術前不安に対する外科行為の教育および説明プログラムの効果 (HEART-LINK)
2023年6月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
術前不安に対する手術行為の前に患者に提供された手術行為のための教育および説明プログラムの効果の評価 - 待機的冠動脈造影に関するニーム大学病院でのパイロット研究
この研究の主な目的は、ニーム大学病院に入院している患者で緊急でない冠動脈造影を行う前に実施された教育および情報プログラムの術前不安への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、HEARTLINK プログラムが以下のパラメーターに与える影響を評価することです。
A. 入院期間。 B. 手術ごとの血液と心拍数?; C. 患者の満足度 (ビジュアル アナログ スケール)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 待機的冠動脈造影が適応となる患者
- 患者はこれまで冠動脈造影を受けたことがない
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 被験者はすでに冠動脈造影を受けています
- 被験者は認知障害を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準ケア
このアームに無作為に割り付けられた患者は、追加の介入なしで標準的なケアを受けます。 介入: インクルージョン訪問 介入: 0 日目のコロナログラフィー |
この訪問は、0 日目に予定されているコロナログラフィーの前の -15 日から -7 日の間に行われます。これは標準治療の一部であり、必要な心臓病の診察に対応しています。
このコロナログラフィーは、患者の日常ケアの一環として予定されています。
これは評価中の実験的介入ではありません。
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実験的：ハートリンク
このアームに無作為に割り付けられた患者は、特定の看護師による相談と電話連絡を含む HEARTLINK プログラムに参加します。 介入: インクルージョン訪問 介入: 看護師の相談 介入: 電話連絡 介入: 0 日目のコロナログラフィー |
この訪問は、0 日目に予定されているコロナログラフィーの前の -15 日から -7 日の間に行われます。これは標準治療の一部であり、必要な心臓病の診察に対応しています。
このコロナログラフィーは、患者の日常ケアの一環として予定されています。
これは評価中の実験的介入ではありません。
この訪問は、包含訪問と同じ日に行われ、入院に関する実際的なアドバイス、手術行為に関する説明とその実施に関する実際的なアドバイス、入院期間とその後に関する情報が含まれます。
患者さんには手術に関する説明書をお渡ししています。
看護師は、0 日目に予定されているコロナログラフィーの 72 時間から 48 時間前に患者に電話をかけます。
電話での会話中に、看護師は患者の病状、検査、入院経過に関する患者の知識を評価します。
看護師は質問に答え、必要に応じてさらに詳しい情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS)
時間枠：0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院日（最長5日間の予定）
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退院日（最長5日間の予定）
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血圧
時間枠：0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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心拍数 (1 分あたりの拍動数)
時間枠：0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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介護に関する満足度のビジュアルアナログスケール
時間枠：0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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0日目（コロノグラフィーの1時間前まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric Baljou, IDE、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2022年5月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (推定)
2016年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月22日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。