99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ у пациентов с раком молочной железы
Клиническое исследование ОФЭКТ/КТ 99mTc-3PRGD2 в диагностике и оценке эффективности рака молочной железы
Это открытое исследование SPECT/CT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография) для изучения клинического исследования 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT в диагностике и оценке эффективности рака молочной железы. Диагностическая группа: для больных с подозрением на рак молочной железы. Стандарт истины для диагноза был основан на гистопатологических данных после хирургического удаления опухоли или определенного диагноза при тонкоигольной аспирационной биопсии. Пациентам будет внутривенно введена однократная доза 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2) около 0,3 мКи/кг (милликюри/килограмм) массы тела. Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных изображений всего тела и изображений ОФЭКТ/КТ поражений.
Группа оценки эффективности: для пациентов, впервые диагностированных со злокачественными опухолями (рак молочной железы) и готовящихся к химиотерапии (включая неоадъювантную химиотерапию) или лучевой терапии. Стандарт истины для диагноза был основан на гистопатологических данных после тонкоигольной аспирационной биопсии. Однократная доза около 0,3 мКи/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2) будет вводиться пациентам внутривенно перед лечением, вторым периодом, шестым периодом. Визуальный полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных изображений всего тела и изображений ОФЭКТ/КТ поражений. Путем сравнения с результатами другой родственной визуализации, например, ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография), КТ (компьютерная томография), МРТ (магнитно-резонансная томография), доплеровского УЗИ, маммографии и т. д.
Обзор исследования
Подробное описание
Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на активированных эндотелиальных клетках ангиогенеза и некоторых типах опухолевых клеток, но не экспрессируется или очень мало на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Следовательно, рецептор интегрина αvβ3 становится ценной мишенью для диагностики и оценки ответа злокачественных опухолей.
Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество радиоактивно меченных пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии интегрина αvβ3 с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Среди всех изученных радиофармпрепаратов RGD несколько мономеров RGD были исследованы в клинических испытаниях, и предварительные результаты продемонстрировали специфическую визуализацию различных типов опухолей, а поглощение опухолью хорошо коррелировало с уровнем экспрессии интегрина αvβ3. Недавно было изучено несколько димерных пептидов RGD с линкерами PEG. Новые типы пептидов RGD продемонстрировали гораздо более высокую аффинность к связыванию интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная последовательность трипептида RGD, и, что важно, они продемонстрировали значительно увеличенное поглощение опухолью и улучшенную кинетику in vivo в моделях на животных. В качестве представителя 99mTc-3PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных. Никаких побочных реакций на животных моделях до настоящего времени не наблюдалось.
Для дальнейших интересов в клинических испытаниях 99mTc-3PRGD2, открытом исследовании SPECT/CT (однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография) для изучения 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT в диагностике и оценке эффективности рака молочной железы. Пациентам будет внутривенно введена разовая доза около 0,3 мКи/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 мкг 3PRGD2). Визуальный и полуколичественный метод будет использоваться для оценки плоскостных изображений всего тела и изображений ОФЭКТ/КТ поражений. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Диагностическая группа：
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥20 лет.
- КТ части поражения и/или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, и/или МРТ, и/или ультразвуковая допплерография, и/или маммография при подозрении на первичный или рецидивирующий рак молочной железы.
- Вышеуказанные виды рака будут подтверждены гистологически или будут доступны результаты гистологии.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал.
- Известная сильная аллергия.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Группа оценки эффективности:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥20 лет.
- В первую очередь обязательно диагностируйте злокачественные опухоли и подготовьтесь к химиотерапии (включая неоадъювантную химиотерапию) или лучевой терапии.
- Есть доступные поражения для оценки во время испытания.
- Доступны КТ части поражения и/или ПЭТ/КТ с 18F-FDG, и/или МРТ, и/или ультразвуковая допплерография, и/или маммография до лечения, в середине лечения, после лечения (через три месяца после первоначального лечения).
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал.
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгенографическому контрасту.
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое медицинское заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рак молочной железы, 99mTc-3PRGD2, ОФЭКТ/КТ
Определить безопасность и эффективность 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ в диагностике и оценке эффективности рака молочной железы
|
Диагностическая группа: для пациентов с подозрением на рак молочной железы однократная внутривенная болюсная инъекция почти 0,3 мКи/кг массы тела 99mTc-3PRGD2 в первый день периода лечения, планарная и КТ-обследование поражений всего тела для определения накопления 99mTc -3PRGD2 в опухолях и других частях тела. Группа оценки эффективности: пациенты сначала диагностируют злокачественные образования и готовятся к химиотерапии (включая неоадъювантную химиотерапию) или лучевой терапии. та же доза 99mTc-3PRGD2 будет вводиться внутривенно пациентам перед лечением, вторым периодом, шестым периодом (почти через три месяца после первоначального лечения), планарным обследованием всего тела и ОФЭКТ/КТ поражений для оценки значения 99mTc-3PRGD2. в оценке рака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка поражений груди с помощью 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Временное ограничение: Один год
|
Визуальный анализ будет выполняться 3 опытными врачами ядерной медицины для наблюдения за поглощением 99mTc-3PRGD2 поражениями молочной железы.
Степень подозрения интерпретатора визуального анализа на аномалию регистрировалась с использованием 3-балльной шкалы со следующими категориями: 1 балл, аномальное повышенное поглощение отсутствует; 2 балла — слегка повышенное поглощение; оценка 3, определенное очаговое повышенное поглощение.
Поражение считалось положительным как злокачественное, если поражение оценивалось как 2 или выше.
|
Один год
|
|
Полуколичественная оценка поражений молочной железы в 99mTc-3PRGD2 ОФЭКТ/КТ
Временное ограничение: Один год
|
Полуколичественный анализ стандартизированных значений поглощения (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT был выполнен на поражении молочной железы.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 дней
|
Нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
5 дней
|
|
Маммография и/или УЗИ
Временное ограничение: Один год
|
Пациентам с раком молочной железы будет проводиться маммография и/или УЗИ для наблюдения за расположением и диаметром опухоли (см).
|
Один год
|
|
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Временное ограничение: Один год
|
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ будет проводиться у пациентов с раком молочной железы для оценки поглощения поражений молочной железы, метастазов в подмышечных лимфатических узлах или отдаленных метастазов, а также будут измеряться стандартизированные значения поглощения (SUV) этих поражений.
|
Один год
|
|
углеводный антиген 153
Временное ограничение: Один год
|
Пациенты должны будут регулярно проверять уровень углеводного антигена 153 (CA153, Ед/л).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .