Effect van een educatief en verklarend programma voor een chirurgische handeling op preoperatieve angst (HEART-LINK)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluatie van het effect van een educatief en verklarend programma voor een chirurgische ingreep die aan de patiënt wordt verstrekt voorafgaand aan de genoemde ingreep op preoperatieve angst - een pilotstudie in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes over electieve coronaire angiografie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact op preoperatieve angst van een voorlichtings- en informatieprogramma dat wordt uitgevoerd voorafgaand aan niet-urgente coronaire angiografie bij patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de impact van het HEARTLINK-programma op de volgende parameters:
A. Duur van het ziekenhuisverblijf; B. Per operatief bloed en hartslag?; C. Patiënttevredenheid (visuele analoge schaal).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Baljou, IDE
- Telefoonnummer: +33.(0)4.66.68.31.19
- E-mail: eric.baljou@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt voor wie electieve coronaire angiografie geïndiceerd is
- De patiënt heeft nog nooit eerder een coronaire angiografie gehad
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De proefpersoon heeft al een coronaire angiografie gehad
- De proefpersoon heeft een cognitieve stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard zorg
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen standaardzorg zonder extra interventies. Interventie: Inclusiebezoek Interventie: Coronarografie op dag 0 |
Dit bezoek vindt plaats tussen dag -15 en -7 voorafgaand aan een coronarografie gepland voor dag 0. Het maakt deel uit van de standaardzorg en komt overeen met een verplicht cardiologisch consult.
Deze coronarografie is gepland als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
Dit is geen experimentele interventie die geëvalueerd wordt.
|
|
Experimenteel: HARTLINK
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen deelnemen aan het HEARTLINK-programma, dat een specifiek verpleegkundig consult en telefonisch contact omvat. Interventie: Inclusiebezoek Interventie: verpleegkundig consult Tussenkomst: Telefonisch contact Interventie: Coronarografie op dag 0 |
Dit bezoek vindt plaats tussen dag -15 en -7 voorafgaand aan een coronarografie gepland voor dag 0. Het maakt deel uit van de standaardzorg en komt overeen met een verplicht cardiologisch consult.
Deze coronarografie is gepland als onderdeel van de routinematige zorg van de patiënt.
Dit is geen experimentele interventie die geëvalueerd wordt.
Dit bezoek vindt plaats op dezelfde dag als het opnamebezoek en omvat praktisch advies over het verblijf in het ziekenhuis, uitleg over de chirurgische ingreep en praktisch advies over de uitvoering ervan, informatie over de duur van het verblijf en daarna.
Een boekje met uitleg over de chirurgische procedure wordt aan de patiënt verstrekt.
Een verpleegkundige belt de patiënt 72 tot 48 uur voor de geplande coronarografie op dag 0.
Tijdens het telefoongesprek beoordeelt de verpleegkundige de kennis van de patiënt over zijn pathologie, zijn onderzoek en het verloop van de ziekenhuisopname.
De verpleegkundige beantwoordt alle vragen en geeft indien nodig aanvullende informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal (APAIS)
Tijdsspanne: Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Datum ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 5 dagen)
|
Datum ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 5 dagen)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
|
Hartfrequentie (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
|
Visueel analoge schaal voor tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Dag 0 (binnen 1 uur voorafgaand aan een coronagrafie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Baljou, IDE, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/EB-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inclusie bezoek
-
University Hospital, BordeauxVoltooidArnold-Chiari-misvorming, type 1Frankrijk