Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CSL112 u dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i ostrym zawałem mięśnia sercowego

26 maja 2020 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji podawania wielokrotnych dawek CSL112 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i ostrym zawałem mięśnia sercowego

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 2, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa nerkowego i tolerancji wielokrotnego podawania dożylnego (IV) CSL112 w porównaniu z placebo u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (RI ) i ostry zawał mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, Holandia, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, Izrael, 13100
        • Study Site 19008
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
        • Study Site 17014
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Study Site 16241
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Study Site 18009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z objawami umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR ≥ 30 i <60 ml/min/1,73 m2) i martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodnych z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) typu I (spontanicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy, wzrost biomarkera lub zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) inne niż zdarzenia wskazujące, które są zgodne z rozpoznaniem AMI, ale prawdopodobnie nie są spowodowane pierwotnym niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Trwająca niestabilność hemodynamiczna
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Dowody choroby wątroby i dróg żółciowych
  • Historia ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po wcześniejszej ekspozycji na dożylny środek kontrastowy.
  • Historia białkomoczu w zakresie nerczycowym.
  • Znana historia alergii na soję lub orzeszki ziemne, niedobór immunoglobuliny A (IgA), przeciwciała przeciwko IgA lub nadwrażliwość na CSL112 lub którykolwiek z jego składników.
  • Inna ciężka choroba współistniejąca, jednoczesne przyjmowanie leków lub inny problem, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL_112
CSL112 będzie podawany dożylnie raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie (łącznie 4 infuzje).
Biologiczny: CSL_112
CSL112 to nowy preparat apolipoproteiny A-I (apoA-I) oczyszczony z ludzkiego osocza i odtworzony do postaci cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane z taką samą częstotliwością, objętością i czasem trwania jak infuzja CSL112.
Inny: Placebo
0,9% wag./obj. roztwór chlorku sodu (tj. zwykła sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony nerek (SAE) związanych z leczeniem (SAF)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Nerkowy SAE definiuje się jako każdy SAE z preferowanym terminem MedDRA zawartym w wąskim standardowym zapytaniu MedDRA dotyczącym ostrej niewydolności nerek lub preferowanym terminem martwica kanalików nerkowych, martwica kory nerek, martwica nerek lub martwica brodawek nerkowych.
Do 9 tygodni
Odsetek uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z leczeniem (AKI)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowych ≥ 0,3 mg/dl podczas okresu aktywnego leczenia, który utrzymuje się po powtórzeniu pomiaru przez laboratorium centralne nie wcześniej niż 24 godziny po zwiększeniu wartości. Jeżeli nie uzyskano powtarzalnych wartości, pojedyncze stężenie kreatyniny w surowicy, które wzrosło od wartości wyjściowej o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) w okresie aktywnego leczenia, również spełnia definicję AKI.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Odsetek uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Całkowita liczba TEAE
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek (ADR) lub podejrzeniem ADR w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 9 tygodni

Działania niepożądane lub podejrzewane działania niepożądane leku definiuje się jako:

  1. Wszystkie TEAE, w tym zdarzenia związane z miejscową tolerancją, które rozpoczynają się w trakcie wlewu lub w ciągu 1 godziny po zakończeniu wlewu; Lub
  2. Te TEAE wskazane przez badacza lub sponsora mogą być przyczynowo związane z podawaniem produktu; Lub
  3. Wszystkie TEAE, dla których brakuje oceny związku przyczynowego przez Badacza lub są one nieokreślone; Lub
  4. Wszystkie TEAE, dla których częstość występowania w ramieniu aktywnego leczenia przekracza częstość występowania skorygowaną o ekspozycję w ramieniu placebo o 30% lub więcej, pod warunkiem, że różnica w częstości występowania wynosi 1% lub więcej.
Do 9 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanym działaniem leku (ADR) lub podejrzeniem działania niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 tygodni

Działania niepożądane lub podejrzewane działania niepożądane leku definiuje się jako:

  1. Wszystkie TEAE, w tym zdarzenia związane z miejscową tolerancją, które rozpoczynają się w trakcie wlewu lub w ciągu 1 godziny po zakończeniu wlewu; Lub
  2. Te TEAE wskazane przez badacza lub sponsora mogą być przyczynowo związane z podawaniem produktu; Lub
  3. Wszystkie TEAE, dla których brakuje oceny związku przyczynowego przez Badacza lub są one nieokreślone; Lub
  4. Wszystkie TEAE, dla których częstość występowania w ramieniu aktywnego leczenia przekracza częstość występowania skorygowaną o ekspozycję w ramieniu placebo o 30% lub więcej, pod warunkiem, że różnica w częstości występowania wynosi 1% lub więcej.
Do 9 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą stanu nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni

Liczba uczestników ze zmianami stanu nerek zdefiniowanymi jako:

  • Bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej jest następujące:

    I. ≤ wartość wyjściowa ii. > 0 do < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 do ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy utrzymujące się przez ≥ 24 godziny po powtórzeniu pomiaru, które jest większe lub równe 1,5 x, 2 x lub 3,0 x wartości początkowej lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4,0 mg/dl
  • Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
  • Zmniejszenie eGFR ≥ 25% od wartości początkowej, począwszy od okresu aktywnego leczenia i utrzymujące się podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Linia bazowa i do 4 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą stanu nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni

Odsetek uczestników ze zmianami stanu nerek zdefiniowanymi jako:

  • Bezwzględne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości początkowej jest następujące:

    I. ≤ wartość wyjściowa ii. > 0 do < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 do ≤ 0,5 mg/dl iv. > 0,5 mg/dl

  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy utrzymujące się przez ≥ 24 godziny po powtórzeniu pomiaru, które jest większe lub równe 1,5 x, 2 x lub 3,0 x wartości początkowej lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4,0 mg/dl
  • Rozpoczęcie terapii nerkozastępczej
  • Zmniejszenie eGFR ≥ 25% od wartości początkowej, począwszy od okresu aktywnego leczenia i utrzymujące się podczas ostatniej wizyty w ramach badania
Linia bazowa i do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą stanu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni

Liczba uczestników, u których zmiana stanu wątroby w stosunku do wartości początkowej utrzymuje się przez ≥ 24 godziny po powtórnym pomiarze, zdefiniowana jako:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
  2. AlAT > 5 x GGN
  3. AlAT > 10 x GGN
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
  5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN
  6. Możliwe przypadki prawa Hy, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych FDA dla przemysłu: Uraz wątroby wywołany lekami: ocena kliniczna przed wprowadzeniem na rynek (lipiec 2009).
Linia bazowa i do 4 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą stanu wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni

Odsetek uczestników, u których zmiana stanu wątroby w porównaniu z wartością wyjściową utrzymuje się przez ≥ 24 godziny po powtórnym pomiarze, zdefiniowana jako:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
  2. AlAT > 5 x GGN
  3. AlAT > 10 x GGN
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN
  5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 x GGN
  6. Możliwe przypadki prawa Hy, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych FDA dla przemysłu: Uraz wątroby wywołany lekami: ocena kliniczna przed wprowadzeniem na rynek (lipiec 2009).
Linia bazowa i do 4 tygodni
Liczba uczestników z krwawieniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zdarzenia krwawienia są zgodne z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran i in., 2011).
Do 9 tygodni
Odsetek uczestników z krwawieniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Zdarzenia krwawienia są zgodne z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran i in., 2011).
Do 9 tygodni
Odsetek uczestników z przeciwciałami wiążącymi specyficznymi dla apolipoproteiny A-I (Apo-A1) i CSL112
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o wartość początkową (Cmax) po infuzji 1 dla apoA-I i PC
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu infuzji
Natychmiast po zakończeniu infuzji
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o wartość początkową (Cmax) po infuzji 4 dla apoA-I i PC
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu infuzji
Natychmiast po zakończeniu infuzji
Stosunek akumulacji apoA-I i fosfatydylocholiny (PC) w osoczu po infuzji 4
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu infuzji
Stosunek akumulacji apoA-I i PC w osoczu zostanie określony dla osobników leczonych CSL112.
Natychmiast po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj