99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei Brustkrebspatientinnen
Klinische Studie zu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT zur Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von Brustkrebs
Dies ist eine offene SPECT/CT-Studie (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie / Computertomographie) zur Untersuchung klinischer Studien zu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von Brustkrebs. Diagnosegruppe: für Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs. Der Wahrheitsmaßstab für die Diagnose basierte auf histopathologischen Befunden nach chirurgischer Entfernung des Tumors oder einer eindeutigen Diagnose anhand einer Feinnadelaspirationsbiopsie. Eine Einzeldosis von nahezu 0,3 mCi/kg (Milli-Curie/Kilogramm) Körpergewicht von 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) wird den Patienten intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren Ganzkörper- und Läsions-SPECT/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.
Wirksamkeitsbewertungsgruppe: für Patienten, bei denen zunächst bösartige Tumoren (Brustkrebs) diagnostiziert werden und die sich auf eine Chemotherapie (einschließlich neoadjuvante Chemotherapie) oder Strahlentherapie vorbereiten. Der Wahrheitsmaßstab für die Diagnose basierte auf histopathologischen Befunden nach einer Feinnadelaspirationsbiopsie. Eine Einzeldosis von fast 0,3 mCi/kg Körpergewicht von 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) wird den Patienten vor der Behandlung, der zweiten und sechsten Phase, intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren Ganzkörper- und Läsions-SPECT/CT-Bilder wird eine visuelle, semiquantitative Methode verwendet. Durch Vergleich mit den Ergebnissen anderer verwandter Bildgebungsverfahren, beispielsweise PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie), CT (Computertomographie), MRT (Magnetresonanztomographie), Doppler-Ultraschall, Mammographie usw.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf den aktivierten Endothelzellen der Angiogenese und einigen Arten von Tumorzellen exprimiert, jedoch nicht oder nur sehr selten auf den ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Daher wird der Integrin-αvβ3-Rezeptor zu einem wertvollen Ziel für die Diagnose und Bewertung des Ansprechens bösartiger Tumoren.
Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nicht-invasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Expression mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt. Unter allen untersuchten RGD-Radiotracern wurden mehrere RGD-Monomere in klinischen Studien untersucht, und die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine spezifische Bildgebung verschiedener Tumorarten, und die Tumoraufnahme korrelierte gut mit dem Grad der Integrin-αvβ3-Expression. Kürzlich wurden mehrere dimere RGD-Peptide mit PEG-Linkern untersucht. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz und zeigten vor allem eine deutlich erhöhte Tumoraufnahme und eine verbesserte In-vivo-Kinetik in Tiermodellen. Als Vertreter konnte 99mTc-3PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden in Tiermodellen keine Nebenwirkungen beobachtet.
Für das weitere Interesse an einer klinischen Studie zu 99mTc-3PRGD2 wird eine offene SPECT/CT-Studie (Single Photon Emission Computed Tomography / Computertomographie) zur Untersuchung von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bei der Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von Brustkrebs durchgeführt. Den Patienten wird eine Einzeldosis von nahezu 0,3 mCi/kg Körpergewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) intravenös injiziert. Zur Beurteilung der planaren Ganzkörper- und Läsions-SPECT/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Bei den Patienten werden auch unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Diagnosegruppe:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥20 Jahre alt.
- Teil einer Läsions-CT und/oder 18F-FDG-PET/CT und/oder MRT und/oder Doppler-Ultraschall- und/oder Mammographie-Diagnose bei Verdacht auf primären oder rezidivierenden Brustkrebs.
- Die oben genannten Krebsarten werden histologisch bestätigt oder es liegen Ergebnisse der Histologie vor.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten.
- Bekannte schwere Allergie.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Wirksamkeitsbewertungsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥20 Jahre alt.
- Stellen Sie zunächst und definitiv eine Diagnose bösartiger Tumoren und bereiten Sie sich auf eine Chemotherapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie) oder Strahlentherapie vor.
- Während des Versuchs stehen Läsionen zur Beurteilung zur Verfügung.
- Ein Teil der Läsions-CT und/oder 18F-FDG-PET/CT und/oder MRT und/oder Doppler-Ultraschall- und/oder Mammographie-Untersuchung vor der Behandlung, die Zwischenbehandlung und die Nachbehandlung (drei Monate nach der Erstbehandlung) sind verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die vor Kurzem oder im gebärfähigen Alter ein Kind zur Welt bringen möchten.
- Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast.
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
- Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustkrebs, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Stellen Sie fest, ob 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT sicher und wirksam bei der Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von Brustkrebs ist
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Diagnosegruppe: Für Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs: einmalige intravenöse Bolusinjektion von fast 0,3 mCi/kg Körpergewicht von 99mTc-3PRGD2 am ersten Tag des Behandlungszeitraums, Ganzkörper-Planar- und Läsions-SPECT/CT zur Bestimmung der Akkumulation von 99mTc -3PRGD2 in den Tumoren und anderen Körperteilen. Wirksamkeitsbewertungsgruppe: Patienten stellen zunächst eine Diagnose bösartiger Läsionen und bereiten sich auf eine Chemotherapie (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie) oder Strahlentherapie vor Die gleiche Dosis von 99mTc-3PRGD2 wird den Patienten vor der Behandlung, im zweiten und sechsten Zeitraum (fast drei Monate nach der ersten Behandlung) intravenös injiziert. Ganzkörper-Planar- und Läsions-SPECT/CT zur Beurteilung des Wertes von 99mTc-3PRGD2 bei der Beurteilung von Krebserkrankungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Beurteilung von Brustläsionen im 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: Ein Jahr
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Eine visuelle Analyse wird von drei erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt, um die Aufnahme von 99mTc-3PRGD2 bei Brustläsionen zu beobachten.
Der Grad des Verdachts des Dolmetschers der visuellen Analyse hinsichtlich einer Anomalie wurde unter Verwendung eines 3-Punkte-Systems mit den folgenden Kategorien aufgezeichnet: Bewertung 1, keine abnormale erhöhte Aufnahme; Punktzahl 2, leicht erhöhte Aufnahme; Punktzahl 3, definitive fokal erhöhte Aufnahme.
Die Läsion wurde als bösartig eingestuft, wenn die Läsion einen Wert von 2 oder höher erreichte.
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Ein Jahr
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Semiquantitative Beurteilung von Brustläsionen im 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-Scan
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die semiquantitative Analyse der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) von 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT wurde an Brustläsionen durchgeführt.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der Injektion und dem Scannen der Patienten werden verfolgt und bewertet.
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5 Tage
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Mammographie und/oder Ultraschall
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bei Brustkrebspatientinnen werden Mammographie und/oder Ultraschall durchgeführt, um die Lage und den Tumordurchmesser (cm) zu bestimmen.
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Ein Jahr
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18F-FDG PET/CT-Scan
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bei Brustkrebspatientinnen wird eine 18F-FDG-PET/CT durchgeführt, um die Aufnahme von Brustläsionen, die axilläre Lymphknotenmetastasierung oder Fernmetastasierung zu beurteilen und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) dieser Läsionen zu messen.
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Ein Jahr
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Kohlenhydrat-Antigen 153
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Patienten müssen routinemäßig den Kohlenhydrat-Antigen-153-Spiegel (CA153, U/L) testen.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstAHFujian2
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