- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02738060
Vliv pečeného mléka na alergii na kravské mléko
Účinnost pečeného mléka při urychlení řešení alergie na kravské mléko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová alergie, jako imunitní reakce přecitlivělosti, se odhaduje na asi 6 % u malých dětí a 3–4 % u dospělých [1, 2]. Jeho patofyziologie je definována prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných jak IgE, tak non-IgE, které vedou ke kožním, gastrointestinálním, respiračním a systémovým projevům [1]. Tento typ alergie se nejčastěji vyskytuje v prvním roce života. Jedna studie ukázala, že asi 2,5 % novorozenců vykazuje alergii na kravské mléko [3].
Většina potravinových alergenů je kravské mléko, slepičí vejce, kukuřice, sója, arašídy, sušené ovoce a ryby. Mezi nimi je kravské mléko považováno za nejčastější, konkrétně u dětí [1, 2].
Tento alergen se skládá z přibližně 20 proteinů, které všechny mohou přimět imunitní systém k produkci protilátek. Dvě hlavní bílkovinné složky mléka jsou kasein a syrovátka. Asi 76 až 86 % z toho je kasein, který je zodpovědný za imunitní odpověď zprostředkovanou IgE. Na druhé straně syrovátka, která se skládá z alfa-laktalbuminu, beta-laktoglobulinu a albuminu, je většinou indukována systémovými alergickými reakcemi [4].
Vaření mléka při 95 °C po dobu 20 minut může poškodit některé složky bílkovin syrovátky; nemůže však poškodit hlavní alergeny mléka. Ukázalo se také, že pasterizace nemá na tyto alergeny žádný vliv [5].
Bylo prokázáno, že mechanismy zprostředkované IgE se podílejí na celoživotní alergii na kravské mléko. Přesto se asi 50 % dětí do 1 roku a 85 % do 3 let vyvine tolerancí na alergen mléka [6].
Orální potravinový provokační test (OFC) potvrzující kožní prick test a hladiny IgE v séru je jedním z nejcitlivějších nástrojů pro diagnostiku potravinové alergie. Bylo prokázáno, že má senzitivitu asi 95 % a specificitu asi 50 %[7].
Srovnáním alergie na pečené mléko a neohřívané mléko bylo prokázáno, že lidé s alergií na pečené mléko mají větší šanci na rozvoj anafylaktických reakcí. Některé studie na pacientech, kteří tolerují pečené mléko, naznačují, že přidání těchto produktů do každodenní stravy citlivých dětí může zlepšit toleranci ke kravskému mléku [8, 9]. Na druhou stranu jiná studie v Austrálii ukázala, že fenotyp je nejsilnějším prediktorem rozvoje tolerance a změněný alergen, jako je pečené mléko, nemá v tomto procesu významný vliv [10].
Podle kontroverzí o vlivu pečeného mléka v imunoterapii alergie na kravské mléko i nutnosti vyvinout bezpečnou metodu alergie na mléko z důvodu vysokého rizika anafylaktických reakcí na mléčné výrobky u pacientů se tedy jeví jako zásadní provést studie hodnotící možnost navození tolerance pečeným mlékem u dětí alergických na kravské mléko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 7186767431
- Imam Reza Allergy and Immunology clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů je od 6 měsíců do 18 let.
- Mít pozitivní historii alergie na kravské mléko projevující se dermálními, gastrointestinálními, respiračními nebo systémovými projevy.
- Potvrzená alergie na kravské mléko standardními diagnostickými nástroji, jako je kožní prick test větší než 8 milimetrů nebo hladina IgE v séru vyšší než 5 KIU/l do 2 let a 15 KIU/l v jiném věku.
- Případy, které mají toleranci k pečeným mléčným výrobkům potvrzenou orálním potravinovým provokačním testem.
Kritéria vyloučení:
- Ty s nízkou hladinou IgE v séru a negativním kožním prick testem na mléčné výrobky.
- Osoby s pozitivní historií nestabilního astmatu.
- Lidé s eozinofilními gastrointestinálními poruchami.
- Osoby s alergií na pečené mléčné výrobky v posledních 6 měsících.
- Pacienti s pozitivní anamnézou těžké anafylaktické reakce na mléko a výrobky z něj v posledních 6 měsících.
- Lidé s pozitivní alergickou anamnézou na slepičí vejce nebo pšenici.
- Pacienti s celiakií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Pacienti v případové skupině budou dostávat pečené mléko denně ve formě muffinu po dobu 6 měsíců.
První měsíc budou navštěvovány týdně a v dalších 5 měsících každé 2 týdny.
Na konci 6. měsíce pacienti podstoupí orální potravinovou provokaci 30 gramy pečeného sýra ve formě pizzového sýra.
Pokud bude test negativní, budou dostávat pizzu 4 nebo 7 dní v týdnu po dalších 6 měsíců.
Během tohoto období budou pacienti sledováni každé 2 týdny.
|
Pacienti v případě skupiny budou dostávat pečené mléko denně ve formě muffinu (30 cc mléka (odpovídá 1/3 mléčných bílkovin) zahřátého na 350 F nebo 180 C po dobu 30 minut) po dobu 6 měsíců. První měsíc budou navštěvovány týdně a v dalších 5 měsících každé 2 týdny. Na konci 6. měsíce pacienti podstoupí orální potravinovou provokaci 30 gramy pečeného sýra ve formě pizzového sýra. Pokud bude test negativní, budou dostávat pizzu 4 nebo 7 dní v týdnu po dalších 6 měsíců. Během tohoto období budou pacienti sledováni každé 2 týdny. Kožní prick test a hladiny IgE v séru budou provedeny na začátku studie, v 6. a 12. měsíci. IgG4, který je specifický pro mléčné alergeny, bude také měřen na začátku a po 12 měsících studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance ke kravskému mléku hodnocená orálním potravinovým provokačním testem
Časové okno: 1 měsíc
|
orální potravinový provokační test se provádí pro výrobky z kravského mléka
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tolerance na kravské mléko měřením sérových specifických hladin IgE
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Tolerance na kravské mléko pomocí kožního prick testu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Tolerance na kravské mléko měřením sérového IgG4
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hossein Esmaeilzadeh, 1.Allergy Research Center, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran. 2.Department of Allergy and Immunology, Namazi Hospital, Shiraz University of Medical Sciences, Shiraz, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Host A, Halken S. A prospective study of cow milk allergy in Danish infants during the first 3 years of life. Clinical course in relation to clinical and immunological type of hypersensitivity reaction. Allergy. 1990 Nov;45(8):587-96. doi: 10.1111/j.1398-9995.1990.tb00944.x.
- Nowak-Wegrzyn A, Assa'ad AH, Bahna SL, Bock SA, Sicherer SH, Teuber SS; Adverse Reactions to Food Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. Work Group report: oral food challenge testing. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6 Suppl):S365-83. doi: 10.1016/j.jaci.2009.03.042.
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: recent advances in pathophysiology and treatment. Annu Rev Med. 2009;60:261-77. doi: 10.1146/annurev.med.60.042407.205711.
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Sicherer SH. Epidemiology of food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):594-602. doi: 10.1016/j.jaci.2010.11.044. Epub 2011 Jan 13.
- Roth-Walter F, Berin MC, Arnaboldi P, Escalante CR, Dahan S, Rauch J, Jensen-Jarolim E, Mayer L. Pasteurization of milk proteins promotes allergic sensitization by enhancing uptake through Peyer's patches. Allergy. 2008 Jul;63(7):882-90. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01673.x.
- Jarvinen KM, Beyer K, Vila L, Chatchatee P, Busse PJ, Sampson HA. B-cell epitopes as a screening instrument for persistent cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Aug;110(2):293-7. doi: 10.1067/mai.2002.126080.
- Kim JS, Nowak-Wegrzyn A, Sicherer SH, Noone S, Moshier EL, Sampson HA. Dietary baked milk accelerates the resolution of cow's milk allergy in children. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):125-131.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.036. Epub 2011 May 23.
- Nowak-Wegrzyn A, Bloom KA, Sicherer SH, Shreffler WG, Noone S, Wanich N, Sampson HA. Tolerance to extensively heated milk in children with cow's milk allergy. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):342-7, 347.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.043. Epub 2008 Jul 11.
- Dang TD, Peters RL, Allen KJ. Debates in allergy medicine: baked egg and milk do not accelerate tolerance to egg and milk. World Allergy Organ J. 2016 Jan 26;9:2. doi: 10.1186/s40413-015-0090-z. eCollection 2016.
- Esmaeilzadeh H, Alyasin S, Haghighat M, Nabavizadeh H, Esmaeilzadeh E, Mosavat F. The effect of baked milk on accelerating unheated cow's milk tolerance: A control randomized clinical trial. Pediatr Allergy Immunol. 2018 Nov;29(7):747-753. doi: 10.1111/pai.12958. Epub 2018 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9401359338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .