乳がん患者における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
乳がんの診断および有効性評価における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の臨床研究
乳がんの診断および有効性評価における99mTc-3PRGD2 SPECT/CTの臨床研究を目的とした非盲検SPECT/CT（単光子放射型コンピュータ断層撮影法/コンピュータ断層撮影法）試験です。 診断グループ: 乳がんの疑いのある患者向け。 診断の真実の基準は、腫瘍の外科的除去後の組織病理学的所見、または細針吸引生検による確定診断に基づいていました。 ほぼ 0.3 mCi/kg (ミリキュリー/キログラム) 体重の 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 μg 3PRGD2) の単回投与量が患者に静脈内注射されます。 視覚的かつ半定量的な方法を使用して、全身の平面画像および病変のSPECT/CT画像を評価します。
有効性評価群：まず悪性腫瘍（乳がん）と診断され、化学療法（術前化学療法を含む）または放射線療法の準備をする患者が対象。 診断の真実の基準は、細針吸引生検後の組織病理学的所見に基づいていました。 治療前、第 2 期、第 6 期に、ほぼ 0.3 mCi/kg 体重の 99mTc-3PRGD2 (≦ 20 μg 3PRGD2) を単回静脈内注射します。 視覚的、半定量的な方法を使用して、全身の平面画像および病変のSPECT/CT画像を評価します。 PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影)、CT (コンピュータ断層撮影)、MRI (磁気共鳴画像法)、ドップラー超音波、マンモグラフィなど、他の関連画像処理の結果と比較することによって。
調査の概要
詳細な説明
インテグリンαvβ3はインテグリン受容体ファミリーの重要なメンバーであり、血管新生の活性化内皮細胞や一部の種類の腫瘍細胞では優先的に発現しますが、静止血管細胞や他の正常細胞では発現しないか、発現量が非常に少ないです。 したがって、インテグリンαvβ3受容体は、悪性腫瘍の診断および反応評価の貴重な標的となりつつある。
アルギニン-グリシン-アスパラギン酸（RGD）のトリペプチド配列は、インテグリンαvβ3受容体に特異的に結合できます。 したがって、単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) または陽電子放出断層撮影法 (PET) によるインテグリン αvβ3 発現の非侵襲的イメージングのために、さまざまな放射性標識 RGD ベースのペプチドが開発されています。 研究されたすべての RGD 放射性トレーサーの中で、いくつかの RGD モノマーが臨床試験で研究されており、予備的な結果では、さまざまな種類の腫瘍の特異的な画像化が実証され、腫瘍の取り込みはインテグリン αvβ3 発現レベルとよく相関しています。 最近、PEG リンカーを備えたいくつかの RGD 二量体ペプチドが研究されています。 新しいタイプの RGD ペプチドは、単一の RGD トリペプチド配列よりもはるかに高い in vitro インテグリン αvβ3 結合親和性を示しました。そして重要なことに、それらは動物モデルにおいて腫瘍取り込みの大幅な増加と in vivo 動態の改善を示しました。 代表的なものとして、99mTc-3PRGD2 は簡単に調製でき、動物モデルにおいて優れた in vivo 挙動を示しました。 現在までに動物モデルでは副作用は観察されていません。
99mTc-3PRGD2 の臨床試験、乳がんの診断および有効性評価における 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT を調査するための非盲検 SPECT/CT (単一光子放出コンピュータ断層撮影 / コンピュータ断層撮影) 研究へのさらなる関心のため。 ほぼ 0.3 mCi/kg 体重の 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) の単回投与が患者に静脈内注射されます。 視覚的かつ半定量的な方法を使用して、全身の平面画像および病変のSPECT/CT画像を評価します。 患者には有害事象も観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
診断グループ：
包含基準:
- 20歳以上の男女。
- 病変の一部 CT および/または 18F-FDG PET/CT および/または MRI および/またはドップラー超音波検査および/またはマンモグラフィーによる原発性または再発性乳がんの疑いの診断。
- 上記のがんは組織学的に確認されるか、組織学的検査の結果が入手可能になります。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性。
- 既知の重度のアレルギー。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 治験責任医師の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
有効性評価グループ：
包含基準:
- 20歳以上の男女。
- まず悪性腫瘍であると確実に診断し、化学療法（術前化学療法を含む）または放射線療法の準備をします。
- 試験中に評価に利用できる病変があります。
- 病変部のCT検査、18F-FDG PET/CT検査、MRI検査、ドップラー超音波検査、マンモグラフィー検査など、治療前、治療中期、治療後（初回治療3ヶ月後）の検査が可能です。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性。
- IV X線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている。
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 治験責任医師の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がん、99mTc-3PRGD2、SPECT/CT
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT が乳がんの診断および有効性評価において安全かつ有効であるかどうかを判断する
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診断群：乳がんの疑いがある患者に対し、治療期間1日目に99mTc-3PRGD2を体重1kg当たり約0.3mCiの単回静脈内ボーラス注射し、全身平面および病変のSPECT/CTで99mTcの蓄積を測定する。腫瘍および体の他の部分における -3PRGD2。 有効性評価群：患者はまず悪性病変と診断され、化学療法（術前化学療法を含む）または放射線療法の準備をします。 同用量の99mTc-3PRGD2を治療前、第2期、第6期（初回治療からほぼ3か月後）に患者に静脈内注射し、全身の平面および病変のSPECT/CTで99mTc-3PRGD2の値を評価します。がんの評価に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT スキャンにおける乳房病変の視覚的評価
時間枠：1年
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乳房病変における 99mTc-3PRGD2 の取り込みを観察するために、3 人の経験豊富な核医学医師によって視覚的分析が実行されます。
視覚分析通訳者の異常の疑いの程度は、次のカテゴリーの 3 点を使用して記録されました。スコア 1、異常な摂取増加なし。スコア 2、摂取量がわずかに増加。スコア 3、明確な焦点による取り込みの増加。
病変のスコアが２以上の場合、その病変は悪性腫瘍として陽性であるとみなされた。
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1年
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT スキャンにおける乳房病変の半定量的評価
時間枠：1年
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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT の標準化取り込み値 (SUV) の半定量分析を乳房病変に対して実行しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：5日間
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患者の注射およびスキャン後 5 日以内の有害事象が追跡され、評価されます。
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5日間
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マンモグラフィーおよび/または超音波検査
時間枠：1年
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乳がん患者に対してマンモグラフィーや超音波検査を実施し、腫瘍の位置や腫瘍の直径（cm）を観察します。
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1年
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18F-FDG PET/CTスキャン
時間枠：1年
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18F-FDG PET/CTは、乳がん患者に対して実施され、乳房病変、腋窩リンパ節転移または遠隔転移の集積を評価し、これらの病変の標準化集積値（SUV）が測定されます。
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1年
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炭水化物抗原 153
時間枠：1年
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患者は定期的に炭水化物抗原 153 (CA153、U/L) のレベルを検査する必要があります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Weibing Miao, MD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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