99mTc-3PRGD2 SPECT/CT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude clinique du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité du cancer du sein
Il s'agit d'une étude ouverte SPECT/CT (tomographie d'émission de photon unique/tomodensitométrie) visant à étudier l'étude clinique du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité du cancer du sein. Groupe diagnostic : pour les patientes en suspicion de cancer du sein. La norme de vérité pour le diagnostic était basée sur les résultats histopathologiques après l'ablation chirurgicale de la tumeur ou sur un diagnostic définitif à partir d'une biopsie par aspiration à l'aiguille fine. Une dose unique de près de 0,3 mCi/kg (milli-Curie/kilogramme) de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 (≤ 20 µg 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planes du corps entier et des lésions.
Groupe d'évaluation de l'efficacité : pour les patients qui diagnostiquent d'abord des tumeurs malignes (cancer du sein) et se préparent à une chimiothérapie (y compris une chimiothérapie néoadjuvante) ou à une radiothérapie. La norme de vérité pour le diagnostic était basée sur les résultats histopathologiques après biopsie par aspiration à l'aiguille fine. Une dose unique de près de 0,3 mCi/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 ( ≤ 20 µg 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients avant le traitement, la deuxième période, la sixième période. Une méthode visuelle semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planes du corps entier et des lésions. En comparant avec le résultat de l'autre imagerie connexe, par exemple, PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie), CT (tomodensitométrie), IRM (imagerie par résonance magnétique), échographie Doppler, mammographie, etc.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un membre important de la famille des récepteurs des intégrines et s'exprime préférentiellement sur les cellules endothéliales activées de l'angiogenèse et certains types de cellules tumorales, mais pas ou très peu sur les cellules des vaisseaux quiescentes et d'autres cellules normales. Par conséquent, le récepteur de l'intégrine αvβ3 devient une cible précieuse pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse des tumeurs malignes.
La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression de l'intégrine αvβ3 via une tomographie par émission de photons (SPECT) ou une tomographie par émission de positrons (PET). Parmi tous les radiotraceurs RGD étudiés, plusieurs monomères RGD ont été étudiés dans des essais cliniques, et les résultats préliminaires ont démontré une imagerie spécifique de divers types de tumeurs, et l'absorption tumorale était bien corrélée avec le niveau d'expression de l'intégrine αvβ3. Récemment, plusieurs peptides dimères RGD avec des lieurs PEG ont été étudiés. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tri-peptide RGD unique, et surtout, ils ont montré une augmentation significative de l'absorption tumorale et une cinétique in vivo améliorée dans les modèles animaux. En tant que représentant, 99mTc-3PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter d'excellents comportements in vivo dans des modèles animaux. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les modèles animaux à ce jour.
Pour les intérêts supplémentaires dans l'essai clinique du 99mTc-3PRGD2, une étude ouverte SPECT/CT (tomographie d'émission de photon unique/tomodensitométrie) pour étudier le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT dans le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité du cancer du sein. Une dose unique de près de 0,3 mCi/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 ( ≤ 20 µg de 3PRGD2) sera injectée par voie intraveineuse aux patients. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images SPECT/CT planes du corps entier et des lésions. Des événements indésirables seront également observés chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Groupe diagnostique：
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥20 ans.
- Partie de la lésion CT et/ou 18F-FDG PET/CT et/ou IRM et/ou Echographie Doppler et/ou Mammographie diagnostic en cas de suspicion de cancer du sein primitif ou récidivant.
- Les cancers ci-dessus seront confirmés histologiquement ou les résultats de l'histologie seront disponibles.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent d'avoir un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer.
- Allergie sévère connue.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une phobie des radiations, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Groupe d'évaluation de l'efficacité :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥20 ans.
- Diagnostiquer d'abord et définitivement des tumeurs malignes et se préparer à la chimiothérapie (y compris la chimiothérapie néoadjuvante) ou à la radiothérapie.
- Il existe des lésions disponibles pour l'évaluation au cours de l'essai.
- Une partie de la lésion CT et/ou 18F-FDG PET/CT et/ou IRM et/ou échographie Doppler et/ou examen mammographique avant le traitement, le traitement à mi-parcours, le post-traitement (trois mois après le traitement initial) sont disponibles.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent d'avoir un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer.
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV.
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cancer du sein,99mTc-3PRGD2,SPECT/TDM
Déterminer si le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT est sûr et efficace dans le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité du cancer du sein
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Groupe de diagnostic ：Pour les patientes suspectées de cancer du sein, injection intraveineuse unique en bolus de près de 0,3 mCi/kg de poids corporel de 99mTc-3PRGD2 le premier jour de la période de traitement, SPECT/TDM du corps entier et des lésions pour déterminer l'accumulation de 99mTc -3PRGD2 dans les tumeurs et les autres parties du corps. Groupe d'évaluation de l'efficacité : les patients diagnostiquent d'abord des lésions malignes et se préparent à la chimiothérapie (y compris la chimiothérapie néoadjuvante) ou à la radiothérapie. la même dose de 99mTc-3PRGD2 sera injectée par voie intraveineuse aux patients avant le traitement, la deuxième période, la sixième période (presque trois mois après le traitement initial)，planar corps entier et lésions SPECT/CT pour évaluer la valeur de 99mTc-3PRGD2 dans l'évaluation des cancers.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle des lésions mammaires dans le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Délai: Un ans
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L'analyse visuelle sera effectuée par 3 médecins expérimentés en médecine nucléaire pour observer la fixation du 99mTc-3PRGD2 sur les lésions mammaires.
Le degré de suspicion de l'interprète de l'analyse visuelle pour une anomalie a été enregistré à l'aide d'un 3 points avec les catégories suivantes : score 1, pas d'augmentation anormale de la fixation ; score 2, absorption légèrement augmentée ; score 3, nette augmentation focale de l'absorption.
La lésion était considérée comme positive comme malignité si la lésion était notée 2 ou plus.
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Un ans
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Évaluation semi-quantitative des lésions mammaires dans le 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT Scan
Délai: Un ans
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L'analyse semi-quantitative des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT a été réalisée sur une lésion mammaire.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 5 jours
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués.
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5 jours
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Mammographie et/ou échographie
Délai: Un ans
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Une mammographie et/ou une échographie seront réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein afin d'observer l'emplacement et le diamètre de la tumeur (cm).
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Un ans
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TEP/TDM au 18F-FDG
Délai: Un ans
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La TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pour évaluer la fixation des lésions mammaires, les métastases ganglionnaires axillaires ou à distance et les valeurs de fixation standardisées (SUV) de ces lésions seront mesurées.
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Un ans
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antigène glucidique 153
Délai: Un ans
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Les patients devront tester régulièrement le niveau d'antigène glucidique 153 (CA153, U/L).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weibing Miao, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian2
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