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Uno studio su CSL112 negli adulti con compromissione renale moderata e infarto miocardico acuto

26 maggio 2020 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per studiare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di CSL112 in soggetti con compromissione renale moderata e infarto miocardico acuto

Questo studio è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza renale e la tollerabilità della somministrazione endovenosa (IV) di dosi multiple di CSL112 rispetto al placebo in soggetti con compromissione renale moderata (RI ) e infarto miocardico acuto (AMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Germania, 10249
        • Study Site 17005
      • Berlin, Germania, 13353
        • Study Site 17003
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Study Site 17001
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
        • Study Site 17014
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Study Site 19005
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Study Site 19002
      • Safed, Israele, 13100
        • Study Site 19008
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterfoort, Olanda, 3818 TZ
        • Study Site 21017
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
        • Study Site 21008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Study Site 16168
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Study Site 16003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Study Site 16112
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Study Site 16208
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Study Site 16061
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Study Site 16056
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27762
        • Study Site 16014
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Study Site 16018
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • Study Site 16241
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Study Site 18005
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Study Site 18009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne, di almeno 18 anni di età, con evidenza di insufficienza renale moderata (un eGFR ≥ 30 e <60 mL/min/1,73 m2) e necrosi miocardica in un contesto clinico coerente con un infarto miocardico acuto (IMA) di tipo I (spontaneo).

Criteri di esclusione:

  • Sintomi, innalzamento del biomarcatore o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) diversi da quelli dell'evento indice che sono coerenti con una diagnosi di IMA ma probabilmente non sono dovuti a ischemia miocardica primaria
  • Instabilità emodinamica in corso
  • Chirurgia programmata di bypass coronarico
  • Evidenza di malattia epatobiliare
  • Storia di danno renale acuto (AKI) dopo precedente esposizione a un agente di contrasto per via endovenosa.
  • Storia di proteinuria range nefrosico.
  • Storia nota di allergia ai semi di soia o alle arachidi, carenza di immunoglobulina A (IgA), anticorpi contro IgA o ipersensibilità a CSL112 o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Altre gravi condizioni di comorbidità, farmaci concomitanti o altri problemi che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL_112
CSL112 verrà somministrato per via endovenosa, una volta alla settimana per 4 settimane consecutive (4 infusioni in totale).
Biologico: CSL_112
CSL112 è una nuova formulazione di apolipoproteina A-I (apoA-I) purificata dal plasma umano e ricostituita per formare particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza, volume e durata dell'infusione di CSL112.
Altro: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in peso/volume (ossia, soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un'occorrenza di eventi avversi gravi renali (SAE) (SAE) emergenti dal trattamento (SAF)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Un SAE renale è definito come qualsiasi SAE con un termine preferito MedDRA incluso nell'Insufficienza renale acuta Narrow Standard MedDRA Query o un termine preferito di necrosi tubulare renale, necrosi corticale renale, necrosi renale o necrosi papillare renale.
Fino a 9 settimane
Percentuale di partecipanti con lesione renale acuta insorta durante il trattamento (AKI)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il danno renale acuto è definito come un aumento assoluto della creatinina sierica rispetto al basale ≥ 0,3 mg/dL durante il periodo di trattamento attivo che viene sostenuto dopo misurazioni ripetute da parte del laboratorio centrale non prima di 24 ore dopo il valore elevato. Se non si ottiene alcun valore ripetuto, anche un singolo valore di creatinina sierica aumentato rispetto al basale ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) durante il periodo di trattamento attivo soddisferebbe la definizione di AKI.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Percentuale di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Numero totale di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR) o sospetta ADR insorta durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane

Le reazioni avverse al farmaco o le sospette reazioni avverse al farmaco sono definite come:

  1. Tutti i TEAE, compresi gli eventi di tollerabilità locale, che iniziano durante o entro 1 ora dalla fine di un'infusione; O
  2. Quei TEAE indicati dallo sperimentatore o dallo sponsor possono essere causalmente correlati alla somministrazione del prodotto; O
  3. Tutti i TEAE per i quali la valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore è mancante o indeterminata; O
  4. Tutti i TEAE per i quali l'incidenza in un braccio di trattamento attivo supera il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione nel braccio placebo del 30% o più, a condizione che la differenza nei tassi di incidenza sia pari o superiore all'1%.
Fino a 9 settimane
Percentuale di partecipanti con reazione avversa al farmaco (ADR) o sospetta ADR insorta durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane

Le reazioni avverse al farmaco o le sospette reazioni avverse al farmaco sono definite come:

  1. Tutti i TEAE, compresi gli eventi di tollerabilità locale, che iniziano durante o entro 1 ora dalla fine di un'infusione; O
  2. Quei TEAE indicati dallo sperimentatore o dallo sponsor possono essere causalmente correlati alla somministrazione del prodotto; O
  3. Tutti i TEAE per i quali la valutazione del nesso di causalità da parte dello sperimentatore è mancante o indeterminata; O
  4. Tutti i TEAE per i quali l'incidenza in un braccio di trattamento attivo supera il tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione nel braccio placebo del 30% o più, a condizione che la differenza nei tassi di incidenza sia pari o superiore all'1%.
Fino a 9 settimane
Numero di partecipanti con modifica dello stato renale
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane

Numero di partecipanti con alterazioni dello stato renale definito come:

  • Aumenti assoluti rispetto al basale della creatinina sierica come segue:

    io. ≤ valore basale ii. da > 0 a < 0,3 mg/dL iii. da ≥ 0,3 a ≤ 0,5 mg/dL iv. > 0,5mg/dL

  • Incrementi della creatinina sierica sostenuti per ≥ 24 ore dopo la ripetizione della misurazione che sono maggiori o uguali a 1,5 x, 2 x o 3,0 volte il valore basale o creatinina sierica ≥ 4,0 mg/dL
  • Inizio della terapia renale sostitutiva
  • Riduzione dell'eGFR ≥ 25% rispetto al basale a partire dal periodo di trattamento attivo e mantenuta alla visita finale dello studio
Basale e fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica dello stato renale
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane

Percentuale di partecipanti con alterazioni dello stato renale definite come:

  • Aumenti assoluti rispetto al basale della creatinina sierica come segue:

    io. ≤ valore basale ii. da > 0 a < 0,3 mg/dL iii. da ≥ 0,3 a ≤ 0,5 mg/dL iv. > 0,5mg/dL

  • Incrementi della creatinina sierica sostenuti per ≥ 24 ore dopo la ripetizione della misurazione che sono maggiori o uguali a 1,5 x, 2 x o 3,0 volte il valore basale o creatinina sierica ≥ 4,0 mg/dL
  • Inizio della terapia renale sostitutiva
  • Riduzione dell'eGFR ≥ 25% rispetto al basale a partire dal periodo di trattamento attivo e mantenuta alla visita finale dello studio
Basale e fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con modifica dello stato epatico
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane

Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale dello stato epatico e che si mantiene per ≥ 24 ore dopo la ripetizione della misurazione, definita come:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN
  5. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN
  6. Possibili casi legali di Hy, come definiti nella Guida dell'FDA per l'industria: lesioni epatiche indotte da farmaci: valutazione clinica pre-marketing (luglio 2009).
Basale e fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti con modifica dello stato epatico
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane

Percentuale di partecipanti con una variazione rispetto al basale dello stato epatico e che si mantiene per ≥ 24 ore dopo la ripetizione della misurazione, definita come:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. ALT > 5 x ULN
  3. ALT > 10 x ULN
  4. Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN
  5. Bilirubina totale sierica > 2 x ULN
  6. Possibili casi legali di Hy, come definiti nella Guida dell'FDA per l'industria: lesioni epatiche indotte da farmaci: valutazione clinica pre-marketing (luglio 2009).
Basale e fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Gli eventi di sanguinamento sono definiti dai criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran et al., 2011).
Fino a 9 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Gli eventi di sanguinamento sono definiti dai criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran et al., 2011).
Fino a 9 settimane
Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti specifici per l'apolipoproteina A-I (Apo-A1) e CSL112
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane
Concentrazione plasmatica massima corretta al basale (Cmax) dopo l'infusione 1 per apoA-I e PC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'infusione
Immediatamente dopo la fine dell'infusione
Concentrazione plasmatica massima corretta al basale (Cmax) dopo l'infusione 4 per apoA-I e PC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'infusione
Immediatamente dopo la fine dell'infusione
Rapporto di accumulo plasmatico di apoA-I e fosfatidilcolina (PC) dopo l'infusione 4
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'infusione
Il rapporto di accumulo plasmatico di apoA-I e PC sarà determinato per i soggetti trattati con CSL112.
Immediatamente dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danielle Duffy, MD, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL112_2001
  • 2015-003017-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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