Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CSL112:sta aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan CSL112:n usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti

Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan CSL112:n toistuvan suonensisäisen (IV) annon munuaisten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI) ) ja akuutti sydäninfarkti (AMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, Alankomaat, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, Israel, 13100
        • Study Site 19008
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
        • Study Site 17014
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Study Site 18009
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • Study Site 16241

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on näyttöä kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2) ja sydännekroosi kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat tyypin I (spontaani) akuuttia sydäninfarktia (AMI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, biomarkkerin nousu tai EKG-muutokset, jotka eivät ole indeksitapahtuman muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​AMI-diagnoosin kanssa, mutta eivät todennäköisesti johdu primaarisesta sydänlihasiskemiasta
  • Jatkuva hemodynaaminen epävakaus
  • Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Todisteet maksa-sappisairaudesta
  • Aiempi akuutti munuaisvaurio (AKI) aiemman suonensisäiselle varjoaineelle altistumisen jälkeen.
  • Nefroottisen alueen proteinurian historia.
  • Tunnettu allergia soijapavuille tai maapähkinöille, immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, IgA-vasta-aineet tai yliherkkyys CSL112:lle tai jollekin sen aineosalle.
  • Muu vakava rinnakkaissairaus, samanaikainen lääkitys tai muu ongelma, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSL_112
CSL112 annetaan laskimoon kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota).
Biologinen: CSL_112
CSL112 on uusi formulaatio apolipoproteiini A-I:stä (apoA-I), joka on puhdistettu ihmisen plasmasta ja liuotettu muodostamaan HDL-hiukkasia.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan samalla tiheydellä, määrällä ja kestolla kuin CSL112-infuusiota.
Muut: Plasebo
0,9 % paino/tilavuus natriumkloridiliuos (eli normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava munuaishaittatapahtuma (SAE) (SAF)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Munuaisten SAE määritellään mitä tahansa SAE:ksi, jolla on MedDRA:n suositeltava termi, joka sisältyy kapeaan standardiin MedDRA-kyselyyn, tai edullinen termi munuaisten tubulusnekroosi, munuaiskuoren nekroosi, munuaisnekroosi tai munuaispapillaarinekroosi.
Jopa 9 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyvä akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Akuutti munuaisvaurio määritellään absoluuttiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta ≥ 0,3 mg/dl aktiivisen hoitojakson aikana, joka säilyy keskuslaboratorion suorittaman toistuvan mittauksen jälkeen aikaisintaan 24 tuntia kohonneen arvon jälkeen. Jos toistuvaa arvoa ei saada, yksittäinen seerumin kreatiniiniarvo, joka on nostettu lähtötasosta ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) aktiivisen hoitojakson aikana, täyttäisi myös AKI:n määritelmän.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TEAE
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (ADR) tai epäilty ADR
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa

Lääkkeen haittavaikutukset tai epäillyt haittavaikutukset määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki TEAE-tapahtumat, mukaan lukien paikalliset siedettävyystapahtumat, jotka alkavat infuusion aikana tai 1 tunnin sisällä sen jälkeen; tai
  2. Ne TEAE-tapahtumat, jotka tutkija tai sponsori ilmoittaa, voivat olla syy-yhteydessä tuotteen hallintaan; tai
  3. Kaikki TEAE:t, joiden osalta tutkijan syy-yhteysarvio puuttuu tai on epämääräinen; tai
  4. Kaikki TEAE:t, joiden ilmaantuvuus aktiivisessa hoitoryhmässä ylittää altistuksen mukaan säädetyn esiintymistiheyden lumeryhmässä 30 % tai enemmän, edellyttäen, että ero ilmaantuvuussuhteissa on 1 % tai enemmän.
Jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (ADR) tai epäilty haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa

Lääkkeen haittavaikutukset tai epäillyt haittavaikutukset määritellään seuraavasti:

  1. Kaikki TEAE-tapahtumat, mukaan lukien paikalliset siedettävyystapahtumat, jotka alkavat infuusion aikana tai 1 tunnin sisällä sen jälkeen; tai
  2. Ne TEAE-tapahtumat, jotka tutkija tai sponsori ilmoittaa, voivat olla syy-yhteydessä tuotteen hallintaan; tai
  3. Kaikki TEAE:t, joiden osalta tutkijan syy-yhteysarvio puuttuu tai on epämääräinen; tai
  4. Kaikki TEAE:t, joiden ilmaantuvuus aktiivisessa hoitoryhmässä ylittää altistuksen mukaan säädetyn esiintymistiheyden lumeryhmässä 30 % tai enemmän, edellyttäen, että ero ilmaantuvuussuhteissa on 1 % tai enemmän.
Jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten tila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia munuaisten tilassa seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu lähtötasosta seuraavasti:

    i. ≤ perusarvo ii. > 0 - < 0,3 mg/dl iii. ≥ 0,3 - ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, joka säilyy ≥ 24 tuntia toistuvassa mittauksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x, 2 x tai 3,0 x perusarvo, tai seerumin kreatiniini ≥ 4,0 mg/dl
  • Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
  • eGFR:n lasku ≥ 25 % lähtötasosta alkaen aktiivisen hoidon aikana ja pysyy viimeisellä tutkimuskäynnillä
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden munuaisten tila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia munuaisten tilassa, määritelty seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu lähtötasosta seuraavasti:

    i. ≤ perusarvo ii. > 0 - < 0,3 mg/dl iii. ≥ 0,3 - ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, joka säilyy ≥ 24 tuntia toistuvassa mittauksessa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x, 2 x tai 3,0 x perusarvo, tai seerumin kreatiniini ≥ 4,0 mg/dl
  • Munuaiskorvaushoidon aloittaminen
  • eGFR:n lasku ≥ 25 % lähtötasosta alkaen aktiivisen hoidon aikana ja pysyy viimeisellä tutkimuskäynnillä
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden maksan tila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Niiden osallistujien lukumäärä, joiden maksan tila on muuttunut lähtötilanteesta ja joka jatkuu ≥ 24 tuntia toistuvan mittauksen jälkeen, määritellään seuraavasti:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  6. Mahdolliset Hyn lain tapaukset, jotka on määritelty FDA:n ohjeissa toimialalle: Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio: markkinointia edeltävä kliininen arviointi (heinäkuu 2009).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksan tila on muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa

Prosenttiosuus osallistujista, joiden maksan tila on muuttunut lähtötilanteesta ja joka jatkuu ≥ 24 tuntia toistuvan mittauksen jälkeen, määritellään seuraavasti:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  5. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  6. Mahdolliset Hyn lain tapaukset, jotka on määritelty FDA:n ohjeissa toimialalle: Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio: markkinointia edeltävä kliininen arviointi (heinäkuu 2009).
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Verenvuototapahtumat määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan (Mehran et al., 2011).
Jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Verenvuototapahtumat määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan (Mehran et al., 2011).
Jopa 9 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on apolipoproteiini A-I:lle (Apo-A1) ja CSL112:lle spesifisiä sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
Lähtötilanteen mukaan korjattu plasman enimmäispitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen 1 apoA-I:lle ja PC:lle
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion päätyttyä
Välittömästi infuusion päätyttyä
Lähtötilanteen mukaan korjattu plasman enimmäispitoisuus (Cmax) infuusion jälkeen 4 apoA-I:lle ja PC:lle
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion päätyttyä
Välittömästi infuusion päätyttyä
Plasman apoA-I:n ja fosfatidyylikoliinin (PC) kertymissuhde infuusion jälkeen 4
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion päätyttyä
Plasman apoA-I:n ja PC:n kertymissuhde määritetään CSL112:lla hoidetuille henkilöille.
Välittömästi infuusion päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa