99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij patiënten met borstkanker
Klinische studie van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij diagnose en evaluatie van de werkzaamheid van borstkanker
Dit is een open-label SPECT/CT-onderzoek (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie/computertomografie) om de klinische studie van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT bij de diagnose en evaluatie van de werkzaamheid van borstkanker te onderzoeken. Diagnostische groep: voor patiënten met verdenking op borstkanker. De standaard van waarheid voor diagnose was gebaseerd op histopathologische bevindingen na chirurgische verwijdering van de tumor of een definitieve diagnose van biopsie met fijne naaldaspiratie. Een enkele dosis van bijna 0,3 mCi/kg (milli-Curie/kilogram) lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal intraveneus bij de patiënten worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de vlakke en SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen.
Werkzaamheidsevaluatiegroep: voor patiënten die eerst een diagnose stellen van kwaadaardige tumoren (borstkanker), en zich voorbereiden op chemotherapie (inclusief neoadjuvante chemotherapie) of radiotherapie. De standaard van waarheid voor de diagnose was gebaseerd op histopathologische bevindingen na biopsie met fijne naaldaspiratie. Een enkele dosis van bijna 0,3 mCi/kg lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal vóór de behandeling, de tweede periode, de zesde periode, intraveneus bij de patiënten worden geïnjecteerd. Er zal een visuele, semikwantitatieve methode worden gebruikt om de vlakke en laesies SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen. Door vergelijking met het resultaat van de andere gerelateerde beeldvorming, bijvoorbeeld PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie), CT (computertomografie), MRI (magnetische resonantiebeeldvorming), Doppler-echografie, mammografie, enz.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op de geactiveerde endotheelcellen van angiogenese en sommige typen tumorcellen, maar niet of zeer laag op de rustende bloedvatcellen en andere normale cellen. Daarom wordt de integrine-αvβ3-receptor een waardevol doelwit voor diagnose en responsevaluatie van kwaadaardige tumoren.
De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-expressie via single photon emissie computertomografie (SPECT) of positronemissietomografie (PET). Van alle bestudeerde RGD-radiotracers zijn verschillende RGD-monomeren onderzocht in klinische onderzoeken, en de voorlopige resultaten toonden specifieke beeldvorming van verschillende soorten tumoren aan, en de tumoropname correleerde goed met het niveau van integrine αvβ3-expressie. Onlangs zijn verschillende RGD-dimere peptiden met PEG-linkers bestudeerd. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden een veel hogere in vitro integrine-αvβ3-bindende affiniteit dan de enkele RGD-tripeptidesequentie, en wat belangrijker is, ze vertoonden een significant verhoogde tumoropname en verbeterde in vivo kinetiek in diermodellen. Als vertegenwoordiger kon 99mTc-3PRGD2 gemakkelijk worden bereid en vertoonde het uitstekend in vivo gedrag in diermodellen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen in diermodellen.
Voor de verdere belangen in de klinische studie van 99mTc-3PRGD2, een open-label SPECT/CT-studie (single photon emission computed tomography/computed tomography) om 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT te onderzoeken bij de diagnose en evaluatie van de werkzaamheid van borstkanker. Een enkele dosis van bijna 0,3 mCi/kg lichaamsgewicht 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) zal intraveneus bij de patiënten worden geïnjecteerd. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de vlakke en SPECT/CT-beelden van het hele lichaam te beoordelen. Bijwerkingen zullen ook bij de patiënten worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Diagnostische groep:
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥20 jaar oud.
- Onderdeel van laesie CT en/of 18F-FDG PET/CT en/of MRI en/of Doppler Echografie en/of Mammografie diagnose bij verdenking van primaire of recidiverende borstkanker.
- Bovenstaande kankers zullen histologisch worden bevestigd of resultaten van histologie zullen beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden.
- Bekende ernstige allergie.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, etc.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Beoordelingsgroep werkzaamheid:
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥20 jaar oud.
- Eerst en zeker diagnosticeren met kwaadaardige tumoren en voorbereiden op chemotherapie (inclusief neoadjuvante chemotherapie) of radiotherapie.
- Er zijn laesies beschikbaar voor beoordeling tijdens de proef.
- Deel van laesie CT en/of 18F-FDG PET/CT en/of MRI en/of Doppler Echografie en/of Mammografie onderzoek voor behandeling, middellange termijn behandeling, nabehandeling (drie maanden na de eerste behandeling) zijn beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden.
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast.
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkanker,99mTc-3PRGD2,SPECT/CT
Bepalen of 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT veilig en effectief is bij de diagnose en evaluatie van de werkzaamheid van borstkanker
|
Diagnostische groep: Voor patiënten met verdenking op borstkanker, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie van bijna 0,3 mCi/kg lichaamsgewicht van 99mTc-3PRGD2 op dag één van de behandelingsperiode, vlak van het hele lichaam en laesies SPECT/CT om de accumulatie van 99mTc te bepalen -3PRGD2 in de tumoren en de andere delen van het lichaam. Werkzaamheidsevaluatiegroep: patiënten diagnosticeren eerst met kwaadaardige laesies en bereiden zich voor op chemotherapie (inclusief neoadjuvante chemotherapie) of radiotherapie. dezelfde dosis van 99mTc-3PRGD2 zal intraveneus in de patiënten worden geïnjecteerd vóór de behandeling, de tweede periode, de zesde periode (bijna drie maanden na de eerste behandeling), het gehele lichaam vlak en laesies SPECT/CT om de waarde van 99mTc-3PRGD2 te beoordelen bij de evaluatie van kankers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beoordeling van borstlaesies in 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: Een jaar
|
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door 3 ervaren nucleair geneeskundigen om de opname van 99mTc-3PRGD2 op borstlaesies te observeren.
De mate van verdenking van de visuele analyse-tolk voor een afwijking werd geregistreerd met behulp van een 3-punts met de volgende categorieën: score 1, geen abnormale verhoogde opname; score 2, licht verhoogde opname; score 3, duidelijke focale verhoogde opname.
De laesie werd als positief beschouwd als maligniteit als de laesie een score van 2 of hoger had.
|
Een jaar
|
|
Semikwantitatieve beoordeling van borstlaesies in 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: Een jaar
|
De semikwantitatieve analyse van de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT werd uitgevoerd op borstlaesie.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na de injectie en scannen van de patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden.
|
5 dagen
|
|
Mammografie en/of echografie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bij borstkankerpatiënten zal mammografie en/of echografie worden uitgevoerd om de locatie en de tumordiameter (cm) te observeren.
|
Een jaar
|
|
18F-FDG PET/CT-scan
Tijdsspanne: Een jaar
|
18F-FDG PET/CT zal worden uitgevoerd bij borstkankerpatiënten om de opname van borstlaesies, de okselkliermetastasen of metastasen op afstand te beoordelen en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van deze laesies zullen worden gemeten.
|
Een jaar
|
|
koolhydraatantigeen 153
Tijdsspanne: Een jaar
|
De patiënten moeten routinematig het niveau van koolhydraatantigeen 153 (CA153, U/L) testen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .