99mTc-3PRGD2 SPECT/CT hos brystkræftpatienter
Klinisk undersøgelse af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektivitetsevaluering af brystkræft
Dette er en åben-label SPECT/CT (single photon emission computed tomography / computed tomography) undersøgelse for at undersøge klinisk undersøgelse af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektivitetsevaluering af brystkræft. Diagnostisk gruppe: for patienter med mistanke om brystkræft. Sandhedsstandarden for diagnose var baseret på histopatologiske fund efter kirurgisk fjernelse af tumoren eller en sikker diagnose fra finnålsaspirationsbiopsi. En enkelt dosis på næsten 0,3 mCi/kg (milli-Curie/kilogram) kropsvægt på 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst i patienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og læsioner SPECT/CT-billeder.
Effektevalueringsgruppe: for patienter, der først diagnosticerer med ondartede tumorer (brystkræft) og forbereder sig på kemoterapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi) eller strålebehandling. Sandhedsstandarden for diagnose var baseret på histopatologiske fund efter finnålsaspirationsbiopsi. En enkelt dosis på næsten 0,3 mCi/kg legemsvægt af 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst i patienterne før behandling, anden periode, sjette periode. Visuel, semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og læsioner SPECT/CT-billeder. Ved at sammenligne med resultatet af den anden relaterede billeddannelse, for eksempel PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi), CT (computertomografi), MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), Doppler-ultralyd, mammografi osv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på de aktiverede endotelceller af angiogenese og nogle typer tumorceller, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-receptoren ved at blive et værdifuldt mål for diagnose og responsevaluering af maligne tumorer.
Tri-peptidsekvensen af arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. I overensstemmelse hermed er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3 ekspression via enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) eller positron emission tomografi (PET). Blandt alle de undersøgte RGD-radiotracere er adskillige RGD-monomerer blevet undersøgt i kliniske forsøg, og de foreløbige resultater viste specifik billeddannelse af forskellige typer tumorer, og tumoroptagelsen korrelerede godt med niveauet af integrin αvβ3-ekspression. For nylig er adskillige RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens, og vigtigst af alt udviste de signifikant øget tumoroptagelse og forbedret in vivo kinetik i dyremodeller. Som en repræsentant kunne 99mTc-3PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er observeret i dyremodeller til dato.
For yderligere interesser i klinisk afprøvning af 99mTc-3PRGD2, en åben-label SPECT/CT (single photon emission computed tomography / computed tomography) undersøgelse for at undersøge 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT i diagnose og effektivitetsevaluering af brystkræft. En enkelt dosis på næsten 0,3 mCi/kg legemsvægt 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) vil blive injiceret intravenøst i patienterne. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere hele kroppens plane og læsioner SPECT/CT-billeder. Bivirkninger vil også blive observeret hos patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Diagnosegruppe:
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, ≥20 år.
- Del af læsion CT og/eller 18F-FDG PET/CT og/eller MR og/eller Doppler Ultralyd og/eller Mammografi diagnose ved mistanke om primær eller recidiverende brystkræft.
- Ovenstående kræftformer vil blive bekræftet histologisk, eller resultater af histologi vil være tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde.
- Kendt svær allergi.
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Effektevalueringsgruppe:
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, ≥20 år.
- For det første og definitivt diagnosticere med ondartede tumorer, og forberede dig på kemoterapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi) eller strålebehandling.
- Der er tilgængelige læsioner til vurdering under forsøget.
- Del af læsion CT og/eller 18F-FDG PET/CT og/eller MR og/eller Doppler Ultralyd og/eller mammografi undersøgelse før behandling, mid tern behandling, efterbehandling (tre måneder efter den indledende behandling) er tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde.
- Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast.
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræft,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Bestem, om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT er sikker og effektiv til diagnosticering og effektivitetsevaluering af brystkræft
|
Diagnostisk gruppe: For patienter med mistanke om brystkræft, enkelt intravenøs bolusinjektion på næsten 0,3 mCi/kg kropsvægt af 99mTc-3PRGD2 på dag ét af behandlingsperioden, plane hele kroppen og læsioner SPECT/CT for at bestemme akkumuleringen af 99mTc -3PRGD2 i tumorerne og de andre dele af kroppen. Effektevalueringsgruppe:patienter diagnosticerer først med ondartede læsioner og forbereder sig på kemoterapi (inklusive neoadjuverende kemoterapi) eller strålebehandling. samme dosis af 99mTc-3PRGD2 vil blive injiceret intravenøst i patienterne før behandling, den anden periode, den sjette periode (næsten tre måneder efter den indledende behandling), plane hele kroppen og læsioner SPECT/CT for at vurdere værdien af 99mTc-3PRGD2 ved vurdering af kræftsygdomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel vurdering af brystlæsioner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: Et år
|
Visuel analyse vil blive udført af 3 erfarne nuklearmedicinske læger for at observere optagelsen af 99mTc-3PRGD2 på brystlæsioner.
Synsanalysetolkens grad af mistanke om en abnormitet blev registreret ved brug af et 3-punkt med følgende kategorier: score 1, ingen unormal øget optagelse; score 2, let øget optagelse; score 3, bestemt fokus øget optagelse.
Læsionen blev betragtet som positiv som malignitet, hvis læsionen scorede som 2 eller højere.
|
Et år
|
|
Semikvantitativ vurdering af brystlæsioner i 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scanning
Tidsramme: Et år
|
Den semikvantitative analyse af de standardiserede optagelsesværdier (SUV) af 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT blev udført på brystlæsion.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
|
Bivirkninger inden for 5 dage efter injektion og scanning af patienterne vil blive fulgt og vurderet.
|
5 dage
|
|
Mammografi og/eller ultralyd
Tidsramme: Et år
|
Mammografi og/eller ultralyd vil blive udført hos brystkræftpatienter for at observere placeringen og tumordiameteren (cm).
|
Et år
|
|
18F-FDG PET/CT-scanning
Tidsramme: Et år
|
18F-FDG PET/CT vil blive udført hos brystkræftpatienter for at vurdere optagelsen af brystlæsioner, den aksillære lymfeknudemetastase eller fjernmetastaser, og de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af disse læsioner vil blive målt.
|
Et år
|
|
kulhydratantigen 153
Tidsramme: Et år
|
Patienterne skal rutinemæssigt teste niveauet af kulhydratantigen 153 (CA153, U/L).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstAHFujian2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .