Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CSL112 hos voksne med moderat nedsat nyrefunktion og akut myokardieinfarkt

26. maj 2020 opdateret af: CSL Behring

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af flere doser af CSL112 hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og akut myokardieinfarkt

Dette studie er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie for at undersøge nyresikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs multipel dosis (IV) administration af CSL112 sammenlignet med placebo hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (RI). ) og akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
        • Study Site 16241
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, Holland, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, Israel, 13100
        • Study Site 19008
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Study Site 17014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Study Site 18009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, mindst 18 år gamle, med tegn på moderat nedsat nyrefunktion (en eGFR ≥ 30 og <60 ml/min/1,73) m2) og myokardienekrose i kliniske omgivelser i overensstemmelse med en type I (spontan) akut myokardieinfarkt (AMI).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, biomarkørforhøjelse eller elektrokardiogram (EKG) ændringer ud over indekshændelsen, der er i overensstemmelse med en diagnose af AMI, men som sandsynligvis ikke skyldes primær myokardieiskæmi
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet
  • Planlagt koronar bypass-operation
  • Beviser på hepatobiliær sygdom
  • Anamnese med akut nyreskade (AKI) efter tidligere eksponering for et intravenøst ​​kontrastmiddel.
  • Historie om nefrotisk proteinuri.
  • Kendt historie med allergi over for sojabønner eller jordnødder, immunglobulin A (IgA) mangel, antistoffer mod IgA eller overfølsomhed over for CSL112 eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Anden alvorlig komorbid tilstand, samtidig medicinering eller andre problemer, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL_112
CSL112 vil blive administreret intravenøst ​​en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger (4 infusioner i alt).
Biologisk: CSL_112
CSL112 er en ny formulering af apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstitueret til dannelse af high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret med samme frekvens, volumen og varighed som CSL112-infusionen.
Andet: Placebo
0,9 % vægt/volumen natriumchloridopløsning (dvs. normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige nyrehændelser (SAE) (SAF)
Tidsramme: Op til 9 uger
En nyre-SAE er defineret som enhver SAE med en MedDRA-foretrukket term inkluderet i Acute Renal Failure narrow Standard MedDRA Query eller et foretrukket udtryk for renal tubulær nekrose, renal cortical necrosis, renal nekrose eller renal papillær nekrose.
Op til 9 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsudløst akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Op til 4 uger
Akut nyreskade er defineret som en absolut stigning i serumkreatinin fra baseline ≥ 0,3 mg/dL i løbet af den aktive behandlingsperiode, der opstår ved gentagen måling af det centrale laboratorium tidligst 24 timer efter den forhøjede værdi. Hvis der ikke opnås en gentagelsesværdi, vil en enkelt serumkreatininværdi, der er øget fra baseline ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) i løbet af den aktive behandlingsperiode, også opfylde definitionen af ​​AKI.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Procentdel af deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Samlet antal TEAE'er
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Antal deltagere med behandlingsudløst bivirkning (ADR) eller formodet bivirkning
Tidsramme: Op til 9 uger

Bivirkninger eller formodede bivirkninger er defineret som:

  1. Alle TEAE'er, inklusive lokale tolerabilitetshændelser, der begynder under eller inden for 1 time efter afslutningen af ​​en infusion; eller
  2. De TEAE'er, som investigatoren eller sponsoren angiver, kan være årsagsrelaterede til produktadministration; eller
  3. Alle TEAE'er, for hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. Alle TEAE'er, for hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til 9 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsudløst bivirkning (ADR) eller formodet bivirkning
Tidsramme: Op til 9 uger

Bivirkninger eller formodede bivirkninger er defineret som:

  1. Alle TEAE'er, inklusive lokale tolerabilitetshændelser, der begynder under eller inden for 1 time efter afslutningen af ​​en infusion; eller
  2. De TEAE'er, som investigatoren eller sponsoren angiver, kan være årsagsrelaterede til produktadministration; eller
  3. Alle TEAE'er, for hvilke efterforskerens kausalitetsvurdering mangler eller er ubestemt; eller
  4. Alle TEAE'er, for hvilke incidensen i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterede incidensrate i placeboarmen med 30 % eller mere, forudsat at forskellen i incidensrater er 1 % eller mere.
Op til 9 uger
Antal deltagere med ændring i nyrestatus
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger

Antal deltagere med ændringer i nyrestatus defineret som:

  • Absolutte stigninger fra baseline i serumkreatinin som følger:

    jeg. ≤ basislinjeværdi ii. > 0 til < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 til ≤ 0,5 mg/dL iv. > 0,5 mg/dL

  • Stigninger i serumkreatinin, der opretholdes i ≥ 24 timer ved gentagen måling, der er større end eller lig med 1,5 x, 2 x eller 3,0 x basislinjeværdien, eller serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL
  • Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
  • Fald i eGFR ≥ 25 % fra baseline, der starter i den aktive behandlingsperiode, og som opretholdes ved det sidste studiebesøg
Baseline og op til 4 uger
Procentdel af deltagere med ændring i nyrestatus
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger

Procentdel af deltagere med ændringer i nyrestatus defineret som:

  • Absolutte stigninger fra baseline i serumkreatinin som følger:

    jeg. ≤ basislinjeværdi ii. > 0 til < 0,3 mg/dL iii. ≥ 0,3 til ≤ 0,5 mg/dL iv. > 0,5 mg/dL

  • Stigninger i serumkreatinin, der opretholdes i ≥ 24 timer ved gentagen måling, der er større end eller lig med 1,5 x, 2 x eller 3,0 x basislinjeværdien, eller serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL
  • Påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi
  • Fald i eGFR ≥ 25 % fra baseline, der starter i den aktive behandlingsperiode, og som opretholdes ved det sidste studiebesøg
Baseline og op til 4 uger
Antal deltagere med ændring i leverstatus
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger

Antal deltagere med en ændring fra baseline i leverstatus, og som opretholdes i ≥ 24 timer efter gentagen måling, defineret som:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Serum total bilirubin > 1,5 x ULN
  5. Serum total bilirubin > 2 x ULN
  6. Mulige Hy's lovsager, som defineret i FDA-vejledningen til industrien: Drug-induced leverskade: Premarketing Clinical Evaluation (juli 2009).
Baseline og op til 4 uger
Procentdel af deltagere med ændring i leverstatus
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger

Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i leverstatus, og som opretholdes i ≥ 24 timer efter gentagen måling, defineret som:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Serum total bilirubin > 1,5 x ULN
  5. Serum total bilirubin > 2 x ULN
  6. Mulige Hy's lovsager, som defineret i FDA-vejledningen til industrien: Drug-induced leverskade: Premarketing Clinical Evaluation (juli 2009).
Baseline og op til 4 uger
Antal deltagere med behandlingsudløste blødningshændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Blødningsbegivenheder er som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne (Mehran et al., 2011).
Op til 9 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte blødningshændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Blødningsbegivenheder er som defineret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne (Mehran et al., 2011).
Op til 9 uger
Procentdel af deltagere med bindende antistoffer, der er specifikke for Apolipoprotein A-I (Apo-A1) og CSL112
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Baseline-korrigeret plasmakoncentration maksimum (Cmax) efter infusion 1 for apoA-I og PC
Tidsramme: Umiddelbart efter endt infusion
Umiddelbart efter endt infusion
Baseline-korrigeret plasmakoncentration maksimum (Cmax) efter infusion 4 for apoA-I og PC
Tidsramme: Umiddelbart efter endt infusion
Umiddelbart efter endt infusion
Plasma apoA-I og Phosphatidylcholin (PC) Akkumuleringsforhold efter infusion 4
Tidsramme: Umiddelbart efter endt infusion
Plasma-apoA-I og PC-akkumuleringsforholdet vil blive bestemt for CSL112-behandlede forsøgspersoner.
Umiddelbart efter endt infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner