- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02742025
Effetto di un programma educativo ed esplicativo per un atto chirurgico sull'ansia preoperatoria (HEART-LINK)
Valutazione dell'effetto di un programma educativo ed esplicativo per un atto chirurgico fornito al paziente prima di detto atto sull'ansia preoperatoria - uno studio pilota presso l'ospedale universitario di Nîmes sull'angiografia coronarica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto del programma HEARTLINK sui seguenti parametri:
A. Durata della degenza ospedaliera; B. Sangue e frequenza cardiaca operatoria?; C. Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente per il quale è indicata l'angiografia coronarica elettiva
- Il paziente non ha mai avuto un'angiografia coronarica prima
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il soggetto è già stato sottoposto ad angiografia coronarica
- Il soggetto ha un deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cura standard
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno cure standard senza interventi aggiuntivi. Intervento: Visita di inclusione Intervento: Coronarografia al giorno 0 |
Questa visita si svolge tra i giorni -15 e -7 che precedono una coronarografia programmata per il giorno 0. Fa parte delle cure standard e corrisponde a una visita cardiologica obbligatoria.
Questa coronarografia è programmata come parte delle cure di routine del paziente.
Non si tratta di un intervento sperimentale in fase di valutazione.
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Sperimentale: COLLEGAMENTO DEL CUORE
I pazienti randomizzati in questo braccio parteciperanno al programma HEARTLINK, che include una consulenza infermieristica specifica e un contatto telefonico. Intervento: Visita di inclusione Intervento: Consultazione infermieristica Intervento: Contatto telefonico Intervento: Coronarografia al giorno 0 |
Questa visita si svolge tra i giorni -15 e -7 che precedono una coronarografia programmata per il giorno 0. Fa parte delle cure standard e corrisponde a una visita cardiologica obbligatoria.
Questa coronarografia è programmata come parte delle cure di routine del paziente.
Non si tratta di un intervento sperimentale in fase di valutazione.
Tale visita si svolge lo stesso giorno della visita di inserimento e comprende consigli pratici sulla degenza, spiegazioni sull'atto chirurgico e consigli pratici sulla sua esecuzione, indicazioni sulla durata e dopo della degenza.
Al paziente viene fornito un libretto esplicativo della procedura chirurgica.
Un infermiere telefonerà al paziente dalle 72 alle 48 ore prima della coronarografia programmata per il giorno 0.
Durante il colloquio telefonico l'infermiere valuterà le conoscenze del paziente sulla sua patologia, la sua visita e l'andamento del ricovero.
L'infermiere risponderà a qualsiasi domanda e, se necessario, fornirà ulteriori informazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia preoperatoria e delle informazioni di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Data dimissione dall'ospedale (previsto massimo 5 giorni)
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Data dimissione dall'ospedale (previsto massimo 5 giorni)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Scala analogica visiva per la soddisfazione relativa alla cura
Lasso di tempo: Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Giorno 0 (entro 1 ora prima di una coronografia)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Baljou, IDE, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2016/EB-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Visita di inclusione
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Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante