99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacjentów z rakiem piersi
Badanie kliniczne 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce i ocenie skuteczności raka piersi
Jest to otwarte badanie SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa) mające na celu zbadanie badania klinicznego 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce i ocenie skuteczności raka piersi. Grupa diagnostyczna: dla pacjentek z podejrzeniem raka piersi. Standard prawdziwości diagnozy opierał się na wynikach badań histopatologicznych po chirurgicznym usunięciu guza lub ostatecznej diagnozie z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Pojedyncza dawka prawie 0,3 mCi/kg (mili-Curie/kilogram) masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom. Metoda wizualna i półilościowa zostanie wykorzystana do oceny obrazów płaskich całego ciała i zmian chorobowych SPECT/CT.
Grupa oceny skuteczności: dla pacjentów, u których w pierwszej kolejności zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak piersi) i przygotowuje się do chemioterapii (w tym chemioterapii neoadjuwantowej) lub radioterapii. Standard prawdziwości diagnozy opierał się na wynikach histopatologicznych po biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej. Pojedyncza dawka prawie 0,3 mCi/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom przed rozpoczęciem leczenia, w drugim okresie, w szóstym okresie. Wizualna, półilościowa metoda zostanie wykorzystana do oceny obrazów płaskich całego ciała i zmian chorobowych SPECT/CT. Porównując z wynikiem innego powiązanego obrazowania, na przykład PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa), CT (tomografia komputerowa), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), ultrasonografia dopplerowska, mammografia itp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem rodziny receptorów integryn i ulega preferencyjnej ekspresji na aktywowanych komórkach śródbłonka angiogenezy i niektórych typach komórek nowotworowych, ale nie lub bardzo słabo na komórkach spoczynkowych naczyń i innych prawidłowych komórkach. Dlatego receptor integryny αvβ3 staje się cennym celem w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na nowotwory złośliwe.
Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele radioznakowanych peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji integryny αvβ3 za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Spośród wszystkich badanych radioznaczników RGD, kilka monomerów RGD przebadano w badaniach klinicznych, a wstępne wyniki wykazały specyficzne obrazowanie różnych typów nowotworów, a wychwyt guza dobrze korelował z poziomem ekspresji integryny αvβ3. Ostatnio zbadano kilka dimerycznych peptydów RGD z linkerami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD i, co ważne, wykazywały znacznie zwiększone wychwyty przez nowotwór i lepszą kinetykę in vivo w modelach zwierzęcych. Jako przedstawiciel, 99mTc-3PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych.
W celu dalszego zainteresowania badaniem klinicznym 99mTc-3PRGD2, otwartym badaniem SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa) w celu zbadania 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT w diagnostyce i ocenie skuteczności raka piersi. Pojedyncza dawka prawie 0,3 mCi/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom. Metoda wizualna i półilościowa zostanie wykorzystana do oceny obrazów płaskich całego ciała i zmian chorobowych SPECT/CT. Zdarzenia niepożądane będą również obserwowane u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa diagnostyczna:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥20 lat.
- Część zmiany CT i/lub 18F-FDG PET/CT i/lub MRI i/lub Doppler Ultrasonografia i/lub mammografia diagnostyka w przypadku podejrzenia pierwotnego lub nawrotowego raka piersi.
- Powyższe nowotwory zostaną potwierdzone histologicznie lub dostępne będą wyniki histologii.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę.
- Znana ciężka alergia.
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
- Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii przed promieniowaniem itp.
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.
Grupa oceny skuteczności:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥20 lat.
- Po pierwsze i definitywnie zdiagnozować nowotwory złośliwe i przygotować się do chemioterapii (w tym chemioterapii neoadiuwantowej) lub radioterapii.
- Dostępne są zmiany do oceny podczas badania.
- Część zmian CT i/lub 18F-FDG PET/CT i/lub MRI i/lub Doppler USG i/lub Mammografia przed leczeniem, leczenie rybitwy środkowej, po leczeniu (3 miesiące po leczeniu wstępnym) są dostępne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę.
- Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny.
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
- Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Określenie, czy 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT jest bezpieczne i skuteczne w diagnostyce i ocenie skuteczności raka piersi
|
Grupa diagnostyczna: dla pacjentek z podejrzeniem raka piersi, pojedyncze dożylne wstrzyknięcie bolusa prawie 0,3 mCi/kg masy ciała 99mTc-3PRGD2 w pierwszym dniu okresu leczenia, całe ciało płaskie i zmiany SPECT/CT w celu określenia akumulacji 99mTc -3PRGD2 w guzach i innych częściach ciała. Grupa oceny skuteczności: chorzy w pierwszej kolejności diagnozują zmiany złośliwe i przygotowują się do chemioterapii (w tym chemioterapii neoadjuwantowej) lub radioterapii. taka sama dawka 99mTc-3PRGD2 zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom przed rozpoczęciem leczenia, drugim okresem, szóstym okresem (prawie trzy miesiące po wstępnym leczeniu), SPECT/CT całego ciała i zmian chorobowych w celu oceny wartości 99mTc-3PRGD2 w ocenie nowotworów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna ocena zmian piersi w badaniu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
Ramy czasowe: Rok
|
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona przez 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu zaobserwowania wychwytu 99mTc-3PRGD2 w zmianach piersi.
Stopień podejrzenia nieprawidłowości przez interpretatora analizy wizualnej rejestrowano za pomocą 3-punktowej skali z następującymi kategoriami: wynik 1, brak nieprawidłowego zwiększonego wychwytu; wynik 2, nieznacznie zwiększone wychwyt; wynik 3, zdecydowanie ogniskowe zwiększone wychwyt.
Zmiana została uznana za pozytywną jako złośliwa, jeśli zmiana uzyskała wynik 2 lub wyższy.
|
Rok
|
|
Półilościowa ocena zmian w piersiach w badaniu 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT
Ramy czasowe: Rok
|
Półilościową analizę standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT przeprowadzono na zmianie piersi.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane.
|
5 dni
|
|
Mammografia i/lub USG
Ramy czasowe: Rok
|
U pacjentek z rakiem piersi zostanie wykonana mammografia i/lub USG w celu obserwacji lokalizacji i średnicy guza (cm).
|
Rok
|
|
Skan PET/CT 18F-FDG
Ramy czasowe: Rok
|
18F-FDG PET/CT zostanie przeprowadzony u pacjentek z rakiem piersi w celu oceny wychwytu zmian w piersiach, przerzutów do węzłów chłonnych pachowych lub przerzutów odległych oraz zmierzone zostaną standardowe wartości wychwytu (SUV) tych zmian.
|
Rok
|
|
antygen węglowodanowy 153
Ramy czasowe: Rok
|
Pacjenci będą musieli rutynowo oznaczać poziom antygenu węglowodanowego 153 (CA153, U/L).
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstAHFujian2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .