IBD 確定患者および IBD 疑い患者における PillCam SBC システムの機能 (PIANO)
2017年9月17日 更新者：Medtronic - MITG
小腸と結腸を視覚化して評価することでシステムの機能を評価するための、確立された IBD 患者と疑われる IBD 患者における PillCam SBC カプセル内視鏡システムの性能の評価
この臨床研究は、炎症性腸疾患 (IBD) が確立されているか疑われる 50 人の患者の小腸と大腸を視覚化して評価することにより、PillCam SBC システムの性能を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされる PillCam SBC システムは、カプセル、データ レコーダー、および新しいソフトウェア Pillcam Desktop Software (バージョン 9.0) で構成される新しいシステムです。 SBCカプセルの主な特徴は、パノラマ視野と、小腸と結腸粘膜の両方を完全にカバーするようにカスタマイズされた適応フレームレートです。
18歳以上で、症状のある狭窄またはカプセルの通過を妨げる既知の障害がない、活動性または非活動性の疾患活動性を有する50人の確定および疑いのあるIBD患者(確立されたクローン病(CD)を有する患者の少なくとも半分)は、アップに登録されますイスラエルとヨーロッパの6つの医療施設に。
患者は腸の準備を受け、続いて PillCam SBC カプセル検査が行われます。 開存性カプセルは、医師の裁量により、PillCam SBC の摂取に先行する場合があります。
PillCam ソフトウェアのビデオは、主観評価フォームの履行に続いて、現地のサイト リーダーによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- -患者はクローン病および/または潰瘍性大腸炎を知っている または
- -炎症性腸疾患の疑いがあり、次のいずれかに苦しんでいる患者：
- 6週間以上の下痢および/または
- 6 週間以上の腹痛および/または
- 結節性紅斑、壊疽性膿皮症、関節炎、肛門周囲疾患、ブドウ膜炎、アフタ性口内炎、および
以下にリストされている症状/ラボの異常の少なくとも1つに苦しんでいます:
- -登録前3か月以内の陽性炎症マーカー（赤沈、C反応性タンパク質（CRP）、血小板増加症、糞便ラクトフェリン、糞便カルプロテクチン）
- -登録前3か月以内の原因不明の貧血（正常範囲未満）
- -登録後3か月以内の低アルブミン血症（<3.5 g / dl）
- -登録後3か月以内の陽性IBD血清学
- 再発性発熱
- 原因不明の体重減少
- -下血および/または血便を含む消化管出血および/または便潜血検査（FOBT）陽性。
- 慢性肛門周囲疾患（瘻孔、裂溝、直腸周囲膿瘍）
- 消化管（GI）管の異常な画像（例： 炎症性腸疾患を示唆する磁気共鳴腸管造影（MRE））
- 既知のCD患者の場合、開存性カプセルまたは治験責任医師が臨床的に許容できるとみなす別のアプローチによって証明された開存性。 CT腸造影、登録前90日以内に実施されたMRE
- 患者は同意書に署名することに同意します
除外基準
- 抗生物質関連大腸炎
- -登録後3か月以内のOvaおよびParasiteおよびClostridium difficile毒素に対する糞便陽性
- 症状の他の既知の感染原因
- 既知または疑われる腸閉塞
- -登録前の4週間の非ステロイド系抗炎症薬（週2回以上）。
- 消化管狭窄の疑いまたは既知であり、その後、消化管の開存性を証明できなかった開存性カプセル検査またはその他の画像検査
- -患者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています
- -既知の消化管運動障害のある患者
- -既知または疑われる胃内容排出の遅延がある被験者
- -患者は、飲み込みの問題など、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態に苦しんでいます
- -患者は、アレルギーまたはその他の既知の禁忌または不耐性を持っています 研究で使用された薬
- -患者は、研究および/またはデバイスの指示の遵守を妨げる何らかの状態を持っています
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を実践していない女性
- -治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
- 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいます
- -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある患者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルカム SBC
この研究でテストされる PillCam SBC システムは、カプセル、データ レコーダー、および新しいソフトウェア Pillcam Desktop Software (バージョン 9.0) で構成される新しいシステムです。
SBCカプセルの主な特徴は、パノラマ視野と、小腸と結腸粘膜の両方を完全にカバーするようにカスタマイズされた適応フレームレートです。
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この研究でテストされる PillCam SBC システムは、カプセル、データ レコーダー、および新しいソフトウェア Pillcam Desktop Software (バージョン 9.0) で構成される新しいシステムです。
SBCカプセルの主な特徴は、パノラマ視野と、小腸と結腸粘膜の両方を完全にカバーするようにカスタマイズされた適応フレームレートです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングの指示に従って、ビデオの作成とレポートの生成に関する成功した SBC 手順
時間枠：4週間
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成功手順が測定されています。
ビデオとレポートの両方が作成された場合のみ、成功と定義されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月17日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。