Wpływ programu edukacyjno-wyjaśniającego czynność chirurgiczną na lęk przedoperacyjny (HEART-LINK)
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena wpływu programu edukacyjno-wyjaśniającego operację chirurgiczną udzieloną pacjentowi przed tą ustawą na lęk przedoperacyjny - badanie pilotażowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes dotyczące elektywnej angiografii wieńcowej
Głównym celem pracy jest ocena wpływu na lęk przedoperacyjny programu edukacyjno-informacyjnego prowadzonego przed niepilną koronarografią wykonywaną u pacjentów hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem drugorzędnym tego badania jest ocena wpływu programu HEARTLINK na następujące parametry:
A. Czas pobytu w szpitalu; B. Na krew operacyjną i częstość akcji serca?; C. Zadowolenie pacjenta (wizualna skala analogowa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Baljou, IDE
- Numer telefonu: +33.(0)4.66.68.31.19
- E-mail: eric.baljou@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent, u którego wskazana jest planowa koronarografia
- Pacjent nigdy wcześniej nie miał koronarografii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent miał już koronarografię
- Podmiot ma zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę bez dodatkowych interwencji. Interwencja: Wizyta integracyjna Interwencja: Koronarografia w dniu 0 |
Wizyta ta odbywa się między -15 a -7 dniem poprzedzającym koronarografię zaplanowaną na dzień 0. Jest częścią standardowej opieki i odpowiada wymaganej konsultacji kardiologicznej.
Ta koronarografia jest planowana jako część rutynowej opieki nad pacjentem.
To nie jest eksperymentalna interwencja w trakcie oceny.
|
|
Eksperymentalny: SERCE
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w programie HEARTLINK, który obejmuje konkretną konsultację pielęgniarską i kontakt telefoniczny. Interwencja: Wizyta integracyjna Interwencja: Konsultacja pielęgniarska Interwencja: Kontakt telefoniczny Interwencja: Koronarografia w dniu 0 |
Wizyta ta odbywa się między -15 a -7 dniem poprzedzającym koronarografię zaplanowaną na dzień 0. Jest częścią standardowej opieki i odpowiada wymaganej konsultacji kardiologicznej.
Ta koronarografia jest planowana jako część rutynowej opieki nad pacjentem.
To nie jest eksperymentalna interwencja w trakcie oceny.
Wizyta ta odbywa się w tym samym dniu co wizyta inkluzyjna i zawiera praktyczne porady dotyczące pobytu w szpitalu, wyjaśnienia czynności chirurgicznej i praktyczne porady dotyczące jej wykonania, informacje o długości pobytu i po nim.
Pacjent otrzymuje książeczkę objaśniającą przebieg zabiegu.
Pielęgniarka zadzwoni do pacjenta na 72h do 48h przed koronarografią zaplanowaną na dzień 0.
Podczas rozmowy telefonicznej pielęgniarka oceni wiedzę pacjenta na temat jego patologii, przeprowadzonego badania oraz przebiegu hospitalizacji.
Pielęgniarka odpowie na wszelkie pytania iw razie potrzeby udzieli dalszych informacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 5 dni)
|
Data wypisu ze szpitala (przewidywany maksymalnie 5 dni)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
|
Częstotliwość pracy serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
|
Wizualna skala analogowa satysfakcji z opieki
Ramy czasowe: Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Dzień 0 (w ciągu 1 godziny przed koronografią)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Baljou, IDE, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2016/EB-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .