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중등도 신장애 및 급성 심근경색이 있는 성인의 CSL112 연구

2020년 5월 26일 업데이트: CSL Behring

중등도 신장 장애 및 급성 심근 경색 환자에서 CSL112의 다회 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 중등도의 신장애(RI ) 및 급성 심근 경색(AMI).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, 네덜란드, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, 독일, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, 독일, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
        • Study Site 17014
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, 미국, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
        • Study Site 16241
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • Study Site 19008
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Study Site 18009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 중등도 신장 장애(eGFR ≥ 30 및 <60 mL/min/1.73)의 증거가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 m2) 및 유형 I(자발성) 급성 심근 경색증(AMI)과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사.

제외 기준:

  • AMI의 진단과 일치하지만 원발성 심근 허혈로 인한 것이 아닐 가능성이 있는 지표 이벤트 이외의 증상, 바이오마커 상승 또는 심전도(ECG) 변화
  • 진행 중인 혈역학적 불안정성
  • 계획된 관상 동맥 우회 수술
  • 간담도 질환의 증거
  • 이전에 정맥 조영제에 노출된 후 급성 신장 손상(AKI)의 병력.
  • 신 범위 단백뇨의 병력.
  • 콩 또는 땅콩에 대한 알레르기, 면역글로불린 A(IgA) 결핍, IgA에 대한 항체 또는 CSL112 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력.
  • 다른 심각한 동반이환 상태, 동시 투약, 또는 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSL_112
CSL112는 매주 1회 연속 4주간 정맥주사(총 4회 주입)된다.
생물학적: CSL_112
CSL112는 인간 혈장에서 정제하고 고밀도 지단백(HDL) 입자를 형성하도록 재구성된 apoA-I(apolipoprotein A-I)의 새로운 제형입니다.
위약 비교기: 위약
위약은 CSL112 주입과 동일한 빈도, 용량 및 기간으로 투여됩니다.
다른: 위약
0.9% 중량/부피 염화나트륨 용액(즉, 일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 신장 심각한 부작용(SAE)(SAF)이 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 9주
신장 SAE는 급성 신부전 협소 표준 MedDRA 질의에 포함된 MedDRA 선호 용어 또는 신세뇨관 괴사, 신장 피질 괴사, 신장 괴사 또는 신장 유두 괴사의 선호 용어가 포함된 모든 SAE로 정의됩니다.
최대 9주
치료 긴급 급성 신장 손상(AKI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 4주
급성 신장 손상은 상승된 값 후 24시간 이내에 중앙 검사실에서 반복 측정 시 지속되는 활성 치료 기간 동안 기준치 ≥ 0.3 mg/dL에서 혈청 크레아티닌의 절대적 증가로 정의됩니다. 반복 값을 얻지 못한 경우 활성 치료 기간 동안 기준선 ≥ 0.3mg/dL(26.5μmol/L)에서 증가한 단일 혈청 크레아티닌 값도 AKI의 정의를 충족합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 9주
최대 9주
TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9주
최대 9주
총 TEAE 수
기간: 최대 9주
최대 9주
치료 긴급 약물 부작용(ADR) 또는 의심되는 ADR이 있는 참여자 수
기간: 최대 9주

이상 약물 반응 또는 의심되는 약물 이상 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 주입 종료 중 또는 주입 종료 후 1시간 이내에 시작되는 국소 내약성 사건을 포함한 모든 TEAE; 또는
  2. 시험자 또는 의뢰자가 표시한 TEAE는 제품 관리와 인과 관계가 있을 수 있습니다. 또는
  3. 연구자의 인과관계 평가가 없거나 불확실한 모든 TEAE; 또는
  4. 발생률의 차이가 1% 이상인 경우 활성 치료군에서의 발생률이 위약군에서의 노출 조정 발생률을 30% 이상 초과하는 모든 TEAE.
최대 9주
치료 긴급 약물 부작용(ADR) 또는 의심되는 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9주

