99mTc-3PRGD2 SPECT/CT rintasyöpäpotilailla
Kliininen tutkimus 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:stä rintasyövän diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa
Tämä on avoin SPECT/CT (single photon emission computed tomography / computed tomography) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n kliinistä tutkimusta rintasyövän diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa. Diagnostinen ryhmä: potilaille, joilla epäillään rintasyöpää. Diagnoosin totuusstandardi perustui histopatologisiin löydöksiin kasvaimen kirurgisen poiston jälkeen tai tarkkaan diagnoosiin hienoneula-aspiraatiobiopsiasta. Potilaille injektoidaan suonensisäisesti 99mTc-3PRGD2:n (≤ 20 µg 3PRGD2) kerta-annos, joka on lähes 0,3 mCi/kg (milli-Curie/kg). Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja leesioiden SPECT/CT-kuvien arvioimiseen.
Tehokkuuden arviointiryhmä: potilaille, joilla ensin diagnosoidaan pahanlaatuiset kasvaimet (rintasyöpä) ja he valmistautuvat kemoterapiaan (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia) tai sädehoitoon. Diagnoosin totuusstandardi perustui histopatologisiin löydöksiin hienon neulan aspiraatiobiopsian jälkeen. Yksittäinen annos lähes 0,3 mCi/painokilo 99mTc-3PRGD2:ta (≤ 20 µg 3PRGD2) injektoidaan potilaille suonensisäisesti ennen hoitoa, toinen jakso, kuudes jakso. Visuaalista, semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja leesioiden SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Vertaamalla muiden asiaan liittyvien kuvantamisen tuloksiin, esimerkiksi PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia), CT (tietokonetomografia), MRI (magneettikuvaus), Doppler-ultraääni, mammografia jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integriini avp3 on tärkeä jäsen integriinireseptoriperheessä, ja sitä ilmennetään ensisijaisesti angiogeneesin aktivoiduissa endoteelisoluissa ja tietyntyyppisissä kasvainsoluissa, mutta ei tai on hyvin vähän lepotilassa olevissa suonisoluissa ja muissa normaaleissa soluissa. Siksi integriini-αvβ3-reseptorista on tulossa arvokas kohde pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vasteen arvioinnissa.
Arginiini-glysiini-asparagiinihapon (RGD) tripeptidisekvenssi voi sitoutua spesifisesti integriini-avp3-reseptoriin. Sen mukaisesti on kehitetty erilaisia radioleimattuja RGD-pohjaisia peptidejä integriini-αvp3-ekspression ei-invasiivista kuvantamista varten yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) tai positroniemissiotomografian (PET) avulla. Kaikista tutkituista RGD-radiomerkkiaineista useita RGD-monomeerejä on tutkittu kliinisissä kokeissa, ja alustavat tulokset osoittivat erityyppisten kasvainten spesifistä kuvantamista, ja kasvaimen sisäänotto korreloi hyvin integriini αvβ3 -ekspression tason kanssa. Viime aikoina on tutkittu useita RGD-dimeerisiä peptidejä, joissa on PEG-linkkereitä. Uuden tyyppiset RGD-peptidit osoittivat paljon korkeampaa in vitro -integriinin αvp3-sitoutumisaffiniteettia kuin yksittäisellä RGD-tripeptidisekvenssillä, ja mikä tärkeintä, ne osoittivat merkittävästi lisääntynyttä kasvaimen sisäänottoa ja parantunutta in vivo -kinetiikkaa eläinmalleissa. Edustajana 99mTc-3PRGD2 voitiin valmistaa helposti, ja se osoitti erinomaista in vivo -käyttäytymistä eläinmalleissa. Eläinmalleissa ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia.
Lisää kiinnostusta 99mTc-3PRGD2:n kliiniseen tutkimukseen, avoin SPECT/CT (single photon emission computed tomography / computed tomography) -tutkimus, jossa tutkitaan 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:tä rintasyövän diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa. Potilaille injektoidaan suonensisäisesti kerta-annos, joka on lähes 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2). Visuaalista ja semikvantitatiivista menetelmää käytetään koko kehon taso- ja leesioiden SPECT/CT-kuvien arvioimiseen. Potilailla havaitaan myös haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Diagnostinen ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥20 vuotta vanha.
- Leesion osa CT- ja/tai 18F-FDG PET/CT- ja/tai MRI- ja/tai Doppler-ultraääni- ja/tai mammografiadiagnoosi primaarista tai uusiutuvaa rintasyöpää epäillään.
- Yllä mainitut syövät vahvistetaan histologisesti tai histologiset tulokset ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä.
- Tunnettu vakava allergia.
- Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Tehon arviointiryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥20 vuotta vanha.
- Ensinnäkin ja ehdottomasti diagnosoi pahanlaatuiset kasvaimet ja valmistaudu kemoterapiaan (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia) tai sädehoitoon.
- Kokeen aikana arvioitavia leesioita on saatavilla.
- Osa leesion CT- ja/tai 18F-FDG PET/CT- ja/tai MRI- ja/tai Doppler-ultraääni- ja/tai mammografiatutkimus ennen hoitoa, keskivaihehoito, jälkihoito (kolme kuukautta alkuhoidon jälkeen) on saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka suunnittelevat äskettäin synnytystä tai ovat hedelmällisessä iässä.
- Tunnettu vakava allergia tai yliherkkyys IV-radiografiselle kontrastille.
- Kyvyttömyys makaa paikallaan koko kuvausajan yskän, kivun jne. vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavia tutkimuksia vakavan klaustrofobian, säteilyfobian jne. vuoksi.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili muu lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpä, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Selvitä, onko 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT turvallinen ja tehokas rintasyövän diagnosoinnissa ja tehokkuuden arvioinnissa
|
Diagnostinen ryhmä: Potilaille, joilla epäillään rintasyöpää, yksi suonensisäinen bolusinjektio lähes 0,3 mCi/kg 99mTc-3PRGD2:ta hoitojakson ensimmäisenä päivänä, koko kehon taso- ja leesiot SPECT/CT 99mTc:n kertymisen määrittämiseksi -3PRGD2 kasvaimissa ja muissa kehon osissa. Tehon arviointiryhmä: potilaat diagnosoivat ensin pahanlaatuiset leesiot ja valmistautuvat kemoterapiaan (mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia) tai sädehoitoon. sama annos 99mTc-3PRGD2:ta ruiskutetaan laskimonsisäisesti potilaille ennen hoitoa, toista jakson, kuudennen jakson (melkein kolme kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen), koko kehon taso- ja leesiot SPECT/CT 99mTc-3PRGD2:n arvon arvioimiseksi. syöpien arvioinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintavaurioiden visuaalinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kolme kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin 99mTc-3PRGD2:n imeytymisen havainnoimiseksi rintavaurioissa.
Visuaalisen analyysin tulkin epänormaalia epäilysaste kirjattiin käyttämällä 3 pistettä seuraavilla luokilla: pisteet 1, ei epänormaalia lisääntynyttä ottoa; pisteet 2, lievästi lisääntynyt sisäänotto; pistemäärä 3, selvä fokus lisääntynyt sisäänotto.
Leesio katsottiin positiiviseksi pahanlaatuiseksi, jos vaurion arvo oli 2 tai enemmän.
|
Yksi vuosi
|
|
Rintojen vaurioiden semikvantitatiivinen arviointi 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-skannauksessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
99mTc-3PRGD2 SPECT/CT:n standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) semikvantitatiivinen analyysi suoritettiin rintavaurioille.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan 5 päivän sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta.
|
5 päivää
|
|
Mammografia ja/tai ultraääni
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rintasyöpäpotilaille tehdään mammografia ja/tai ultraääni paikan ja kasvaimen halkaisijan (cm) tarkkailemiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
18F-FDG PET/CT-skannaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
18F-FDG PET/CT tehdään rintasyöpäpotilaille rintaleesioiden, kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tai etäpesäkkeiden sisäänoton arvioimiseksi ja näiden leesioiden standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) mitataan.
|
Yksi vuosi
|
|
hiilihydraattiantigeeni 153
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden on testattava hiilihydraattiantigeenin 153 (CA153, U/L) taso rutiininomaisesti.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstAHFujian2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .