99mTc-3PRGD2 SPECT/TC en pacientes con cáncer de mama
Estudio clínico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico y evaluación de la eficacia del cáncer de mama
Este es un estudio abierto de SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada) para investigar el estudio clínico de 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico y la evaluación de la eficacia del cáncer de mama. Grupo diagnóstico: para pacientes con sospecha de cáncer de mama. El estándar de verdad para el diagnóstico se basó en los hallazgos histopatológicos después de la extirpación quirúrgica del tumor o en un diagnóstico definitivo a partir de una biopsia por aspiración con aguja fina. Se inyectará por vía intravenosa a los pacientes una dosis única de casi 0,3 mCi/kg (mili-Curie/kilogramo) de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2). Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes planas de cuerpo entero y de lesiones SPECT/TC.
Grupo de evaluación de eficacia: para pacientes que primero se diagnostican con tumores malignos (cáncer de mama) y se preparan para quimioterapia (incluida la quimioterapia neoadyuvante) o radioterapia. El estándar de verdad para el diagnóstico se basó en los hallazgos histopatológicos después de una biopsia por aspiración con aguja fina. Se inyectará por vía intravenosa a los pacientes una dosis única de casi 0,3 mCi/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2) antes del tratamiento, el segundo período, el sexto período. Se utilizará un método semicuantitativo visual para evaluar las imágenes planares y de lesiones de cuerpo entero SPECT/CT. Al comparar con el resultado de otras imágenes relacionadas, por ejemplo, PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada), CT (tomografía computarizada), MRI (imágenes por resonancia magnética), ultrasonido Doppler, mamografía, etc.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en las células endoteliales activadas de la angiogénesis y algunos tipos de células tumorales, pero no o muy poco en las células vasculares inactivas y otras células normales. Por lo tanto, el receptor de la integrina αvβ3 se está convirtiendo en un objetivo valioso para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta de los tumores malignos.
La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión de integrina αvβ3 a través de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o tomografía por emisión de positrones (PET). Entre todos los radiotrazadores RGD estudiados, varios monómeros RGD se han investigado en ensayos clínicos, y los resultados preliminares demostraron imágenes específicas de varios tipos de tumores, y la captación tumoral se correlacionó bien con el nivel de expresión de integrina αvβ3. Recientemente, se han estudiado varios péptidos diméricos RGD con conectores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la secuencia única de tripéptido RGD y, lo que es más importante, exhibieron una captación tumoral significativamente mayor y una cinética in vivo mejorada en modelos animales. Como representante, 99mTc-3PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibir excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en modelos animales hasta la fecha.
Para los intereses adicionales en el ensayo clínico de 99mTc-3PRGD2, un estudio abierto SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada) para investigar 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT en el diagnóstico y la evaluación de la eficacia del cáncer de mama. Se inyectará por vía intravenosa a los pacientes una dosis única de casi 0,3 mCi/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg de 3PRGD2). Se utilizará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes planas de cuerpo entero y de lesiones SPECT/TC. También se observarán eventos adversos en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de diagnóstico:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥20 años.
- Parte de la lesión Diagnóstico por TC y/o 18F-FDG PET/TC y/o RM y/o Doppler Ultrasonido y/o Mamografía en sospecha de cáncer de mama primario o recurrente.
- Los cánceres anteriores se confirmarán histológicamente o los resultados de la histología estarán disponibles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil.
- Alergia severa conocida.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Grupo de evaluación de la eficacia:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥20 años.
- En primer lugar, diagnosticar definitivamente los tumores malignos y preparar la quimioterapia (incluida la quimioterapia neoadyuvante) o la radioterapia.
- Hay lesiones disponibles para evaluación durante el ensayo.
- Parte de la lesión CT y/o 18F-FDG PET/CT y/o MRI y/o Doppler Ultrasonido y/o Mamografía examen antes del tratamiento, el tratamiento a mitad de período, post-tratamiento (tres meses después del tratamiento inicial) están disponibles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil.
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama, 99mTc-3PRGD2, SPECT/CT
Determinar si el 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT es seguro y eficaz en el diagnóstico y la evaluación de la eficacia del cáncer de mama
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Grupo de diagnóstico: para pacientes con sospecha de cáncer de mama, inyección única en bolo intravenoso de casi 0,3 mCi/kg de peso corporal de 99mTc-3PRGD2 el primer día del período de tratamiento, SPECT/TC plano de todo el cuerpo y lesiones para determinar la acumulación de 99mTc -3PRGD2 en los tumores y otras partes del cuerpo. Grupo de evaluación de eficacia: los pacientes primero diagnostican lesiones malignas y se preparan para quimioterapia (incluida la quimioterapia neoadyuvante) o radioterapia. La misma dosis de 99mTc-3PRGD2 se inyectará por vía intravenosa a los pacientes antes del tratamiento, el segundo período, el sexto período (casi tres meses después del tratamiento inicial), lesiones planares y de cuerpo entero SPECT/TC para evaluar el valor de 99mTc-3PRGD2 en la evaluación de los cánceres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de lesiones mamarias en 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: Un año
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Tres médicos experimentados en medicina nuclear realizarán un análisis visual para observar la captación de 99mTc-3PRGD2 en las lesiones mamarias.
El grado de sospecha del intérprete del análisis visual de una anomalía se registró con el uso de un punto 3 con las siguientes categorías: puntuación 1, sin aumento anormal de la captación; puntuación 2, aumento leve de la captación; puntuación 3, captación aumentada focal definida.
La lesión se consideró positiva como malignidad si la lesión puntuaba como 2 o más.
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Un año
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Evaluación semicuantitativa de lesiones mamarias en 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Periodo de tiempo: Un año
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El análisis semicuantitativo de los valores estandarizados de captación (SUV) de 99mTc-3PRGD2 SPECT/TC se realizó sobre la lesión mamaria.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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Se seguirán y evaluarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección y la exploración de los pacientes.
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5 dias
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Mamografía y/o ecografía
Periodo de tiempo: Un año
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Se realizará mamografía y/o ecografía en pacientes con cáncer de mama para observar la localización y diámetro del tumor (cm).
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Un año
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Exploración por TEP/TC con 18F-FDG
Periodo de tiempo: Un año
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Se realizará PET/TC con 18F-FDG en pacientes con cáncer de mama para evaluar la captación de las lesiones mamarias, la metástasis en ganglios axilares o metástasis a distancia y se medirán los valores estandarizados de captación (SUV) de estas lesiones.
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Un año
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carbohidrato antígeno 153
Periodo de tiempo: Un año
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Los pacientes deberán evaluar el nivel del antígeno carbohidrato 153 (CA153, U/L) de forma rutinaria.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian2
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