99mTc-3PRGD2 SPECT/CT em pacientes com câncer de mama
Estudo Clínico do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no Diagnóstico e Avaliação da Eficácia do Câncer de Mama
Este é um estudo aberto SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada) para investigar o estudo clínico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico e avaliação da eficácia do câncer de mama. Grupo diagnóstico: para pacientes com suspeita de câncer de mama. O padrão de verdade para o diagnóstico foi baseado em achados histopatológicos após a remoção cirúrgica do tumor ou um diagnóstico definitivo de biópsia por aspiração com agulha fina. Uma dose única de quase 0,3 mCi/kg (mili-Curie/quilograma) de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT de lesões.
Grupo de avaliação de eficácia: para pacientes que primeiro diagnosticam tumores malignos (câncer de mama) e se preparam para quimioterapia (incluindo quimioterapia neoadjuvante) ou radioterapia. O padrão de verdade para o diagnóstico foi baseado nos achados histopatológicos após biópsia aspirativa com agulha fina. Uma dose única de quase 0,3 mCi/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes antes do tratamento, segundo período, sexto período. O método visual semiquantitativo será utilizado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT de lesões. Comparando com o resultado de outras imagens relacionadas, por exemplo, PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada), CT (tomografia computadorizada), MRI (ressonância magnética), ultrassom Doppler, mamografia, etc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é um membro importante da família de receptores de integrina e expressa preferencialmente nas células endoteliais ativadas da angiogênese e alguns tipos de células tumorais, mas não ou muito pouco nas células quiescentes dos vasos e outras células normais. Portanto, o receptor de integrina αvβ3 está se tornando um alvo valioso para diagnóstico e avaliação de resposta de tumores malignos.
A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD radiomarcados foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão da integrina αvβ3 por meio de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET). Entre todos os radiotraçadores RGD estudados, vários monômeros RGD foram investigados em ensaios clínicos, e os resultados preliminares demonstraram imagens específicas de vários tipos de tumores, e a captação tumoral se correlacionou bem com o nível de expressão da integrina αvβ3. Recentemente, vários peptídeos diméricos RGD com ligantes PEG foram estudados. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram uma afinidade de ligação de integrina αvβ3 muito maior in vitro do que a única sequência de peptídeos RGD e, mais importante, eles exibiram captação tumoral significativamente aumentada e cinética in vivo aprimorada em modelos animais. Como representante, o 99mTc-3PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelentes comportamentos in vivo em modelos animais. Nenhuma reação adversa foi observada em modelos animais até o momento.
Para os interesses adicionais no ensaio clínico de 99mTc-3PRGD2, um estudo aberto de SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único / tomografia computadorizada) para investigar 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT no diagnóstico e avaliação da eficácia do câncer de mama. Uma dose única de quase 0,3 mCi/kg de peso corporal 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) será injetada por via intravenosa nos pacientes. Método visual e semiquantitativo será usado para avaliar as imagens planares de corpo inteiro e SPECT/CT de lesões. Eventos adversos também serão observados nos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo de diagnóstico:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥20 anos.
- Parte da lesão TC e/ou 18F-FDG PET/CT e/ou RM e/ou Ultrassom Doppler e/ou Mamografia diagnóstico na suspeita de câncer de mama primário ou recorrente.
- Os cânceres acima serão confirmados histologicamente ou os resultados da histologia estarão disponíveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar.
- Alergia grave conhecida.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Grupo de avaliação de eficácia:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥20 anos.
- Em primeiro lugar e definitivamente diagnosticar com tumores malignos e preparar para quimioterapia (incluindo quimioterapia neoadjuvante) ou radioterapia.
- Existem lesões disponíveis para avaliação durante o ensaio.
- Parte da lesão CT e/ou 18F-FDG PET/CT e/ou ressonância magnética e/ou ultrassom Doppler e/ou exame de mamografia antes do tratamento, tratamento intermediário, pós-tratamento (três meses após o tratamento inicial) estão disponíveis.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar.
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV.
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de Mama,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Determinar se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT é seguro e eficaz no diagnóstico e avaliação da eficácia do câncer de mama
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Grupo de diagnóstico: Para pacientes com suspeita de câncer de mama, injeção única em bolus intravenoso de quase 0,3 mCi/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 no primeiro dia do período de tratamento, SPECT/CT planar de corpo inteiro e lesões para determinar o acúmulo de 99mTc -3PRGD2 nos tumores e outras partes do corpo. Grupo de avaliação de eficácia: os pacientes primeiro diagnosticam lesões malignas e se preparam para quimioterapia (incluindo quimioterapia neoadjuvante) ou radioterapia. mesma dose de 99mTc-3PRGD2 será injetada por via intravenosa nos pacientes antes do tratamento, o segundo período, o sexto período (quase três meses após o tratamento inicial), plano de corpo inteiro e lesões SPECT/CT para avaliar o valor de 99mTc-3PRGD2 na avaliação de cânceres.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Visual de Lesões de Mama em 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Prazo: Um ano
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A análise visual será realizada por 3 médicos nucleares experientes para observar a captação de 99mTc-3PRGD2 nas lesões mamárias.
O grau de suspeita do intérprete da análise visual para uma anormalidade foi registrado com o uso de uma escala de 3 pontos com as seguintes categorias: pontuação 1, sem captação aumentada anormal; pontuação 2, captação levemente aumentada; pontuação 3, captação aumentada focal definida.
A lesão foi considerada positiva como malignidade se a lesão pontuasse como 2 ou superior.
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Um ano
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Avaliação Semiquantitativa de Lesões de Mama em 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Prazo: Um ano
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A análise semiquantitativa dos valores padronizados de captação (SUV) do 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT foi realizada na lesão mamária.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 5 dias
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção e varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados.
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5 dias
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Mamografia e/ou ultrassonografia
Prazo: Um ano
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Mamografia e/ou ultrassonografia serão realizadas em pacientes com câncer de mama para observar a localização e o diâmetro do tumor (cm).
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Um ano
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18F-FDG PET/TC
Prazo: Um ano
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PET/CT 18F-FDG será realizado em pacientes com câncer de mama para avaliar a captação de lesões mamárias, a metástase linfonodal axilar ou metástase à distância e os valores padronizados de captação (SUVs) dessas lesões serão medidos.
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Um ano
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antígeno de carboidrato 153
Prazo: Um ano
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Os pacientes serão solicitados a testar o nível de antígeno de carboidrato 153 (CA153, U/L) rotineiramente.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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