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99mTc-3PRGD2 SPECT/CT in pazienti con carcinoma mammario

30 luglio 2020 aggiornato da: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studio clinico di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella diagnosi e nella valutazione dell'efficacia del carcinoma mammario

Questo è uno studio SPECT/CT in aperto (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata) per studiare lo studio clinico di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT nella diagnosi e nella valutazione dell'efficacia del carcinoma mammario. Gruppo diagnostico: per pazienti con sospetto di cancro al seno. Lo standard di verità per la diagnosi era basato sui risultati istopatologici dopo la rimozione chirurgica del tumore o su una diagnosi definitiva dalla biopsia di aspirazione con ago sottile. Una singola dose di circa 0,3 mCi/kg (milli-Curie/chilogrammo) di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/TC planari di tutto il corpo e delle lesioni.

Gruppo di valutazione dell'efficacia: per i pazienti che diagnosticano in primo luogo tumori maligni (tumore al seno) e si preparano alla chemioterapia (inclusa la chemioterapia neoadiuvante) o alla radioterapia. Lo standard di verità per la diagnosi era basato sui risultati istopatologici dopo la biopsia per aspirazione con ago sottile. Una singola dose di circa 0,3 mCi/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti prima del trattamento, il secondo periodo, il sesto periodo. Verrà utilizzato un metodo visivo semiquantitativo per valutare le immagini SPECT/TC planari e delle lesioni di tutto il corpo. Confrontando con il risultato dell'altro imaging correlato, ad esempio, PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata), TC (tomografia computerizzata), MRI (risonanza magnetica), ultrasuoni Doppler, mammografia, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente sulle cellule endoteliali attivate dell'angiogenesi e su alcuni tipi di cellule tumorali, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. Pertanto, il recettore dell'integrina αvβ3 sta diventando un obiettivo prezioso per la diagnosi e la valutazione della risposta dei tumori maligni.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione dell'integrina αvβ3 tramite tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o tomografia a emissione di positroni (PET). Tra tutti i radiotraccianti RGD studiati, diversi monomeri RGD sono stati studiati in studi clinici ei risultati preliminari hanno dimostrato l'imaging specifico di vari tipi di tumori e l'assorbimento del tumore era ben correlato con il livello di espressione dell'integrina αvβ3. Recentemente sono stati studiati diversi peptidi dimerici RGD con PEG linker. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD e, cosa importante, hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del tumore e una migliore cinetica in vivo nei modelli animali. Come rappresentante, 99mTc-3PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali.

Per ulteriori interessi nella sperimentazione clinica di 99mTc-3PRGD2, uno studio SPECT/CT in aperto (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata) per indagare la SPECT/CT di 99mTc-3PRGD2 nella diagnosi e nella valutazione dell'efficacia del carcinoma mammario. Una singola dose di circa 0,3 mCi/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini SPECT/TC planari di tutto il corpo e delle lesioni. Gli eventi avversi saranno osservati anche nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo diagnostico：

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥20 anni.
  • Parte della lesione Diagnosi TC e/o 18F-FDG PET/TC e/o RM e/o ecografia Doppler e/o mammografia nel sospetto di carcinoma mammario primario o ricorrente.
  • I tumori di cui sopra saranno confermati istologicamente o saranno disponibili i risultati dell'istologia.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili.
  • Allergia grave nota.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Gruppo di valutazione dell'efficacia:

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥20 anni.
  • In primo luogo e definitivamente diagnosticare tumori maligni e prepararsi alla chemioterapia (compresa la chemioterapia neoadiuvante) o alla radioterapia.
  • Ci sono lesioni disponibili per la valutazione durante il processo.
  • Parte della lesione TC e/o 18F-FDG PET/TC e/o RM e/o Ecografia Doppler e/o Mammografia prima del trattamento, il trattamento intermedio, il post-trattamento (tre mesi dopo il trattamento iniziale) sono disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili.
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV.
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Determinare se 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è sicuro ed efficace nella diagnosi e nella valutazione dell'efficacia del carcinoma mammario
Radiazione: 99mTc-3PRGD2

Gruppo diagnostico: per pazienti con sospetto di carcinoma mammario, singola iniezione in bolo endovenoso di circa 0,3 mCi/kg di peso corporeo di 99mTc-3PRGD2 il primo giorno del periodo di trattamento, SPECT/TC planare su tutto il corpo e lesioni per determinare l'accumulo di 99mTc -3PRGD2 nei tumori e nelle altre parti del corpo.

Gruppo di valutazione dell'efficacia: i pazienti diagnosticano innanzitutto lesioni maligne e si preparano alla chemioterapia (inclusa la chemioterapia neoadiuvante) o alla radioterapia. la stessa dose di 99mTc-3PRGD2 verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti prima del trattamento, il secondo periodo, il sesto periodo (quasi tre mesi dopo il trattamento iniziale), SPECT/TC planare su tutto il corpo e lesioni per valutare il valore di 99mTc-3PRGD2 nella valutazione dei tumori.

Altri nomi:
  • 99mTc-HYNIC-3PRGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle lesioni mammarie nella scansione SPECT/TC 99mTc-3PRGD2
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi visiva sarà eseguita da 3 esperti medici di medicina nucleare per osservare l'assorbimento di 99mTc-3PRGD2 sulle lesioni mammarie. Il grado di sospetto di un'anomalia da parte dell'interprete dell'analisi visiva è stato registrato con l'uso di un 3 punti con le seguenti categorie: punteggio 1, nessuna captazione aumentata anormale; punteggio 2, assorbimento lievemente aumentato; punteggio 3, assorbimento focale definito aumentato. La lesione è stata considerata positiva come malignità se la lesione ha ottenuto un punteggio pari o superiore a 2.
Un anno
Valutazione semiquantitativa delle lesioni mammarie in 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Lasso di tempo: Un anno
L'analisi semiquantitativa dei valori di captazione standardizzata (SUV) di 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT è stata eseguita sulla lesione mammaria.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli eventi avversi entro 5 giorni dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati.
5 giorni
Mammografia e/o ecografia
Lasso di tempo: Un anno
La mammografia e/o l'ecografia saranno eseguite in pazienti con carcinoma mammario per osservare la posizione e il diametro del tumore (cm).
Un anno
Scansione PET/TAC 18F-FDG
Lasso di tempo: Un anno
La 18F-FDG PET/CT sarà effettuata in pazienti con carcinoma mammario per valutare la captazione delle lesioni mammarie, le metastasi linfonodali ascellari o le metastasi a distanza e saranno misurati i valori di captazione standardizzata (SUV) di queste lesioni.
Un anno
antigene carboidrato 153
Lasso di tempo: Un anno
I pazienti dovranno testare regolarmente il livello dell'antigene dei carboidrati 153 (CA153, U/L).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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