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中等度の腎障害および急性心筋梗塞を有する成人におけるCSL112の研究

2020年5月26日 更新者：CSL Behring

中等度の腎障害および急性心筋梗塞を有する被験者におけるCSL112の複数回投与の安全性と忍容性を調査するための第2相、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験

この研究は、中等度の腎障害（RI）を有する被験者を対象に、プラセボと比較したCSL112の複数回静脈内（IV）投与の腎臓の安全性と忍容性を調査するための、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較第2相試験です。 ）および急性心筋梗塞（AMI）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Study Site 16056
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Study Site 16241
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Study Site 19002
      • Safed、イスラエル、13100
        • Study Site 19008
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort、オランダ、3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen、オランダ、6525 EC
        • Study Site 21008
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Study Site 17009
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Study Site 17005
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、65929
        • Study Site 17014
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Study Site 18001
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Study Site 18007
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Study Site 18003
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Study Site 18009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 中等度の腎障害（eGFR ≥ 30 かつ <60 mL/min/1.73）の証拠がある 18 歳以上の男性または女性。 m2) および I 型 (自然発生的) 急性心筋梗塞 (AMI) と一致する臨床現場における心筋壊死。

除外基準:

  • AMIの診断と一致するが、原発性心筋虚血によるものではない可能性が高い、指標事象以外の症状、バイオマーカー上昇または心電図（ECG）変化
  • 継続的な血行力学的不安定性
  • 計画的な冠動脈バイパス手術
  • 肝胆道疾患の証拠
  • -以前の静脈内造影剤への曝露後の急性腎障害（AKI）の病歴。
  • ネフローゼ範囲のタンパク尿の病歴。
  • 大豆またはピーナッツに対するアレルギー、免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、IgA に対する抗体、または CSL112 またはその成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴。
  • 他の重篤な併存疾患、併用薬、または対象を研究への参加に不適当にするその他の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSL_112
CSL112は、週に1回、4週間連続で静脈内投与されます（合計4回の注入）。
生物学的：CSL_112
CSL112 は、ヒト血漿から精製され、再構成されて高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子を形成するアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の新規製剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、CSL112 注入と同じ頻度、量、期間で投与されます。
他の：プラセボ
0.9% 重量/体積の塩化ナトリウム溶液 (すなわち、生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した腎重篤な有害事象（SAE）（SAF）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：最大9週間
腎 SAE は、急性腎不全の狭い標準 MedDRA クエリに含まれる MedDRA 優先用語、または腎尿細管壊死、腎皮質壊死、腎壊死、または腎乳頭壊死の優先用語を持つ任意の SAE として定義されます。
最大9週間
治療中に発症した急性腎障害（AKI）を患う参加者の割合
時間枠：最大4週間
急性腎障害は、積極的治療期間中のベースラインからの血清クレアチニンの絶対増加が 0.3 mg/dL 以上であり、値が上昇してから 24 時間以内に中央検査室による反復測定で持続するものと定義されます。 反復値が得られない場合は、積極的治療期間中にベースラインから 0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) 以上増加した単一の血清クレアチニン値も AKI の定義を満たすことになります。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最大9週間
最大9週間
TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：最大9週間
最大9週間
TEAE の総数
時間枠：最大9週間
最大9週間
治療中に発生した薬物副作用（ADR）またはADRの疑いのある参加者の数
時間枠：最大9週間

薬物有害反応または薬物有害反応の疑いは次のように定義されます。

  1. 点滴中または点滴終了後 1 時間以内に始まる局所忍容性イベントを含むすべての TEAE。また
  2. 研究者またはスポンサーが示唆する TEAE は、製品投与と因果関係がある可能性があります。また
  3. 治験責任医師による因果関係の評価が欠落しているか不確定であるすべての TEAE。また
  4. 実薬治療群での発生率がプラセボ群での曝露調整後の発生率を 30% 以上上回るすべての TEAE (発生率の差が 1% 以上である場合)。
最大9週間
治療中に発生した薬物副作用（ADR）またはADRの疑いのある参加者の割合
時間枠：最大9週間

薬物有害反応または薬物有害反応の疑いは次のように定義されます。

  1. 点滴中または点滴終了後 1 時間以内に始まる局所忍容性イベントを含むすべての TEAE。また
  2. 研究者またはスポンサーが示唆する TEAE は、製品投与と因果関係がある可能性があります。また
  3. 治験責任医師による因果関係の評価が欠落しているか不確定であるすべての TEAE。また
  4. 実薬治療群での発生率がプラセボ群での曝露調整後の発生率を 30% 以上上回るすべての TEAE (発生率の差が 1% 以上である場合)。
最大9週間
腎臓の状態に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間

腎臓の状態に変化があった参加者の数は次のように定義されます。

  • 血清クレアチニンのベースラインからの絶対増加量は次のとおりです。

    私。 ≤ ベースライン値 ii. ＞０～＜０．３ｍｇ／ｄＬ ｉｉｉ． ≧ 0.3 ～ ≦ 0.5 mg/dL iv． > 0.5 mg/dL

  • 反復測定時に血清クレアチニンの増加が24時間以上持続し、ベースライン値の1.5倍、2倍、または3.0倍以上であるか、または血清クレアチニンが4.0 mg/dL以上である
  • 腎代替療法の開始
  • eGFRのベースラインからの25%以上の減少は、積極的な治療期間中に始まり、最終治験来院時に持続する
ベースラインおよび最大 4 週間
腎臓の状態に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間

腎臓の状態に変化があった参加者の割合は次のように定義されます。

  • 血清クレアチニンのベースラインからの絶対増加量は次のとおりです。

    私。 ≤ ベースライン値 ii. ＞０～＜０．３ｍｇ／ｄＬ ｉｉｉ． ≧ 0.3 ～ ≦ 0.5 mg/dL iv． > 0.5 mg/dL

  • 反復測定時に血清クレアチニンの増加が24時間以上持続し、ベースライン値の1.5倍、2倍、または3.0倍以上であるか、または血清クレアチニンが4.0 mg/dL以上である
  • 腎代替療法の開始
  • eGFRのベースラインからの25%以上の減少は、積極的な治療期間中に始まり、最終治験来院時に持続する
ベースラインおよび最大 4 週間
肝臓の状態に変化があった参加者数
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間

肝臓の状態にベースラインからの変化があり、それが反復測定時に 24 時間以上持続する参加者の数。次のように定義されます。

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常値の上限 (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN
  5. 血清総ビリルビン > 2 x ULN
  6. FDA の産業向けガイダンス: 薬物誘発性肝障害: 市販前臨床評価 (2009 年 7 月) で定義されている、Hy の訴訟の可能性。
ベースラインおよび最大 4 週間
肝臓の状態に変化があった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 4 週間

肝臓の状態にベースラインからの変化があり、それが反復測定時に 24 時間以上持続した参加者の割合。次のように定義されます。

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常値の上限 (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. 血清総ビリルビン > 1.5 x ULN
  5. 血清総ビリルビン > 2 x ULN
  6. FDA の産業向けガイダンス: 薬物誘発性肝障害: 市販前臨床評価 (2009 年 7 月) で定義されている、Hy の訴訟の可能性。
ベースラインおよび最大 4 週間
治療中に緊急出血を起こした参加者の数
時間枠：最大9週間
出血事象は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準によって定義されています (Mehran et al., 2011)。
最大9週間
治療中に緊急出血を起こした参加者の割合
時間枠：最大9週間
出血事象は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準によって定義されています (Mehran et al., 2011)。
最大9週間
アポリポタンパク質 A-I (Apo-A1) および CSL112 に特異的な結合抗体を持つ参加者の割合
時間枠：最大9週間
最大9週間
ApoA-I および PC の注入 1 後のベースライン補正された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：点滴終了直後
点滴終了直後
ApoA-I および PC の注入 4 後のベースライン補正された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：点滴終了直後
点滴終了直後
注入後の血漿 apoA-I およびホスファチジルコリン (PC) 蓄積率 4
時間枠：点滴終了直後
血漿ａｐｏＡ－ＩおよびＰＣ蓄積比は、ＣＳＬ１１２で治療された対象について決定される。
点滴終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Danielle Duffy, MD、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月26日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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