Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pieczonego mleka na alergię na mleko krowie

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hossein Esmaielzadeh

Skuteczność pieczonego mleka w przyspieszaniu ustępowania alergii na mleko krowie

Zbadanie wpływu pieczonego mleka w immunoterapii alergii na białka mleka krowiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergię pokarmową, jako reakcję nadwrażliwości o podłożu immunologicznym, szacuje się na około 6% u małych dzieci i 3-4% u dorosłych [1, 2]. Jej patofizjologię definiuje się poprzez mechanizmy, w których pośredniczą zarówno IgE, jak i nie-IgE, które prowadzą do objawów skórnych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych i ogólnoustrojowych [1]. Ten typ alergii występuje najczęściej w pierwszym roku życia. Jedno z badań wykazało, że około 2,5% noworodków wykazuje alergię na mleko krowie [3].

Większość alergenów pokarmowych to mleko krowie, jaja kurze, kukurydza, soja, orzeszki ziemne, suszone owoce i ryby. Wśród nich mleko krowie uważane jest za najbardziej rozpowszechnione, zwłaszcza wśród dzieci [1, 2].

Ten alergen składa się z około 20 białek, z których wszystkie mogą indukować układ odpornościowy do produkcji przeciwciał. Dwa główne składniki białkowe mleka to kazeina i serwatka. Około 76 do 86% to kazeina, która jest odpowiedzialna za odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczy IgE. Z drugiej strony serwatka, która składa się z alfa-laktoalbuminy, beta-laktoglobuliny i albuminy, jest najczęściej indukowana ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi [4].

Gotowanie mleka w temperaturze 95 ° C przez 20 minut może uszkodzić niektóre składniki białkowe serwatki; nie może jednak uszkodzić głównych alergenów mleka. Wykazano również, że pasteryzacja nie ma wpływu na te alergeny [5].

Wykazano, że mechanizmy, w których pośredniczą IgE, są zaangażowane w trwającą całe życie alergię na białka mleka krowiego. Mimo to u około 50% dzieci do 1. roku życia i 85% do 3. roku życia rozwija się tolerancja na alergen mleka [6].

Test doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) potwierdzający punktowymi testami skórnymi oraz poziom IgE w surowicy jest jednym z najbardziej czułych narzędzi do diagnostyki alergii pokarmowej. Wykazano, że czułość wynosi około 95%, a specyficzność około 50%[7].

Porównanie alergii na mleko pieczone i niepodgrzewane wykazało, że osoby z alergią na mleko pieczone mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Niektóre badania na pacjentach tolerujących pieczone mleko sugerują, że dodanie tych produktów do codziennej diety wrażliwych dzieci może poprawić tolerancję na mleko krowie [8, 9]. Z drugiej strony inne badanie przeprowadzone w Australii wykazało, że fenotyp jest najsilniejszym predyktorem rozwoju tolerancji, a zmieniony alergen, taki jak pieczone mleko, nie ma istotnego wpływu na ten proces [10].

Zatem w związku z kontrowersjami dotyczącymi wpływu pieczonego mleka w immunoterapii alergii na białka mleka krowiego oraz koniecznością opracowania bezpiecznej metody alergii na białka mleka ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych na produkty mleczne u pacjentów, wydaje się niezbędne wykonanie badanie oceniające możliwość indukcji tolerancji przez pieczone mleko u dzieci z alergią na mleko krowie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów od 6 miesięcy do 18 lat.
  2. Posiadanie pozytywnej historii alergii na mleko krowie objawiającej się objawami skórnymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi lub ogólnoustrojowymi.
  3. Potwierdzona alergia na mleko krowie standardowymi narzędziami diagnostycznymi, takimi jak punktowy test skórny powyżej 8 milimetrów lub poziom IgE w surowicy wyższy niż 5 KIU/l do 2 lat i 15 kiu/l w innym wieku.
  4. Przypadki z tolerancją pieczonych produktów mlecznych potwierdzoną doustnym testem prowokacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Te z niskim poziomem IgE w surowicy i negatywnymi punktowymi testami skórnymi na produkty mleczne.
  2. Te z pozytywną historią niestabilnej astmy.
  3. Te z eozynofilowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
  4. Osoby z historią alergii na pieczone produkty mleczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Osoby z pozytywnym wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej na mleko i jego przetwory w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Te z pozytywną historią alergii na jajo kurze lub pszenicę.
  7. Pacjenci z celiakią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw
Pacjenci z grupy przypadku będą otrzymywali codziennie pieczone mleko w postaci muffinki przez 6 miesięcy. Będą odwiedzane co tydzień w pierwszym miesiącu i co 2 tygodnie w pozostałych 5 miesiącach. Pod koniec 6 miesięcy pacjenci zostaną poddani doustnej prowokacji pokarmowej 30 gramami pieczonego sera w postaci sera do pizzy. Jeśli test będzie negatywny, przez kolejne 6 miesięcy będą dostawać ser do pizzy 4 lub 7 dni w tygodniu. W tym okresie pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie.

Pacjenci z grupy przypadku będą otrzymywali codziennie pieczone mleko w postaci muffinki (30 ml mleka (co odpowiada 1/3 białek mleka) podgrzanego w 350 F lub 180 C przez 30 miętówek) przez 6 miesięcy. Będą odwiedzane co tydzień w pierwszym miesiącu i co 2 tygodnie w pozostałych 5 miesiącach. Pod koniec 6 miesięcy pacjenci zostaną poddani doustnej prowokacji pokarmowej 30 gramami pieczonego sera w postaci sera do pizzy. Jeśli test będzie negatywny, przez kolejne 6 miesięcy będą dostawać ser do pizzy 4 lub 7 dni w tygodniu. W tym okresie pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie.

Punktowe testy skórne i poziomy IgE w surowicy zostaną wykonane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. IgG4, jako swoiste dla alergenów mleka, będzie również mierzone na początku i po 12 miesiącach badania.

Inne nazwy:
  • muffinka
  • ser do pizzy
  • pieczone produkty mleczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mleka krowiego oceniana w teście doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
doustny test prowokacji pokarmowej jest wykonywany dla produktów z mleka krowiego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja na mleko krowie poprzez pomiar poziomu swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Tolerancja na mleko krowie za pomocą testów skórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Tolerancja na mleko krowie poprzez pomiar surowicy IgG4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane osobowe pacjentów nie będą rejestrowane w artykule pisemnym. Zapisany zostanie tylko wynik badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj