Funkcjonalność systemu PillCam SBC u pacjentów z ustalonym i podejrzewanym nieswoistym zapaleniem jelit (PIANO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18-75 lat włącznie
• Pacjent ma rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Or
• Pacjent z podejrzeniem choroby zapalnej jelit i cierpiący na:
• Biegunka trwająca dłużej niż 6 tygodni i/lub
• Ból brzucha utrzymujący się dłużej niż 6 tygodni i/lub
• Pozaświetlowe objawy IBD, w tym: rumień guzowaty, piodermia zgorzelinowa, zapalenie stawów, choroby okołoodbytnicze, zapalenie błony naczyniowej oka, aftowe zapalenie jamy ustnej i

• Cierpi na co najmniej jeden z objawów / nieprawidłowości laboratoryjnych wymienionych poniżej:

  • Dodatni marker stanu zapalnego (OB, białko C-reaktywne (CRP), trombocytoza, laktoferyna w kale, kalprotektyna w kale) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Niewyjaśniona niedokrwistość (poniżej normalnych limitów) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Hipoalbuminemia (<3,5 g/dl) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Pozytywna serologia IBD w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Nawracające gorączki
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym smołowate stolce i/lub hematochezia i/lub dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT).
  • Przewlekła choroba okołoodbytnicza (przetoka, szczelina, ropień okołoodbytniczy)
  • Nieprawidłowe obrazowanie przewodu pokarmowego (GI) (np. Enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) sugeruje nieswoiste zapalenie jelit
• W przypadku znanych pacjentów z CD drożność potwierdzona przez kapsułkę drożności lub inne podejście uznane przez badacza za klinicznie dopuszczalne, np. Enterografia CT, MRE wykonane w ciągu 90 dni przed rejestracją
• Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody

Kryteria wyłączenia

• Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem
• Kał dodatni na obecność komórek jajowych i pasożytów oraz toksyny Clostridium difficile w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Inna znana infekcyjna przyczyna objawów
• Znana lub podejrzewana niedrożność jelit
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (dwa razy w tygodniu lub częściej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie.
• Podejrzenie lub znane zwężenie przewodu pokarmowego, a następnie badanie drożności kapsułki lub inne badanie obrazowe, które nie mogło wykazać drożności przewodu pokarmowego
• Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki
• Pacjent ze stwierdzonymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego
• Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka
• Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia
• Pacjent ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję na leki stosowane w badaniu
• Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie badania przesiewowego lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia
• Pacjent cierpi na stan zagrażający życiu
• Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi objawami choroby nerek i (lub) wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych