- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02738060
Wpływ pieczonego mleka na alergię na mleko krowie
Skuteczność pieczonego mleka w przyspieszaniu ustępowania alergii na mleko krowie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergię pokarmową, jako reakcję nadwrażliwości o podłożu immunologicznym, szacuje się na około 6% u małych dzieci i 3-4% u dorosłych [1, 2]. Jej patofizjologię definiuje się poprzez mechanizmy, w których pośredniczą zarówno IgE, jak i nie-IgE, które prowadzą do objawów skórnych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych i ogólnoustrojowych [1]. Ten typ alergii występuje najczęściej w pierwszym roku życia. Jedno z badań wykazało, że około 2,5% noworodków wykazuje alergię na mleko krowie [3].
Większość alergenów pokarmowych to mleko krowie, jaja kurze, kukurydza, soja, orzeszki ziemne, suszone owoce i ryby. Wśród nich mleko krowie uważane jest za najbardziej rozpowszechnione, zwłaszcza wśród dzieci [1, 2].
Ten alergen składa się z około 20 białek, z których wszystkie mogą indukować układ odpornościowy do produkcji przeciwciał. Dwa główne składniki białkowe mleka to kazeina i serwatka. Około 76 do 86% to kazeina, która jest odpowiedzialna za odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczy IgE. Z drugiej strony serwatka, która składa się z alfa-laktoalbuminy, beta-laktoglobuliny i albuminy, jest najczęściej indukowana ogólnoustrojowymi reakcjami alergicznymi [4].
Gotowanie mleka w temperaturze 95 ° C przez 20 minut może uszkodzić niektóre składniki białkowe serwatki; nie może jednak uszkodzić głównych alergenów mleka. Wykazano również, że pasteryzacja nie ma wpływu na te alergeny [5].
Wykazano, że mechanizmy, w których pośredniczą IgE, są zaangażowane w trwającą całe życie alergię na białka mleka krowiego. Mimo to u około 50% dzieci do 1. roku życia i 85% do 3. roku życia rozwija się tolerancja na alergen mleka [6].
Test doustnej prowokacji pokarmowej (OFC) potwierdzający punktowymi testami skórnymi oraz poziom IgE w surowicy jest jednym z najbardziej czułych narzędzi do diagnostyki alergii pokarmowej. Wykazano, że czułość wynosi około 95%, a specyficzność około 50%[7].
Porównanie alergii na mleko pieczone i niepodgrzewane wykazało, że osoby z alergią na mleko pieczone mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Niektóre badania na pacjentach tolerujących pieczone mleko sugerują, że dodanie tych produktów do codziennej diety wrażliwych dzieci może poprawić tolerancję na mleko krowie [8, 9]. Z drugiej strony inne badanie przeprowadzone w Australii wykazało, że fenotyp jest najsilniejszym predyktorem rozwoju tolerancji, a zmieniony alergen, taki jak pieczone mleko, nie ma istotnego wpływu na ten proces [10].
Zatem w związku z kontrowersjami dotyczącymi wpływu pieczonego mleka w immunoterapii alergii na białka mleka krowiego oraz koniecznością opracowania bezpiecznej metody alergii na białka mleka ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych na produkty mleczne u pacjentów, wydaje się niezbędne wykonanie badanie oceniające możliwość indukcji tolerancji przez pieczone mleko u dzieci z alergią na mleko krowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów od 6 miesięcy do 18 lat.
- Posiadanie pozytywnej historii alergii na mleko krowie objawiającej się objawami skórnymi, żołądkowo-jelitowymi, oddechowymi lub ogólnoustrojowymi.
- Potwierdzona alergia na mleko krowie standardowymi narzędziami diagnostycznymi, takimi jak punktowy test skórny powyżej 8 milimetrów lub poziom IgE w surowicy wyższy niż 5 KIU/l do 2 lat i 15 kiu/l w innym wieku.
- Przypadki z tolerancją pieczonych produktów mlecznych potwierdzoną doustnym testem prowokacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Te z niskim poziomem IgE w surowicy i negatywnymi punktowymi testami skórnymi na produkty mleczne.
- Te z pozytywną historią niestabilnej astmy.
- Te z eozynofilowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
- Osoby z historią alergii na pieczone produkty mleczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z pozytywnym wywiadem ciężkiej reakcji anafilaktycznej na mleko i jego przetwory w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Te z pozytywną historią alergii na jajo kurze lub pszenicę.
- Pacjenci z celiakią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spraw
Pacjenci z grupy przypadku będą otrzymywali codziennie pieczone mleko w postaci muffinki przez 6 miesięcy.
Będą odwiedzane co tydzień w pierwszym miesiącu i co 2 tygodnie w pozostałych 5 miesiącach.
Pod koniec 6 miesięcy pacjenci zostaną poddani doustnej prowokacji pokarmowej 30 gramami pieczonego sera w postaci sera do pizzy.
Jeśli test będzie negatywny, przez kolejne 6 miesięcy będą dostawać ser do pizzy 4 lub 7 dni w tygodniu.
W tym okresie pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie.
|
Pacjenci z grupy przypadku będą otrzymywali codziennie pieczone mleko w postaci muffinki (30 ml mleka (co odpowiada 1/3 białek mleka) podgrzanego w 350 F lub 180 C przez 30 miętówek) przez 6 miesięcy. Będą odwiedzane co tydzień w pierwszym miesiącu i co 2 tygodnie w pozostałych 5 miesiącach. Pod koniec 6 miesięcy pacjenci zostaną poddani doustnej prowokacji pokarmowej 30 gramami pieczonego sera w postaci sera do pizzy. Jeśli test będzie negatywny, przez kolejne 6 miesięcy będą dostawać ser do pizzy 4 lub 7 dni w tygodniu. W tym okresie pacjenci będą obserwowani co 2 tygodnie. Punktowe testy skórne i poziomy IgE w surowicy zostaną wykonane na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. IgG4, jako swoiste dla alergenów mleka, będzie również mierzone na początku i po 12 miesiącach badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja mleka krowiego oceniana w teście doustnej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
doustny test prowokacji pokarmowej jest wykonywany dla produktów z mleka krowiego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja na mleko krowie poprzez pomiar poziomu swoistych IgE w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja na mleko krowie za pomocą testów skórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Tolerancja na mleko krowie poprzez pomiar surowicy IgG4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9401359338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .