor del 2,5% de los recién nacidos muestran alergia a la leche de vaca [3].
La mayoría de los alérgenos alimentarios son la leche de vaca, el huevo de gallina, el maíz, la soja, el maní, las frutas secas y el pescado. Entre ellas, la leche de vaca se considera la más común, en concreto, entre los niños [1, 2].
Este alérgeno consta de unas 20 proteínas que pueden inducir al sistema inmunitario a producir anticuerpos. Los dos principales componentes proteicos de la leche son la caseína y el suero. Alrededor del 76 al 86% es caseína, que es responsable de la respuesta inmune mediada por IgE. Por otro lado, el suero de leche, que se compone de alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina y albúmina, provoca principalmente reacciones alérgicas sistémicas [4].
Hervir la leche a 95 °C durante 20 minutos puede dañar algunos componentes de la proteína del suero; sin embargo, no puede dañar los principales alérgenos de la leche. También se ha demostrado que la pasteurización no tiene efecto sobre estos alérgenos [5].
Se demostró que los mecanismos mediados por IgE están involucrados en la alergia a la leche de vaca de por vida. A pesar de eso, alrededor del 50% de los niños hasta 1 año y el 85% hasta 3 años desarrollan tolerancia al alérgeno de la leche [6].
La prueba de provocación alimentaria oral (OFC) que confirma mediante la prueba cutánea y los niveles de IgE en suero es una de las herramientas más sensibles para el diagnóstico de la alergia alimentaria. Se demostró que tiene una sensibilidad de alrededor del 95 % y una especificidad de alrededor del 50 %[7].
Al comparar la alergia a la leche horneada y la leche no calentada, se demostró que las personas con alergia a la leche horneada tienen más posibilidades de desarrollar reacciones anafilácticas. Algunos estudios en pacientes que pueden tolerar la leche horneada sugieren que agregar estos productos a la dieta diaria de niños sensibles puede mejorar la tolerancia a la leche de vaca [8, 9]. Por otro lado, otro estudio en Australia mostró que el fenotipo es el predictor más fuerte del desarrollo de tolerancia y que los alérgenos alterados, como la leche horneada, no tienen un efecto significativo en este proceso [10].
Por lo tanto, de acuerdo con las controversias sobre el efecto de la leche horneada en la inmunoterapia de la alergia a la leche de vaca, así como la necesidad de desarrollar un método seguro de alergia a la leche debido al alto riesgo de reacciones anafilácticas a los productos lácteos en los pacientes, parece esencial realizar un estudio que evalúa la posibilidad de inducción de tolerancia por leche horneada en niños alérgicos a la leche de vaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las edades de los pacientes entre 6 meses y 18 años.
- Tener antecedentes positivos de alergia a la leche de vaca que se presente por manifestaciones dérmicas, gastrointestinales, respiratorias o sistémicas.
- Alergia a la leche de vaca confirmada mediante herramientas diagnósticas estándar, como prueba cutánea de más de 8 milímetros o niveles séricos de IgE superiores a 5 KIU/L hasta los 2 años y 15 KIU/L en otras edades.
- Casos que tengan tolerancia a productos lácteos horneados confirmados por prueba de provocación alimentaria oral.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con niveles bajos de IgE en suero y prueba de punción cutánea negativa para productos lácteos.
- Aquellos con antecedentes positivos de asma inestable.
- Aquellos con trastornos gastrointestinales eosinofílicos.
- Aquellos con antecedentes de alergia a los productos lácteos horneados en los últimos 6 meses.
- Aquellos con antecedentes positivos de reacción anafiláctica severa a la leche y sus productos en los últimos 6 meses.
- Aquellos con historial positivo de alergia al huevo de gallina o al trigo.
- Pacientes con enfermedad celíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
Los pacientes del grupo caso recibirán diariamente leche horneada en forma de muffin durante 6 meses.
Serán visitados semanalmente en el primer mes y cada 2 semanas en otros 5 meses.
Al final de los 6 meses, los pacientes se someterán a una provocación alimentaria oral con 30 gramos de queso horneado en forma de queso para pizza.
Si la prueba es negativa, recibirán pizza de queso 4 o 7 días a la semana durante otros 6 meses.
Los pacientes serán seguidos cada 2 semanas durante este período.
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Los pacientes del grupo de casos recibirán diariamente leche horneada en forma de muffin (30 cc de leche (igual a 1/3 de las proteínas de la leche) calentada a 350 F o 180 C para 30 mentas) durante 6 meses. Serán visitados semanalmente en el primer mes y cada 2 semanas en otros 5 meses. Al final de los 6 meses, los pacientes se someterán a una provocación alimentaria oral con 30 gramos de queso horneado en forma de queso para pizza. Si la prueba es negativa, recibirán pizza de queso 4 o 7 días a la semana durante otros 6 meses. Los pacientes serán seguidos cada 2 semanas durante este período. La prueba de punción cutánea y los niveles de IgE en suero se realizarán al comienzo del estudio, a los 6 y 12 meses. La IgG4, al ser específica para los alérgenos de la leche, también se medirá al inicio ya los 12 meses del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la leche de vaca evaluada mediante prueba de provocación alimentaria oral
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba de desafío alimentario oral se realiza para los productos de leche de vaca.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a la leche de vaca midiendo los niveles de IgE específica en suero
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tolerancia a la leche de vaca mediante test de punción cutánea
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tolerancia a la leche de vaca mediante la medición de IgG4 sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 9401359338
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