이상 약물 반응 또는 의심되는 약물 이상 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 주입 종료 중 또는 주입 종료 후 1시간 이내에 시작되는 국소 내약성 사건을 포함한 모든 TEAE; 또는
  2. 시험자 또는 의뢰자가 표시한 TEAE는 제품 관리와 인과 관계가 있을 수 있습니다. 또는
  3. 연구자의 인과관계 평가가 없거나 불확실한 모든 TEAE; 또는
  4. 발생률의 차이가 1% 이상인 경우 활성 치료군에서의 발생률이 위약군에서의 노출 조정 발생률을 30% 이상 초과하는 모든 TEAE.
최대 9주
신장 상태가 변경된 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 4주

다음과 같이 정의된 신장 상태의 변화가 있는 참가자 수:

  • 다음과 같이 혈청 크레아티닌의 기준선에서 절대적 증가:

    나. ≤ 기준선 값 ii. > 0 ~ < 0.3mg/dL iii. ≥ 0.3 ~ ≤ 0.5 mg/dL iv. > 0.5mg/dL

  • 기준값의 1.5 x, 2 x 또는 3.0 x 이상인 반복 측정 시 24시간 이상 지속되는 혈청 크레아티닌 증가 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 4.0 mg/dL
  • 신대체요법의 시작
  • 활성 치료 기간 동안 시작하여 최종 연구 방문 시 지속되는 기준선 대비 eGFR ≥ 25% 감소
기준선 및 최대 4주
신장 상태에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 4주

다음과 같이 정의된 신장 상태의 변화가 있는 참가자의 백분율:

  • 다음과 같이 혈청 크레아티닌의 기준선에서 절대적 증가:

    나. ≤ 기준선 값 ii. > 0 ~ < 0.3mg/dL iii. ≥ 0.3 ~ ≤ 0.5 mg/dL iv. > 0.5mg/dL

  • 기준값의 1.5 x, 2 x 또는 3.0 x 이상인 반복 측정 시 24시간 이상 지속되는 혈청 크레아티닌 증가 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 4.0 mg/dL
  • 신대체요법의 시작
  • 활성 치료 기간 동안 시작하여 최종 연구 방문 시 지속되는 기준선 대비 eGFR ≥ 25% 감소
기준선 및 최대 4주
간 상태에 변화가 있는 참여자 수
기간: 기준선 및 최대 4주

기준선에서 간 상태가 변경되고 반복 측정 시 ≥ 24시간 동안 지속되는 참가자 수로, 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
  2. 대체 > 5 x ULN
  3. 대체 > 10 x ULN
  4. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  5. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  6. 업계를 위한 FDA 지침: 약물 유발 간 손상: 시판 전 임상 평가(2009년 7월)에 정의된 가능한 Hy의 법 사례.
기준선 및 최대 4주
간 상태 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 4주

기준선에서 간 상태가 변경되고 반복 측정 시 ≥ 24시간 동안 지속되는 참가자의 비율로, 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
  2. 대체 > 5 x ULN
  3. 대체 > 10 x ULN
  4. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  5. 혈청 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  6. 업계를 위한 FDA 지침: 약물 유발 간 손상: 시판 전 임상 평가(2009년 7월)에 정의된 가능한 Hy의 법 사례.
기준선 및 최대 4주
치료 긴급 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
출혈 사건은 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준(Mehran et al., 2011)에 의해 정의된 바와 같습니다.
최대 9주
치료 긴급 출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 9주
출혈 사건은 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준(Mehran et al., 2011)에 의해 정의된 바와 같습니다.
최대 9주
Apolipoprotein A-I(Apo-A1) 및 CSL112에 특이적인 결합 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 9주
최대 9주
ApoA-I 및 PC에 대한 주입 1 후 기준선 보정 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 직후
주입 종료 직후
ApoA-I 및 PC에 대한 주입 4 후 기준선 보정 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 직후
주입 종료 직후
주입 후 혈장 apoA-I 및 포스파티딜콜린(PC) 축적 비율 4
기간: 주입 종료 직후
혈장 apoA-I 및 PC 축적 비율은 CSL112 처리 대상에 대해 결정됩니다.
주입 종료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

수사관

  • 연구 책임자: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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