99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos brystkreftpasienter
Klinisk studie av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektevaluering av brystkreft
Dette er en åpen SPECT/CT-studie (single photon emission computed tomography / computed tomography) studie for å undersøke klinisk studie av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektevaluering av brystkreft. Diagnosegruppe: for pasienter med mistanke om brystkreft. Sannhetsstandarden for diagnose var basert på histopatologiske funn etter kirurgisk fjerning av svulsten eller en sikker diagnose fra finnålsaspirasjonsbiopsi. En enkeltdose på nesten 0,3 mCi/kg (milli-Curie/kilogram) kroppsvekt på 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst i pasientene. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og lesjons SPECT/CT-bilder.
Effektevalueringsgruppe: for pasienter som først diagnostiserer med ondartede svulster (brystkreft), og forbereder seg på kjemoterapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi) eller strålebehandling. Sannhetsstandarden for diagnose var basert på histopatologiske funn etter finnålsaspirasjonsbiopsi. En enkeltdose på nesten 0,3 mCi/kg kroppsvekt av 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst i pasientene før behandling, andre periode, sjette periode. Visuell, semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og lesjons SPECT/CT-bilder. Ved å sammenligne med resultatet av den andre relaterte avbildningen, for eksempel PET/CT (positronemisjonstomografi/computertomografi), CT (computertomografi), MR (magnetisk resonansavbildning), dopplerultralyd, mammografi, etc.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på de aktiverte endotelcellene av angiogenese og noen typer tumorceller, men ikke eller veldig lavt på de hvilende karcellene og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-reseptoren i ferd med å bli et verdifullt mål for diagnose og responsevaluering av ondartede svulster.
Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-ekspresjon via enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT) eller positronemisjonstomografi (PET). Blant alle RGD-radiosporerne som ble studert, har flere RGD-monomerer blitt undersøkt i kliniske studier, og de foreløpige resultatene viste spesifikk avbildning av ulike typer svulster, og tumoropptaket korrelerte godt med nivået av integrin αvβ3-ekspresjon. Nylig har flere RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt studert. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindingsaffinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen, og viktigere, de viste betydelig økt tumoropptak og forbedret in vivo kinetikk i dyremodeller. Som en representant kan 99mTc-3PRGD2 enkelt tilberedes og vise utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observert i dyremodeller til dags dato.
For ytterligere interesser i klinisk utprøving av 99mTc-3PRGD2, en åpen SPECT/CT (single photon emission computed tomography / computed tomography) studie for å undersøke 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektevaluering av brystkreft. En enkeltdose på nesten 0,3 mCi/kg kroppsvekt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil bli injisert intravenøst i pasientene. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere hele kroppens plane og lesjons SPECT/CT-bilder. Bivirkninger vil også bli observert hos pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Diagnosegruppe:
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥20 år.
- Del av lesjon CT og/eller 18F-FDG PET/CT og/eller MR og/eller Doppler Ultralyd og/eller Mammografi diagnose ved mistanke om primær eller tilbakevendende brystkreft.
- Ovennevnte kreftformer vil bli bekreftet histologisk eller resultater av histologi vil være tilgjengelige.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet.
- Kjent alvorlig allergi.
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Effektevalueringsgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥20 år.
- Først og definitivt diagnostisere med ondartede svulster, og forbered deg på kjemoterapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi) eller strålebehandling.
- Det er tilgjengelige lesjoner for vurdering under forsøket.
- Del av lesjon CT og/eller 18F-FDG PET/CT og/eller MR og/eller Doppler Ultralyd og/eller mammografiundersøkelse før behandling, mid ternbehandling, etterbehandling (tre måneder etter førstegangsbehandling) er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet.
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor intravenøs radiografisk kontrast.
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Bestem om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er trygt og effektivt i diagnose og effektevaluering av brystkreft
|
Diagnostisk gruppe: For pasienter med mistanke om brystkreft, enkelt intravenøs bolusinjeksjon på nesten 0,3 mCi/kg kroppsvekt på 99mTc-3PRGD2 på dag én av behandlingsperioden, plane hele kroppen og lesjoner SPECT/CT for å bestemme akkumuleringen av 99mTc -3PRGD2 i svulstene og de andre delene av kroppen. Effektevalueringsgruppe: Pasienter diagnostiserer først med ondartede lesjoner og forbereder seg på kjemoterapi (inkludert neoadjuvant kjemoterapi) eller strålebehandling. samme dose av 99mTc-3PRGD2 vil bli injisert intravenøst i pasientene før behandling, den andre perioden, den sjette perioden (nesten tre måneder etter den første behandlingen), hele kroppen planar og lesjoner SPECT/CT for å vurdere verdien av 99mTc-3PRGD2 ved vurdering av kreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vurdering av brystlesjoner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: Ett år
|
Visuell analyse vil bli utført av 3 erfarne nukleærmedisinske leger for å observere opptak av 99mTc-3PRGD2 på brystlesjoner.
Synsanalysetolkens grad av mistanke om en abnormitet ble registrert ved bruk av et 3-punkt med følgende kategorier: skåre 1, ingen unormalt økt opptak; skåre 2, mildt økt opptak; score 3, klart fokus økt opptak.
Lesjonen ble ansett som positiv som malignitet hvis lesjonen skåret som 2 eller høyere.
|
Ett år
|
|
Semikvantitativ vurdering av brystlesjoner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skanning
Tidsramme: Ett år
|
Den semikvantitative analysen av standardiserte opptaksverdier (SUV) av 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT ble utført på brystlesjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
Bivirkninger innen 5 dager etter injeksjon og skanning av pasientene vil bli fulgt og vurdert.
|
5 dager
|
|
Mammografi og/eller ultralyd
Tidsramme: Ett år
|
Mammografi og/eller ultralyd vil bli utført hos brystkreftpasienter for å observere lokalisering og tumordiameter (cm).
|
Ett år
|
|
18F-FDG PET/CT-skanning
Tidsramme: Ett år
|
18F-FDG PET/CT vil bli utført hos brystkreftpasienter for å vurdere opptak av brystlesjoner, aksillær lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser og standardiserte opptaksverdier (SUV-er) for disse lesjonene vil bli målt.
|
Ett år
|
|
karbohydratantigen 153
Tidsramme: Ett år
|
Pasientene vil bli pålagt å teste nivået av karbohydratantigen 153 (CA153, U/L) rutinemessig.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .