99mTc-3PRGD2 SPECT/CT u pacientek s rakovinou prsu
Klinická studie 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice a hodnocení účinnosti rakoviny prsu
Toto je otevřená studie SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie) ke zkoumání klinické studie 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice a hodnocení účinnosti rakoviny prsu. Diagnostická skupina: pro pacientky s podezřením na karcinom prsu. Standard pravdy pro diagnózu byl založen na histopatologických nálezech po chirurgickém odstranění nádoru nebo na definitivní diagnóze z aspirační biopsie tenkou jehlou. Pacientům bude intravenózně podána jediná dávka téměř 0,3 mCi/kg (mili-Curie/kilogram) tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2). Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k posouzení celotělových planárních a SPECT/CT snímků lézí.
Skupina hodnocení účinnosti: pro pacienty nejprve diagnostikovat maligní nádory (rakovina prsu) a připravit se na chemoterapii (včetně neoadjuvantní chemoterapie) nebo radioterapii. Standard pravdy pro diagnózu byl založen na histopatologických nálezech po aspirační biopsii tenkou jehlou. Jedna dávka téměř 0,3 mCi/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2) bude intravenózně injikována pacientům před léčbou, druhým obdobím, šestým obdobím. Vizuální, semikvantitativní metoda bude použita k posouzení celotělových planárních a SPECT/CT snímků lézí. Porovnáním s výsledky dalších souvisejících zobrazení, například PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie), CT (počítačová tomografie), MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), dopplerovský ultrazvuk, mamografie atd.
Přehled studie
Detailní popis
Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na aktivovaných endoteliálních buňkách angiogeneze a některých typech nádorových buněk, ale ne nebo jen velmi málo na buňkách klidových cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.
Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinu avp3 prostřednictvím jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) nebo pozitronové emisní tomografie (PET). Mezi všemi studovanými radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích zkoumáno několik monomerů RGD a předběžné výsledky prokázaly specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádorem dobře koreloval s úrovní exprese integrinu avp3. Nedávno bylo studováno několik RGD dimerních peptidů s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 99mTc-3PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Pro další zájem o klinickou studii 99mTc-3PRGD2, otevřenou studii SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie / počítačová tomografie) ke zkoumání 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT v diagnostice a hodnocení účinnosti rakoviny prsu. Pacientům bude intravenózní injekcí podána jednotlivá dávka téměř 0,3 mCi/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 ug 3PRGD2). Vizuální a semikvantitativní metoda bude použita k posouzení celotělových planárních a SPECT/CT snímků lézí. Nežádoucí účinky budou také pozorovány u pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Diagnostická skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥20 let.
- Část léze CT a/nebo 18F-FDG PET/CT a/nebo MRI a/nebo Dopplerova ultrazvuková a/nebo mamografická diagnóza při podezření na primární nebo recidivující karcinom prsu.
- Výše uvedené nádory budou histologicky potvrzeny nebo budou k dispozici výsledky histologie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět.
- Známá těžká alergie.
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
Skupina hodnocení účinnosti:
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥20 let.
- Nejprve a definitivně diagnostikujte zhoubné nádory a připravte se na chemoterapii (včetně neoadjuvantní chemoterapie) nebo radioterapii.
- Během studie jsou dostupné léze pro hodnocení.
- K dispozici je část CT léze a/nebo 18F-FDG PET/CT a/nebo MRI a/nebo Dopplerovské ultrazvukové a/nebo mamografické vyšetření před léčbou, střední léčba a po léčbě (tři měsíce po počáteční léčbě).
Kritéria vyloučení:
- Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět.
- Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast.
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Určete, zda je 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bezpečný a účinný při diagnostice a hodnocení účinnosti rakoviny prsu
|
Diagnostická skupina: U pacientů s podezřením na rakovinu prsu, jednorázová intravenózní bolusová injekce téměř 0,3 mCi/kg tělesné hmotnosti 99mTc-3PRGD2 v první den léčebného období, celotělové planární a léze SPECT/CT ke stanovení akumulace 99mTc -3PRGD2 v nádorech a jiných částech těla. Skupina hodnocení účinnosti：pacienti nejprve diagnostikují maligní léze a připravují se na chemoterapii (včetně neoadjuvantní chemoterapie) nebo radioterapii. stejná dávka 99mTc-3PRGD2 bude intravenózně podána pacientům před léčbou, ve druhém období, v šestém období (téměř tři měsíce po počáteční léčbě), celotělové planární a léze SPECT/CT k posouzení hodnoty 99mTc-3PRGD2 při hodnocení rakoviny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení lézí prsu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: Jeden rok
|
Vizuální analýza bude provedena 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné pozorovat vychytávání 99mTc-3PRGD2 na lézích prsu.
Stupeň podezření tlumočníka vizuální analýzy na abnormalitu byl zaznamenán pomocí 3 bodů s následujícími kategoriemi: skóre 1, žádné abnormální zvýšené vychytávání; skóre 2, mírně zvýšené vychytávání; skóre 3, jednoznačné ohniskové zvýšené vychytávání.
Léze byla považována za pozitivní jako malignita, pokud byla léze hodnocena jako 2 nebo vyšší.
|
Jeden rok
|
|
Semikvantitativní hodnocení lézí prsu při 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT skenování
Časové okno: Jeden rok
|
Semikvantitativní analýza standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT byla provedena na lézi prsu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 5 dní
|
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
5 dní
|
|
Mamografie a/nebo ultrazvuk
Časové okno: Jeden rok
|
U pacientek s rakovinou prsu bude prováděna mamografie a/nebo ultrazvuk, aby se zjistila lokalizace a průměr nádoru (cm).
|
Jeden rok
|
|
18F-FDG PET/CT sken
Časové okno: Jeden rok
|
18F-FDG PET/CT bude provedeno u pacientek s rakovinou prsu za účelem posouzení vychytávání lézí prsu, metastáz do axilárních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz a budou měřeny standardizované hodnoty vychytávání (SUV) těchto lézí.
|
Jeden rok
|
|
sacharidový antigen 153
Časové okno: Jeden rok
|
Pacienti budou muset rutinně testovat hladinu sacharidového antigenu 153 (CA153, U/L).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .