Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pečeného mléka na alergii na kravské mléko

23. dubna 2018 aktualizováno: Hossein Esmaielzadeh

Účinnost pečeného mléka při urychlení řešení alergie na kravské mléko

Zkoumat vliv pečeného mléka v imunoterapii alergie na kravské mléko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potravinová alergie, jako imunitní reakce přecitlivělosti, se odhaduje na asi 6 % u malých dětí a 3–4 % u dospělých [1, 2]. Jeho patofyziologie je definována prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných jak IgE, tak non-IgE, které vedou ke kožním, gastrointestinálním, respiračním a systémovým projevům [1]. Tento typ alergie se nejčastěji vyskytuje v prvním roce života. Jedna studie ukázala, že asi 2,5 % novorozenců vykazuje alergii na kravské mléko [3].

Většina potravinových alergenů je kravské mléko, slepičí vejce, kukuřice, sója, arašídy, sušené ovoce a ryby. Mezi nimi je kravské mléko považováno za nejčastější, konkrétně u dětí [1, 2].

Tento alergen se skládá z přibližně 20 proteinů, které všechny mohou přimět imunitní systém k produkci protilátek. Dvě hlavní bílkovinné složky mléka jsou kasein a syrovátka. Asi 76 až 86 % z toho je kasein, který je zodpovědný za imunitní odpověď zprostředkovanou IgE. Na druhé straně syrovátka, která se skládá z alfa-laktalbuminu, beta-laktoglobulinu a albuminu, je většinou indukována systémovými alergickými reakcemi [4].

Vaření mléka při 95 °C po dobu 20 minut může poškodit některé složky bílkovin syrovátky; nemůže však poškodit hlavní alergeny mléka. Ukázalo se také, že pasterizace nemá na tyto alergeny žádný vliv [5].

Bylo prokázáno, že mechanismy zprostředkované IgE se podílejí na celoživotní alergii na kravské mléko. Přesto se asi 50 % dětí do 1 roku a 85 % do 3 let vyvine tolerancí na alergen mléka [6].

Orální potravinový provokační test (OFC) potvrzující kožní prick test a hladiny IgE v séru je jedním z nejcitlivějších nástrojů pro diagnostiku potravinové alergie. Bylo prokázáno, že má senzitivitu asi 95 % a specificitu asi 50 %[7].

Srovnáním alergie na pečené mléko a neohřívané mléko bylo prokázáno, že lidé s alergií na pečené mléko mají větší šanci na rozvoj anafylaktických reakcí. Některé studie na pacientech, kteří tolerují pečené mléko, naznačují, že přidání těchto produktů do každodenní stravy citlivých dětí může zlepšit toleranci ke kravskému mléku [8, 9]. Na druhou stranu jiná studie v Austrálii ukázala, že fenotyp je nejsilnějším prediktorem rozvoje tolerance a změněný alergen, jako je pečené mléko, nemá v tomto procesu významný vliv [10].

Podle kontroverzí o vlivu pečeného mléka v imunoterapii alergie na kravské mléko i nutnosti vyvinout bezpečnou metodu alergie na mléko z důvodu vysokého rizika anafylaktických reakcí na mléčné výrobky u pacientů se tedy jeví jako zásadní provést studie hodnotící možnost navození tolerance pečeným mlékem u dětí alergických na kravské mléko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 7186767431
        • Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů je od 6 měsíců do 18 let.
  2. Mít pozitivní historii alergie na kravské mléko projevující se dermálními, gastrointestinálními, respiračními nebo systémovými projevy.
  3. Potvrzená alergie na kravské mléko standardními diagnostickými nástroji, jako je kožní prick test větší než 8 milimetrů nebo hladina IgE v séru vyšší než 5 KIU/l do 2 let a 15 KIU/l v jiném věku.
  4. Případy, které mají toleranci k pečeným mléčným výrobkům potvrzenou orálním potravinovým provokačním testem.

Kritéria vyloučení:

  1. Ty s nízkou hladinou IgE v séru a negativním kožním prick testem na mléčné výrobky.
  2. Osoby s pozitivní historií nestabilního astmatu.
  3. Lidé s eozinofilními gastrointestinálními poruchami.
  4. Osoby s alergií na pečené mléčné výrobky v posledních 6 měsících.
  5. Pacienti s pozitivní anamnézou těžké anafylaktické reakce na mléko a výrobky z něj v posledních 6 měsících.
  6. Lidé s pozitivní alergickou anamnézou na slepičí vejce nebo pšenici.
  7. Pacienti s celiakií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Pacienti v případové skupině budou dostávat pečené mléko denně ve formě muffinu po dobu 6 měsíců. První měsíc budou navštěvovány týdně a v dalších 5 měsících každé 2 týdny. Na konci 6. měsíce pacienti podstoupí orální potravinovou provokaci 30 gramy pečeného sýra ve formě pizzového sýra. Pokud bude test negativní, budou dostávat pizzu 4 nebo 7 dní v týdnu po dalších 6 měsíců. Během tohoto období budou pacienti sledováni každé 2 týdny.

Pacienti v případě skupiny budou dostávat pečené mléko denně ve formě muffinu (30 cc mléka (odpovídá 1/3 mléčných bílkovin) zahřátého na 350 F nebo 180 C po dobu 30 minut) po dobu 6 měsíců. První měsíc budou navštěvovány týdně a v dalších 5 měsících každé 2 týdny. Na konci 6. měsíce pacienti podstoupí orální potravinovou provokaci 30 gramy pečeného sýra ve formě pizzového sýra. Pokud bude test negativní, budou dostávat pizzu 4 nebo 7 dní v týdnu po dalších 6 měsíců. Během tohoto období budou pacienti sledováni každé 2 týdny.

Kožní prick test a hladiny IgE v séru budou provedeny na začátku studie, v 6. a 12. měsíci. IgG4, který je specifický pro mléčné alergeny, bude také měřen na začátku a po 12 měsících studie.

Ostatní jména:
  • muffin
  • pizza sýr
  • pečené mléčné výrobky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance ke kravskému mléku hodnocená orálním potravinovým provokačním testem
Časové okno: 1 měsíc
orální potravinový provokační test se provádí pro výrobky z kravského mléka
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance na kravské mléko měřením sérových specifických hladin IgE
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Tolerance na kravské mléko pomocí kožního prick testu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Tolerance na kravské mléko měřením sérového IgG4
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9401359338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Osobní údaje pacientů nebudou zaznamenány v písemném článku. Zaznamená se pouze výsledek studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit