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Effet d'un programme éducatif et explicatif d'un acte chirurgical sur l'anxiété préopératoire (HEART-LINK)

22 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'effet d'un programme éducatif et explicatif d'un acte chirurgical dispensé au patient préalablement audit acte sur l'anxiété préopératoire - étude pilote au CHU de Nîmes sur la coronarographie élective

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact sur l'anxiété préopératoire d'un programme d'éducation et d'information préalable à une coronarographie non urgente pratiquée chez des patients hospitalisés au CHU de Nîmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'impact du programme HEARTLINK sur les paramètres suivants :

A. Durée du séjour à l'hôpital ; B. Fréquence cardiaque et sanguine peropératoire ? ; C. Satisfaction des patients (échelle visuelle analogique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Patient pour lequel une coronarographie élective est indiquée
  • Le patient n'a jamais eu de coronarographie auparavant

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le sujet a déjà eu une coronarographie
  • Le sujet a une déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards

Les patients randomisés dans ce bras recevront des soins standard sans intervention supplémentaire.

Intervention : Visite d'inclusion

Intervention : Coronarographie au jour 0
Autre: Visite d'insertion
Cette visite a lieu entre les jours -15 et -7 précédant une coronarographie prévue au jour 0. Elle fait partie des soins standards et correspond à une consultation de cardiologie obligatoire.
Procédure: Coronarographie au jour 0
Cette coronarographie est programmée dans le cadre des soins de routine du patient. Il ne s'agit pas d'une intervention expérimentale en cours d'évaluation.
Expérimental: HEARTLINK

Les patients randomisés dans ce bras participeront au programme HEARTLINK, qui comprend une consultation infirmière spécifique et un contact téléphonique.

Intervention : Visite d'inclusion

Intervention : Consultation infirmière

Intervention : Contact téléphonique

Intervention : Coronarographie au jour 0
Autre: Visite d'insertion
Cette visite a lieu entre les jours -15 et -7 précédant une coronarographie prévue au jour 0. Elle fait partie des soins standards et correspond à une consultation de cardiologie obligatoire.
Procédure: Coronarographie au jour 0
Cette coronarographie est programmée dans le cadre des soins de routine du patient. Il ne s'agit pas d'une intervention expérimentale en cours d'évaluation.
Autre: Consultation infirmière
Cette visite a lieu le même jour que la visite d'inclusion et comprend des conseils pratiques concernant le séjour hospitalier, des explications concernant l'acte chirurgical et des conseils pratiques sur sa mise en œuvre, des informations sur la durée du séjour et après. Un livret explicatif concernant le geste chirurgical est remis au patient.
Autre: Contact téléphonique
Une infirmière téléphonera au patient 72h à 48h avant la coronarographie prévue au jour 0. Au cours de l'entretien téléphonique, l'infirmier évaluera les connaissances du patient sur sa pathologie, son examen et le déroulement de son hospitalisation. L'infirmière répondra à toutes les questions et, si nécessaire, fournira des informations supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Date de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 5 jours)
Date de sortie de l'hôpital (maximum prévu de 5 jours)
Pression artérielle
Délai: Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Échelle visuelle analogique de satisfaction concernant les soins
Délai: Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)
Jour 0 (dans l'heure qui précède une coronographie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Baljou, IDE, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimé)

18 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/EB-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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